Ilaris 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Ilaris wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht von über 15 kg mit den folgenden autoentzündlichen Krankheiten angewendet, die gemeinsam als ?Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome? (CAPS) bekannt sind:

• Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
• Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease; NOMID) auch bezeichnet als Chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome; CINCA),
• Schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome; FCAS)/Familiäre Kälteurtikaria (Familial Cold Urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, die über einen kälteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen.

Ilaris gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren bezeichnet werden. Der Wirkstoff von Ilaris ist Canakinumab, ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Er blockiert die Aktivität einer Substanz, die als Interleukin-1 beta (IL-1 beta) bezeichnet wird. Bei CAPS- Patienten produziert der Körper eine zu große Menge von IL-1 beta. Dies kann zu Krankheitserscheinungen, wie z. B. Fieber, Kopfschmerz, Müdigkeit, Hautauschlag oder schmerzenden Gelenken und Muskeln führen. Durch die Blockierung der Aktivität von IL-1 beta führt Canakinumab zu einer Besserung dieser Krankheitserscheinungen.

Wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie Ilaris wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Ilaris darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Canakinumab oder einen der sonstigen in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation angegebenen Bestandteile von Ilaris sind.
• wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.

Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten oder eine Infektion haben, wenden Sie Ilaris nicht an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ilaris ist erforderlich,

Bevor Sie Ilaris anwenden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden, es in Ihrer Vorgeschichte zu wiederkehrenden Infektionen gekommen ist, oder Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Anfälligkeit für Infektionen erhöht.
• Wenn Sie eine Impfung benötigen. Es wird Ihnen angeraten, während der Behandlung mit Ilaris bestimmte Impfungen (sogenannte Lebendimpfstoffe) zu vermeiden (siehe auch ?Bei Anwendung von Ilaris mit anderen Arzneimitteln?).

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ilaris zu folgenden Beschwerden kommt:

• Anhaltendes Fieber (d. h. länger als 3 Tage anhaltendes Fieber) oder sonstige, möglicherweise mit einer Infektion in Verbindung stehende Beschwerden, wie hartnäckiger Husten, anhaltende Kopfschmerzen oder örtliche Rötung, Wärme oder Schwellung der Haut.
• Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Herzklopfen oder niedriger Blutdruck.
• Anzeichen einer Lebererkrankung, etwa Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge,

Übelkeit, Appetitverlust, Dunkelfärbung des Urins und Hellfärbung des Stuhls.

Ilaris wird nicht empfohlen bei Kindern jünger als 4 Jahre oder mit einem Gewicht unter 15 kg.

Bei Anwendung von Ilaris mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Es wird Ihnen angeraten, während der Behandlung mit Ilaris bestimmte Impfungen, bekannt als ?Lebendimpfstoff?, zu vermeiden. Ihr Arzt überprüft möglicherweise Ihre Impfgeschichte und kann Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Ilaris eventuell vorher versäumte Impfungen verabreichen. Falls eine Impfung mit Lebendimpfstoffen nach dem Behandlungsbeginn mit Ilaris nötig ist, wird Ihnen empfohlen, mindestens 3 Monate nach der letzten und vor der nächsten Ilaris-Injektion abzuwarten.
• Arzneimittel, die Tumor-Nekrose-Faktor(TNF-)Hemmer genannt werden, die vorwiegend zur Behandlung von rheumatischen und Autoimmunkrankheiten eingesetzt werden (wie Etanercept, Adalimumab oder Infliximab), sollten nicht zusammen mit Ilaris angewendet werden, da sich dadurch das Infektionsrisiko erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Ilaris wurde nicht bei Schwangeren untersucht. Es wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden; Sie müssen während der Behandlung mit Ilaris und für mindestens 3 Monate nach der letzten Ilaris-Behandlung angemessene Verhütungsmethoden einsetzen. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft beabsichtigen. Ihr Arzt erklärt Ihnen, welches mögliche Risiko mit der Anwendung von Ilaris während der Schwangerschaft einhergeht.
• Es ist nicht bekannt, ob Ilaris beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Ilaris besprechen, bevor Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige Krankheitserscheinungen, die mit CAPS oder der Behandlung mit Ilaris in Verbindung stehen, wie z. B. Schwindelgefühl (bekannt als Vertigo), können Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder normal fühlen.

Wenden Sie Ilaris immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ilaris ist für die subkutane Anwendung bestimmt. Das Arzneimittel wird also mit einer kurzen Nadel in das unmittelbar unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt.

In welcher Dosis Ilaris angewendet wird

Die empfohlene Dosis von Ilaris bei CAPS-Patienten beträgt:

• 150 mg für Patienten mit über 40 kg Körpergewicht.
• 2 mg/kg für Patienten mit 15 kg bis 40 kg Körpergewicht.

Ilaris wird alle 8 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.

Wenn die Behandlung bei Ihnen nach 7 Tagen nicht ausreichend angeschlagen hat, kann der Arzt eine erneute Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg in Betracht ziehen. Diese höhere Dosis von 300 mg bzw.

4 mg/kg erhalten Sie dann weiterhin.

Selbstinjektion von Ilaris

Nach einer sorgfältigen Einweisung in die korrekte Injektionstechnik können Sie sich Ilaris selbst injizieren.

• Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich die Ilaris-Injektionen selbst verabreichen oder nicht.
• Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft zeigt Ihnen, wie Sie die Selbstinjektionen vornehmen müssen.
• Versuchen Sie nicht, sich die Injektionen selbst zu verabreichen, wenn Sie darin nicht sorgfältig eingewiesen wurden oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie die Injektionen vornehmen müssen.
• Verwenden Sie nur den Inhalt des Injektionskits.

Hinweise zur Selbstinjektion von Ilaris sind dem Abschnitt ?Hinweise zur Anwendung? am Ende dieser Gebrauchsinformation zu entnehmen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker.

Wie lange Ilaris angewendet wird

Führen Sie die Anwendung von Ilaris so lange fort, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Ilaris angewendet haben, als Sie sollten

• Wenn Sie versehentlich mehr Ilaris injiziert haben als die empfohlene Dosis, hat dies vermutlich keine schwerwiegenden Folgen. Dennoch sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker informieren.
• Sie sollten Ilaris nur auf Anweisung Ihres Arztes vor dem Ablauf von 8 Wochen nach der vorherigen Dosis injizieren. Wenn Sie sich Ilaris versehentlich zu früh injizieren, benachrichtigen Sie bitte ebenfalls so schnell wie möglich Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Ilaris vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Ilaris einmal vergessen haben, injizieren Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie es bemerken. Wenden Sie sich danach an Ihren Arzt, um mit ihm zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollten. Anschließend fahren Sie bitte wie gehabt mit den Injektionen im Abstand von 8 Wochen fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ilaris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelstark ausgeprägt und klingen in der Regel wenige Tage bis wenige Wochen nach der Behandlung wieder vollständig ab.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt festgelegt werden:

Sehr häufig	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
	nicht abschätzbar.

Potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen (sehr häufig):

• Anhaltendes Fieber (d. h. länger als 3 Tage anhaltendes Fieber) oder sonstige, möglicherweise mit einer Infektion in Verbindung stehende Beschwerden, wie hartnäckiger Husten, anhaltende Kopfschmerzen oder örtliche Rötung, Wärme oder Schwellung der Haut.

Wenn Sie an derartigen Beschwerden leiden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

• Schwindel (Vertigo).
• Reaktion an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung, Wärme und Juckreiz).

Häufige Nebenwirkungen:

• Rachen- und Nasenentzündung (Nasopharyngitis).

Potenzielle Nebenwirkungen:

Diese Nebenwirkungen können potenziell auftreten, wurden aber entweder bisher nicht als Nebenwirkung von Ilaris gemeldet oder sind während der Behandlung mit Ilaris in seltenen Fällen aufgetreten, schienen aber nicht mit Ilaris in Verbindung zu stehen.

• Zeichen einer allergischen Reaktion, wie z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Herzklopfen oder niedriger Blutdruck. Wenn bei Ihnen derartige Beschwerden auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Anzeichen einer Lebererkrankung, wie z. B. Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge, Übelkeit, Appetitverlust, Dunkelfärbung des Urins und Hellfärbung des Stuhls.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C ? 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution wird aus mikrobiologischer Sicht eine sofortige Verwendung empfohlen. Dennoch wurde für die gebrauchsfertige Lösung eine Haltbarkeitsdauer von 24 Stunden bei 2 ? 8 ?C nachgewiesen.

Sie dürfen Ilaris nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar bis weißlich schillernd erscheint oder Partikel enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ilaris enthält

• Der Wirkstoff ist Canakinumab. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 150 mg Canakinumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Sucrose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ilaris aussieht und Inhalt der Packung

• Ilaris Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält weißes Pulver (150 mg in einer 6-ml-Durchstechflasche aus Glas) und klares, farbloses Lösungsmittel (5 ml in einer getrennten 6-ml-Durchstechflasche).
• Ilaris Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist verfügbar in einem Injektionskit, das 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 1 Sicherheitskanüle, 2 Durchstechflaschenadaptoren und 4 Reinigungstupfer enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.	Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
????????	Magyarország
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Hungária Kft. Pharma
???.: +359 2 489 98 28	Tel.: +36 1 457 65 00
Ceská republika	Malta
Novartis s.r.o.	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111	Tel: +356 2298 3217
Danmark	Nederland
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma B.V.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland	Norge
Novartis Pharma GmbH	Novartis Norge AS
Tel: +49 911 273 0	Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti	Österreich
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharma GmbH
Tel: +372 66 30 810	Tel: +43 1 86 6570
????da	Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Poland Sp. z o.o.
???: +30 210 281 17 12	Tel.: +48 22 375 4888
España	Portugal
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel: +351 21 000 8600
France	România
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??p???	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
???: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
	58

Latvija		United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371	67 887 070	Tel: +44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370	5 269 16 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Dieses Arzneimittel wurde unter ?Außergewöhnlichen Umständen? zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG VON ILARIS-PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG (INJEKTIONSKIT)

Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise vollständig durch, bevor Sie mit der Vorbereitung des Arzneimittels beginnen.

• Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Sie anweisen, wie eine Selbstinjektion durchzuführen ist (siehe Abschnitt 3: Selbstinjektion von Ilaris).
• Sie benötigen ca. 30 Minuten zur Vorbereitung der Injektion.
• In diesem Abschnitt werden wir das Injektionskit mit ?Kit? bezeichnen.

Bevor Sie beginnen:

1. Nehmen Sie das Kit aus dem Kühlschrank.

• Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf der Faltschachtel.
• Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf den Etiketten und dem Umkarton angegeben ist. Das Verfalldatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats.

Lassen Sie das Kit ungeöffnet für 15 Minuten stehen.

• Der Inhalt wird dadurch auf Raumtemperatur erwärmt.
• Versuchen Sie nicht, das Kit zu erwärmen. Lassen Sie das Kit sich selbstständig erwärmen.

Benutzen Sie einen sauberen Platz, an dem Sie die Injektion vorbereiten und sich anschließend selbst verabreichen. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie anschließend mit einem sauberen Handtuch ab. Öffnen Sie die äußere Verpackung und entnehmen Sie alle Bestandteile.

• Kontrollieren Sie, dass Sie alle Bestandteile haben, die in der unten stehenden Abbildung aufgeführt sind.
• Sollten Teile des Kits fehlen oder beschädigt sein, geben Sie die gesamte Packung an Ihren Arzt oder Apotheker zurück.
• Verwenden Sie nur die Bestandteile des Kits. Verwenden Sie nichts anderes.

Berühren Sie nicht die Kanülen oder die Oberseiten der Durchstechflaschen.

WAS SICH IN DEM KIT BEFINDET:

a. Pulver-Durchstechflasche

b. Lösungsmittel-Durchstechflasche

a. b.

c.

c. 1-ml-Injektionsspritze d. Sicherheitskanüle

d.

e. 2 Durchstechflaschenadapter

e.

f. 4 Reinigungstupfer

f.

VORBEREITUNG DES ARZNEIMITTELS

Schritt 1: Vorbereitung der Pulver-Durchstechflasche

• Entfernen Sie die Flipp-off-Kappe der Pulver- Durchstechflasche.
• Verwenden Sie einen frischen Reinigungstupfer, um den Gummistopfen sauber zu wischen.
• Berühren Sie nach der Reinigung den Gummistopfen nicht mehr.

Schritt 2: Anbringen des Durchstechflaschenadapters auf der Pulver-Durchstechflasche

• Nehmen Sie einen Blister-Napf mit einem Durchstechflaschenadapter.
• Halten Sie die den Blister-Napf fest.
• Entfernen Sie die gesamte Folie.
• Nehmen Sie den Durchstechflaschenadapter nicht aus dem Blister-Napf.

Berühren Sie den Durchstechflaschenadapter zu keinem

Zeitpunkt.

Stellen Sie die Pulver-Durchstechflasche auf eine ebene

Oberfläche.

• Nehmen Sie den Blister-Napf und setzten Sie den Durchstechflaschenadapter auf die Pulver- Durchstechflasche.
• Drücken Sie den Blister-Napf ganz hinunter. Sie werden hören, dass der Durchstechflaschenadapter einrastet. Zu diesem Zeitpunkt ist der Durchstechflaschenadapter immer noch in dem Blister-Napf.

1,0 ml1,0 ml

Halten Sie den Blister-Napf am oberen Ende fest.

• Ziehen Sie den Blister-Napf gerade nach oben, sodass er sich von dem Durchstechflaschenadapter trennt.

Kontrollieren Sie, dass sich der Durchstechflaschenadapter in der richtigen Position befindet. Falls dies nicht der Fall ist:

• Berühren Sie nicht den Durchstechflaschenadapter.
• Setzen Sie den Blister-Napf zurück auf den Durchstechflaschenadapter.
• Ändern Sie dann die Position des Durchstechflaschenadapters.

Schritt 3: Anbringen des Durchstechflaschenadapters auf der Lösungsmittel-Durchstechflasche

• Wiederholen Sie die Schritte 1 und 2, um den Durchstechflaschenadapter auf die Lösungsmittel- Durchstechflasche zu setzen.
• Die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält Wasser

für Injektionszwecke.

Die beiden Durchstechflaschen sind nun mit den Durchstechflaschenadaptern verbunden. Sie sind nun fertig für den Gebrauch.

Schritt 4: Aufziehen von 1,0 ml Luft in die Spritze

Ziehen Sie die Folie der Spritzenverpackung ab und entnehmen Sie die Spritze.

• Berühren Sie nicht die Spitze der Spritze.

? Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, sodass Sie die Dosis korrekt abmessen können.

• Ziehen Sie den Spritzenkolben bis zur 1,0-ml-Marke

zurück, sodass das obere Ende des Kolbens in einer Linie mit der 1,0-ml-Markierung ist. Dies ist in der Abbildung dargestellt.

Das Aufziehen von 1,0 ml Luft in die Spritze erleichtert es, das Wasser für Injektionszwecke in die Spritze zu ziehen. Es hilft auch dabei, dass keine Luftbläschen in die Spritze kommen.

Schritt 5: Aufsetzen der Spritze auf die Lösungsmittel-Durchstechflasche

Berühren Sie nicht die Spitze der Spritze oder den Durchstechflaschenadapter, wenn Sie dies vornehmen.

• Halten Sie die Lösungsmittel-Durchstechflasche fest.
• Drehen Sie die Spritze vorsichtig auf den Durchstechflaschenadapter.
• Wenden Sie keine Kraft an.

Eine Kanüle wird zu diesem Zeitpunkt nicht benötigt.

1,0 ml1,0 ml1,0 ml

Schritt 6: Injizieren von 1,0 ml Luft in die Lösungsmittel-Durchstechflasche

Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter.

• Dadurch wird die Luft, die Sie gerade in die Spritze aufgezogen haben, in die Lösungsmittel- Durchstechflasche gedrückt.

? Halten Sie den Kolben unten.

Schritt 7: Aufziehen von 1,0 ml Wasser in die Spritze

Drehen Sie die Spritze, so dass sie nach oben zeigt. Das bedeutet, dass die Lösungsmittel-Durchstechflasche nun umgedreht ist.

? Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, so dass Sie die Dosis korrekt abmessen können.

• Ziehen Sie den Spritzenkolben bis zur 1,0-ml-Marke

zurück, so dass das obere Ende des Kolbens in einer Linie mit der 1,0-ml-Markierung ist. Dies ist in der Abbildung dargestellt.

Halten Sie die Durchstechflasche umgedreht.

• Kontrollieren Sie die Spritze auf größere Luftbläschen.

Schritt 8: Entfernung von größeren Luftbläschen aus der Spritze

Falls sich in der Spritze größere Luftbläschen befinden, müssen Sie diese entfernen

• Tippen Sie dazu leicht an die Spritze, so dass größere Luftbläschen an die Spitze aufsteigen können.
• Drücken Sie vorsichtig den Kolben nach oben. Dadurch werden größere Luftbläschen in die Durchstechflasche gedrückt.
• Ziehen Sie dann langsam den Kolben zurück zur 1.0- ml-Marke.
• Wiederholen Sie diesen Schritt bis Sie alle größeren Luftbläschen entfernt haben.
• Danach kontrollieren Sie, dass die Spritze immer noch 1,0 ml Wasser enthält.

Drehen Sie die Spritze und Durchstechflasche wieder herum. Das heißt, dass die Durchstechflasche wieder nach unten zeigt.

• Stellen Sie die Durchstechflasche auf einer sauberen und flachen Oberfläche ab.
• Eine flache Oberfläche hilft Ihnen dabei, dass kein Wasser ausläuft.
• Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand fest.
• Mit der anderen Hand halten Sie den Spritzenkörper und schrauben die Spritze von der

Durchstechflasche.

Es wird noch etwas Wasser in der Lösungsmittel-

Durchstechflasche zurückbleiben.

Schritt 9: Aufschrauben der Spritze auf die Pulver-Durchstechflasche

Berühren Sie nicht die Spitze der Spritze oder der Durchstechflasche.

• Halten Sie die Pulver-Durchstechflasche auf einer sauberen und ebenen Oberfläche fest.
• Schrauben Sie die Spritze mit 1,0 ml Wasser auf den Durchstechflaschenadapter.
• Wenden Sie keine Kraft an.

Schritt 10: Herausdrücken von 1,0 ml Wasser in die Pulver-Durchstechflasche

Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter.

• Dadurch wird das Wasser in der Spritze in die Pulver-Durchstechflasche gedrückt.
• Die Spritze noch nicht entfernen.

Schritt 11: Vermischen von Pulver und Wasser

• Halten Sie die Spritze in einem Winkel von ca. 45 Grad.
• Bewegen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche vorsichtig in Kreisen für mindestens 1 Minute.
• Machen Sie dies behutsam. Die Spritze mit der Durchstechflasche nicht schütteln.

Schritt 12: Abstellen der Spritze mit der Durchstechflasche

• Stellen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf einer ebenen Oberfläche ab.
• Lassen Sie sie für 5 Minuten stehen.

Seien Sie nicht beunruhigt, wenn sich der Kolben nach oben bewegt. Dies kann passieren, wenn etwas zuviel Druck in der Durchstechflasche ist.

Schritt 13: weiteres Vermischen von Pulver und Wasser

• Pressen Sie den Kolben nach 5 Minuten wieder ganz zurück in die Spritze.
• Bewegen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche nach oben bis sie in die andere Richtung zeigt. Dann drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche wieder so, dass sie in der Ausgangsposition sind.
• Machen Sie dies 10 mal.
• Machen Sie dies behutsam. Die Spritze mit Durchstechflasche nicht schütteln.

1,0 ml

Schritt 14: Kontrolle des Arzneimittels

• Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Spritze 15 Minuten stehen.

Nach 15 Minuten kontrollieren Sie, dass das Arzneimittel nicht trüb ist und keine Partikel enthält.

• Die Durchstechflasche mit der Spritze nicht schütteln.
• Möglicherweise befindet sich Schaum auf der Oberfläche des Arzneimittels. Sie brauchen sich darüber keine Gedanken machen.

Falls sich noch Partikel in dem Arzneimittel befinden, wiederholen Sie Schritt 13.

• Dann lassen Sie die Durchstechflasche mit der Spritze für weitere 5 Minuten stehen.
• Kontrollieren Sie das Arzneimittel erneut auf Partikel. Falls das Arzneimittel nicht mehr trüb ist und keine Partikel enthält, ist es fertig für die Anwendung.

Falls Sie das Arzneimittel nicht unmittelbar nach der

Vorbereitung verwenden:

• Lagern Sie das Arzneimittel in einem Kühlschrank bei einer Temperatur zwischen 2°C und 8°C.
• Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von

24 Stunden.

LETZTE SCHRITTE ZUR INJEKTION DES VORBEREITETEN ARZNEIMITTELS Schritt 15: Befüllen der Spritze mit 1,0 ml des vorbereiteten Arzneimittels

• Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.
• Ziehen Sie den Spritzenkolben bis zur 1,0-ml-Marke

zurück, so dass das obere Ende des Kolbens in einer Linie mit der 1,0-ml-Markierung ist. Dies ist in der Abbildung dargestellt.

• Nehmen Sie die Spritze noch nicht ab.

1,0 ml

• Drücken Sie den Kolben vollständig langsam zurück. Dadurch wird das ganze Arzneimittel zurück in die Durchstechflasche gedrückt.

Durch das vollständige Zurückdrücken des Kolbens stellen

Sie sicher, dass das Arzneimittel vollständig gemischt wird.

Es hilft auch dabei, dass keine Luftbläschen entstehen.

Schritt 16: Abmessen der Dosis des von Ihnen vorbereiteten Arzneimittels

Ihr Arzt wird Sie über Ihre Dosis informieren.

• Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe, so dass Sie die Dosis korrekt abmessen können.
• Die übliche Dosis liegt zwischen 0,2 und 1,0 ml.
• Ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, so dass das obere Ende des Kolbens in einer Linie mit der Markierung für Ihre Dosis ist. Dies ist in der Abbildung dargestellt.

Halten Sie die Durchstechflasche umgedreht.

• Kontrollieren Sie die Spritze auf größere Luftbläschen.
• Etwas Arzneimittel kann sich noch in der Durchstechflasche befinden.

Schritte 17: Entfernen von größeren Luftbläschen aus der Spritze

Entfernen Sie größere Luftbläschen aus der Lösung wie folgt:

• Tippen Sie leicht an die Spritze, so dass größere Luftbläschen an die Spitze aufsteigen können.
• Drücken Sie vorsichtig den Kolben nach oben. Dadurch werden größere Luftbläschen in die Durchstechflasche gedrückt.
• Ziehen Sie dann langsam den Kolben zurück zu der Dosis, die Ihr Arzt verschrieben hat.
• Wiederholen Sie diesen Schritt bis Sie alle größeren Luftbläschen entfernt haben.
• Kontrollieren Sie, das die Spritze die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis enthält.

Legen Sie die vorbereitete Spritze auf einer sauberen und flachen Oberfläche ab.

• Eine flache Oberfläche hilft Ihnen dabei, dass kein Arzneimittel ausläuft.
• Halten Sie den Kolben und schrauben Sie die Spritze ab.
• Berühren Sie nicht die Spitze der Spritze.

Schritt 18: Anbringen der Kanüle

Berühren Sie nicht das Ende der Kanüle oder die Spitze der Spritze.

• Entnehmen Sie die Sicherheitskanüle aus der Durchdrückpackung.
• Schrauben Sie die Sicherheitskanüle auf die vorbereitete Spritze.
• Bewegen Sie die abklappbare Sicherheitshülle wie auf der Abbildung gezeigt gegen die Spritze.

Legen Sie die Spritze auf einer flachen Oberfläche ab. Wählen Sie nun die Stelle an Ihrem Körper aus, wo Sie sich die Injektion verabreichen werden.

WO SIE SICH DIE INJEKTION VERABREICHEN

Die grau schattierten Bereiche der Abbildung zeigen Ihnen, wo Sie sich die Injektion verabreichen können. Wählen Sie einendieser Bereiche aus:

• Ihr rechter unterer Bauch oder
• Ihr linker unterer Bauch oder
• Ihr rechter oberer Oberschenkel oder
• Ihr linker oberer Oberschenkel.

Sie können sich die Injektion auch in Ihren Oberarm oder

Ihr Gesäß verabreichen.

Bei jeder Injektion wählen Sie einen anderen Bereich aus.

Dies hilft dabei, Schmerzen zu vermeiden.

• Injizieren Sie nicht in einem Bereich, wo Ihre Haut weh tut oder entzündet ist.

SELBSTVERABREICHUNG DER INJEKTION

Schritt 19: Vorbereitung der Haut und der Kanüle

• Säubern Sie die Haut mit einem sauberen Reinigungstupfer dort, wo Sie sich die Injektion verabreichen werden.
• Ziehen Sie die Schutzkappe der Kanüle in gerader Linie von der Nadel ab. Die Nadel nicht berühren oder verbiegen.

Schritt 20: Selbstverabreichung der Injektion

• Drücken Sie an der Stelle, die Sie für die Injektion ausgewählt haben, vorsichtig eine Hautfalte zusammen. Diese sollte eine fetthaltige Hautschicht sein.
• Halten Sie die Spritze wie in der Abbildung dargestellt.
• Stechen Sie die gesamte Nadel in einem rechten Winkel gerade in die Hautfalte.
• Drücken Sie den Spritzenkolben soweit es geht hinein. Dadurch wird die gesamte Dosis injiziert.
• Warten Sie dann für 10 Sekunden und ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Falls Sie zu bluten beginnen:

• Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
• Legen Sie einen sauberen, trockenen Baumwolltupfer auf die Stelle.
• Drücken Sie sanft für 1 bis 2 Minuten. Befestigen Sie dann ein Pflaster.

NACH DER INJEKTION

Schritt 21: Aufsetzen der Sicherheitsabdeckung auf die Kanüle

Setzen Sie unmittelbar die Sicherheitsabdeckung auf die Kanüle:

• Halten Sie Ihre Finger weg von der Nadelspitze und der Sicherheitsabdeckung.
• Drücken Sie die Kanülensicherheitsabdeckung nach unten auf eine harte Oberfläche, wie einen Tisch. Verwenden Sie nicht die Finger, um die Sicherheitsabdeckung herunterzudrücken.
• Sie hören ein Klicken, wenn Sie die Sicherheitsabdeckung korrekt auf die Kanüle aufgesetzt haben.

Schritt 22: Entsorgung

Entsorgen Sie die Spritze, die Kanüle und die verwendete Durchstechflasche, einschließlich übrig gebliebener Lösung, unmittelbar.

• Entsorgen Sie sie in der Kanülenbox oder gehen Sie so vor, wie Ihr Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihr Apotheker es Ihnen mitgeteilt hat, falls dies davon abweicht.
• Bewahren Sie die Kanülenbox außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie keine Teile des Kits oder übrig gebliebene

Lösung erneut.