InductOs 12 mg Kit zur Implantation

InductOs enthält den Wirkstoff Dibotermin alfa. Dies ist ein Protein, das Knochen hilft zu wachsen und ist einem Protein, das bereits in Ihrem Organismus vorhanden ist, sehr ähnlich.

InductOs kann entweder bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule oder zur Behandlung von Schienbeinbrüchen verwendet werden.

Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule

Wenn Sie starke Schmerzen durch eine beschädigte Bandscheibe im unteren Bereich Ihres Rückens haben und andere Behandlungen nicht effektiv waren, kann es sein, dass Sie für eine Operation zur Fusion der unteren Wirbelsäule in Betracht kommen. Anstatt ein Knochentransplantat aus Ihrer Hüfte zu entnehmen wird InductOs eingesetzt; dies vermeidet die Probleme und Schmerzen, die durch eine Operation zur Gewinnung des Knochentransplantats verursacht werden können.

Wenn es bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule verwendet wird, wird InductOs in Kombination mit einem Metallkäfig, der die Stellung Ihrer Wirbelsäule korrigiert, verwendet. Wenn Sie irgendeine Frage zu dem Käfig haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Behandlung von Schienbeinbrüchen

Wenn Sie sich Ihr Schienbein gebrochen haben sollten, wird InductOs verwendet, um die Heilungschancen Ihres Knochenbruches zu erhöhen, die Heilungsrate zu beschleunigen und die Notwendigkeit weiterer, die Bruchheilung fördernder Operationen zu verringern. InductOs wird zusätzlich zu der Standardbehandlung und Versorgung von Schienbeinbrüchen angewendet.

InductOs darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Dibotermin alfa oder Rinderkollagen oder einem der anderen sonstigen Bestandteile von InductOs sind.
• wenn Sie noch wachsen (Ihre Knochen noch nicht ausgewachsen sind).
• wenn Sie eine aktive Infektion an der Operationsstelle haben.
• wenn Ihr behandelnder Arzt entscheidet, dass die Blutversorgung an Ihrer Bruchstelle nicht ausreichend ist.

• zur Behandlung von krankheitsbedingten Brüchen (z.B. Brüche wegen Paget-Krankheit oder Krebs).
• wenn bei Ihnen Krebs diagnostiziert wurde bzw. bereits behandelt wird.

Im folgenden Abschnitt werden Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von InductOs aufgeführt, über die Sie mit Ihrem Arzt sprechen sollten

• Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
• Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeine Knochenerkrankung haben.
• Das Arzneimittel sollte nicht in direktem Kontakt mit bestimmten Knochenarten eingesetzt werden. Ihr Arzt weiß, welche Knochen vermieden werden sollten.
• Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten.
• Durch Anwendung von InductOs kann es in den umliegenden Geweben zur Knochenbildung kommen (heterotope Ossifikation), was zu Komplikationen führen kann.
• Manche Patienten können Antikörper (diese werden von Ihrem Körper gemacht, um ein fremdes Protein abzuwehren) gegen InductOs entwickeln. Obwohl keine gesundheitsschädlichen Effekte gesehen wurden, sind die Langzeiteffekte unbekannt.
• Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
• Manche Patienten können Nervenschmerzen entwickeln, die durch eine örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung verursacht werden, die ein Ablassen der Flüssigkeit oder einen operativen Eingriff zur Entfernung der Flüssigkeit notwendig machen kann.
• Örtlich begrenzte Schwellungen, die in manchen Fällen zu Atembeschwerden führten, wurden bei Patienten berichtet, wenn InductOs bei Operationen der oberen Region der Wirbelsäule (Nacken) verwendet wurde. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von InductOs bei der chirurgischen Versorgung der Halswirbelsäule wurde nicht nachgewiesen, und InductOs sollte hierbei nicht angewendet werden.

Bei Anwendung von InductOs mit anderen Arzneimitteln

Einige klinische Studien mit Anwendung bei Schienbeinbrüchen haben gezeigt, dass vermehrt Flüssigkeit aus Ihrer Wunde austreten kann, wenn Sie mit InductOs behandelt werden und Schmerzmittel wie Aspirin oder nicht-steroidale anti-entzündliche Arzneimittel (NSAIDs) wie Ibuprofen über einen längeren Zeitraum (z.B. für mehr als 14 Tage) einnehmen. Diese zusätzliche Flüssigkeitsfreisetzung verursacht keine Probleme bei der Heilung Ihres Bruches oder Ihrer Wunde.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von InductOs auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt. Die Anwendung des Produkts bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen. Ihr Arzt muss Sie dahingehend beraten, ein Jahr lang nach der Behandlung mit InductOs eine Schwangerschaftsverhütung durchzuführen.

Es ist nicht bekannt, ob InductOs in die Muttermilch übergeht. Es wird nicht empfohlen, InductOs bei Müttern anzuwenden, die ein Kind stillen. Fragen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

InductOs hat keinerlei Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von InductOs

Bei einigen Patienten kann es zur Bildung von Antikörpern (von Ihrem Organismus zur Bekämpfung eines Fremdproteins produziert) gegen Dibotermin alfa oder gegen das in dem Schwamm enthaltene Kollagen kommen.

In klinischen Studien führte das Vorhandensein von Antikörpern weder zu Nebenwirkungen, wie z.B. Allergien, noch zu einer abgeschwächten Wirksamkeit von InductOs.

Der Sie behandelnde Arzt wird während der Operation InductOs bei Ihnen anwenden. Das medizinische Personal bereitet InductOs im Operationssaal vor.

Erhalten Sie InductOs zur Fusion der unteren Wirbelsäule, entfernt Ihr Arzt zunächst die beschädigte Bandscheibe, die den Schmerz verursacht, und ersetzt diese durch zwei metallene Käfige, die mit InductOs gefüllt sind. Die metallenen Käfige korrigieren die Stellung Ihrer Wirbelsäule, und InductOs veranlasst ein Knochenwachstum zwischen den beiden Wirbeln, um sie dauerhaft in der richtigen Lage zu verbinden.

Wenn Sie InductOs wegen eines Schienbeinbruchs erhalten, legt Ihr Arzt während der operativen Behandlung Ihrer Fraktur InductOs um den gebrochenen Knochen. Der Arzt bestimmt je nach Größe Ihrer Fraktur und Anzahl der gebrochenen Knochen, wie viele Kits InductOs Sie benötigen. Im Allgemeinen reicht der Inhalt eines Kits zur Behandlung einer Fraktur aus. Maximal können zwei Kits verwendet werden.

Nebenwirkungen, die speziell bei der Versorgung von Schienbeinbrüchen auftreten:

Wie alle Arzneimittel kann InductOs Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Beschwerden (die mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 1 von 10 Patienten auftreten), die in klinischen Studien beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen, die die Patienten durch die traumatische Verletzung selbst oder durch die Operation erfuhren.

Diese Beschwerden waren Schmerzen, Schwellungen, Wundinfektion und Fieber.

Die häufigen Nebenwirkungen (die mit einer Wahrscheinlichkeit von weniger als 1 von 10 Patienten auftreten) waren Kopfschmerzen, Anzeichen einer Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse (Pankreas, Amylasämie), verminderte Magnesiumblutspiegel und eine vorübergehende Erhöhung der Herzfrequenz. Diese wurden bei den Patienten, bei denen in den Studien ein Schienbeinbruch mit InductOs behandelt wurde, geringfügig häufiger beobachtet als bei den Patienten, die nicht mit diesem Arzneimittel behandelt wurden.

Nebenwirkungen, die speziell bei Operationen der Wirbelsäule auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten), die in den Studien zur Fusion der Wirbelsäule beobachtet wurden, waren: Versehentliche Verletzung, Nervenschmerzen, Rückenschmerzen und Knochenstörungen wie z.B. verzögerte Heilung. Es gibt Berichte über Nervenschmerzen, die durch eine örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung verursacht werden, die ein Ablassen der Flüssigkeit oder einen operativen Eingriff zur Entfernung der Flüssigkeit notwendig machen kann. Es traten Schmerzen in den Rückenmarknerven auf, die zu Schmerzen in Arm, Rücken oder Bein führten. Bei der Verwendung von InductOs bei Operationen im oberen Bereich der Wirbelsäule (Nacken) wurden örtlich begrenzte Schwellungen berichtet, die in manchen Fällen zu Atemschwierigkeiten führten. Nach Operationen zur Fusion der Wirbelsäule wurde eine unerwünschte Wanderung des metallenen Käfigs beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie müssen dieses Produkt nicht selber aufbewahren.

Was InductOs enthält

Der Wirkstoff in InductOs ist Dibotermin alfa (menschliches rekombinantes Knochen- Morphogeneseprotein-2, rhBMP-2), 12 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Glycin, Glutaminsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke und Rinderkollagen Typ I.

Wie InductOs aussieht und Inhalt der Packung

InductOs wird Ihrem Arzt in einem Kit zur Implantation während einer Operation geliefert. Das Kit enthält 12 mg des Dibotermin alfa Pulvers, ein Lösungsmittel (Wasser) und einen Schwamm, der aus einem Protein gemacht wird, das Kollagen heißt und aus Rindern gewonnen wird (auch bekannt als Rinderkollagen Typ I). Dibotermin alfa liegt dem Kit als weißes Pulver bei.

Zur Anwendung während der Operation muss es in Wasser aufgelöst werden, um eine Lösung zu erhalten, mit der der Schwamm getränkt wird. Der getränkte Schwamm kann dann da eingesetzt werden, wo Knochenwachstum erwünscht ist. Der Schwamm und das Dibotermin alfa verschwinden nach und nach in dem Maße wie Knochen gebildet wird.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.