HYLASE

HYLASE ist ein Enzympräparat mit gewebsauflockerndem Effekt.

Das Enzym Hyaluronidase spaltet bestimmte Bestandteile des Bindegewebes (Mucopolysaccharide vom Hyaluronsäure-Typ), und das Bindegewebe wird durchlässiger. Werden Substanzen wie z.B. örtliche Betäubungsmittel in das Gewebe gespritzt, können sie sich besser verteilen und werden schneller aufgenommen.

HYLASE wird angewendet:

bei operativen Eingriffen am Auge:
HYLASE wird zusammen mit örtlichen Betäubungsmitteln (Lokalanästhetika) angewendet, wenn diese neben oder hinter den Augapfel (peribulbär oder retrobulbär) gespritzt werden oder bei der sog. Sub-Tenon-Anästhesie.

Die Kombination des Betäubungsmittels mit HYLASE bewirkt eine stärkere Bewegungseinschränkung der Augenmuskeln. Somit entstehen sehr gute Voraussetzungen für operative Eingriffe am Auge. Die Kombination von HYLASE mit Lokalanästhetika führt außerdem zu einem schnelleren Wirkungseintritt des Betäubungsmittels.

HYLASE wird nur bei Erwachsenen angewendet.

HYLASE darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hyaluronidase, Rinderproteine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen angeborene Herzfehler vorliegen.
• wenn Sie unter einem venösen Stau (wenn das Blut in Ihren Venen nicht mehr richtig fließt) leiden.
• wenn Sie unter einem Schock leiden.
• wenn Sie eine Plasmainfusion (Plasma ist der flüssige Bestandteil des Blutes) erhalten und Ihre Serumproteinwerte dabei unter 5,5 g % (55 g/l) liegen.
• wenn Sie an Infektionen leiden, weil sich diese dadurch weiter ausbreiten können. Deshalb darf HYLASE auch nicht in einen infizierten Bereich gespritzt werden.
• zur Reduktion von Schwellungen oder wenn bei Ihnen Schwellungen vorliegen, die durch Stiche oder Bisse hervorgerufen wurden: HYLASE darf nicht in diese Schwellungen gespritzt werden.
• wenn Sie Krebs-Patient sind, weil derzeit ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Tochtergeschwülsten (Metastasen) nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
• im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
• in der Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie HYLASE anwenden..

• Trotz des sehr geringen Gehaltes an Rinderproteinen können allergische Reaktionen auftreten. Teilen Sie daher Ihrem behandelnden Arzt mit, ob Sie allergisch auf bestimmte Eiweiße reagieren. Ihr Arzt wird dann möglicherweise einen Test auf Überempfindlichkeit gegenüber Rinderproteinen durchführen. Damit will er sichergehen, dass Sie das Medikament gut vertragen.
• HYLASE sollte nicht direkt auf der Hornhaut Ihrer Augen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur unzureichende Daten für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor. HYLASE sollte deshalb bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

Anwendung von HYLASE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Substanzen und Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von HYLASE verringern:

• Bestimmte Arzneimittel gegen Überempfindlichkeitsreaktionen / Allergien (Antihistaminika)
• Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber und Entzündung (Salicylate)
• Heparin (Arzneimittel, welches die Blutgerinnung hemmt)
• Morphin (starkes Schmerzmittel)
• Chondroitinsulfat B (Arzneimittel gegen Arthrose)
• Gallensäuren (regen die Bildung von Gallenflüssigkeit an)
• Dicumarol (Arzneimittel, welches die Blutgerinnung hemmt)
• Vitamin C
• Bestimmte Pflanzenbestandteile (Flavonoide), die auch in Vitalstoffpräparaten enthalten sind
• Phenole
• Fluor- und Magnesium-Ionen
• Sulfonat-Detergenzien

• Schwermetallionen (Fe, Mn, Cu, Zn, Hg)
• Nicotinamid (Vitamin B3)

Substanzen und Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von HYLASE verstärken:

• Adrenalin
• Histamin (Kontroll-Lösung für die Hauttestung auf Allergien)
• Calcium, Phosphate und saure Phosphatasen (Enzyme, die Phosphate spalten).

Sie sollten diese Substanzen vor der Anwendung von HYLASE nicht einnehmen oder anwenden.

Bei Anwendung von HYLASE zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vor, während und unmittelbar nach einer Behandlung mit HYLASE sollten Sie keinen Alkohol trinken, denn das Arzneimittel verstärkt die Wirkungen des Alkohols.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von HYLASE bei schwangeren Frauen vor. Deshalb wird Ihnen Ihr Arzt HYLASE im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreichen. Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf HYLASE nicht angewendet werden.

HYLASE darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ob Sie bei Anwendung dieses Arzneimittels aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten dürfen, entscheidet Ihr Arzt.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen vom Arzt verabreicht.

Dosierung

Ihr Arzt wählt für Sie die richtige Dosis nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet.

In der Augenheilkunde:
Die aus HYLASE hergestellte Injektionslösung wird unmittelbar vor einem Eingriff am Auge mit dem örtlichen Betäubungsmittel (Lokalanästhetikum) gemischt. Als Dosis sind bei den meisten Patienten 15 I.E. Hyaluronidase je ml Anästhetikum ausreichend. Nach der Anwendung sind mögliche Reste zu verwerfen.

Art der Anwendung

Nach Herstellung einer Injektionslösung wird diese am Auge angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von HYLASE angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu einer geringeren Wirkung des örtlichen Betäubungsmittels kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufigkeit nicht bekannt:

Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen sind möglich, die in seltenen Fällen mit einer Schocksymptomatik (Anaphylaxie; Symptome siehe nachfolgende Liste) einhergehen. Auch über Reaktionen, die einer schwersten allergischen Reaktion ähneln (Anaphylaxie-ähnliche Reaktionen), ist berichtet worden.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt sofort beim Auftreten folgender Symptome:

• Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
• Schwindelgefühl
• schneller Herzschlag oder „rasendes“ Herz
• Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen
• Hautausschlag
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Jucken
• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Hals, Ohren, Armen oder Beinen
• Engegefühl im Hals
• Rötungen
• Schmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Verstärkung bestehender Infektionen
• unangenehme Injektionsschmerzen
• Temperaturerhöhung (Fieber)
• Zahnlockerung
• verstärkte Menstruationsblutung

Allergische Reaktionen sind auch im Bereich des Auges möglich, wenn HYLASE bei einer Augenoperation angewendet wird.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt sofort beim Auftreten folgender Symptome:

• Rötung (Erythem) und Schwellung (Ödem) rund um die Augenhöhle
• Hervortreten des Augapfels (Exophthalmus)
• Schmerzen, Schwellung und Juckreiz rund um die Augenhöhle
• Schwellung der Bindehaut des Auges (Chemosis)
• geringere Sehschärfe
• erhöhter Augeninnendruck

eingeschränkte Beweglichkeit der äußeren Augenmuskeln und damit des Augapfels

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was HYLASE enthält

Der Wirkstoff ist: Hyaluronidase.

1 Durchstechflasche HYLASE enthält: 150 I.E. Hyaluronidase als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Der sonstige Bestandteil ist: Gelatinehydrolysat.

Wie HYLASE aussieht und Inhalt der Packung

HYLASE, 150 I.E./ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, ist ein weißes bis gelblich- weißes amorphes Pulver.

HYLASE ist erhältlich in Packungen mit:

10 Durchstechflaschen mit 150 I.E, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308 e-mail info@riemser.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.