Was HYLASE „Dessau“ 150 I.E. enthält:
Der Wirkstoff ist: Hyaluronidase
1 Durchstechflasche HYLASE „Dessau“ 150 I.E. enthält: 150 I.E. Hyaluronidase, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Der sonstige Bestandteil ist: Gelatinehydrolysat
Wie HYLASE „Dessau“ 150 I.E. aussieht und Inhalt der Packung:
HYLASE „Dessau“ 150 I.E., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein weißes bis gelblich-weißes amorphes Pulver.
HYLASE „Dessau“ 150 I.E. ist in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen HYLASE „Dessau“ 150 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Hylase „Dessau“ 150IE (Textänderung Implementierung Entsorgungshinweis 2020-11)
Pharmazeutischer Unternehmer
RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems phone +49 30 338 427-0
fax +49 38351 308 e-mail info@RIEMSER.com
Hersteller
RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b
17489 Greifswald
phone +49 30 338 427-0 fax +49 38351 308 e-mail info@RIEMSER.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Rekonstituierte Lösung
Der Inhalt geöffneter Durchstechflaschen ist sofort in 1 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung zu lösen. Es wird empfohlen, die Durchstechflasche mind. 5 min vor der Rekonstitution bei Raumtemperatur („Nicht
über 25°C lagern“) aufzubewahren, um eine ausreichende Elastizität des Stopfens zu gewährleisten.
Die rekonstituierte Lösung ist sofort durch einen sterilen, einzelverpackten Filter (regenerierte Cellulose
Membran, Porengröße 0,2 µm, 4 mm Durchmesser, passender Luer-Lock-Anschluss) zu filtrieren. In dem Abschnitt „Illustrierte Schritt-für-Schritt Anweisung für die Filtration“ (siehe unten) findet sich eine
detaillierte Anleitung.
Die filtrierte Lösung ist zum sofortigen, einmaligen Verbrauch bestimmt. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn diese nach Rekonstitution verfärbt ist. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Stabilitätsuntersuchungen von ungeöffneten Durchstechflaschen, welche 12 Monate durchgehend bei 25°C
gelagert wurden, zeigen, dass die Qualität des Arzneimittels nicht negativ beeinflusst wird. Eine kurzzeitige
Lagerung bei Raumtemperatur („Nicht über 25°C lagern“) über wenige Tage bis maximal 1 Jahr ist somit möglich, liegt aber in der Verantwortung des Anwenders. Nach einer Dauerlagerung bei Raumtemperatur kann die volle Laufzeit nicht gewährleistet werden.
Hylase „Dessau“ 150IE (Textänderung Implementierung Entsorgungshinweis 2020-11)
Illustrierte Schritt-für-Schritt Anweisung für die Filtration
Hylase „Dessau“ 150IE (Textänderung Implementierung Entsorgungshinweis 2020-11)