Intratect 50g/l Infusionslösung

Intratect ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der Antikörper enthält

(Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion („Tropf“) in eine Vene verab-

reicht wird.

Intratect enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h. Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen. Intratect enthält mit hoher Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die meisten häufig vorkommenden Infekti- onskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann Intratect bei entsprechender Dosierung diese Blutwerte normalisieren.

Intratect wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) verab- reicht, deren Blut keine ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatz- oder Substitutionstherapie). Dies ist der Fall bei:

• Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primären Immunmangelsyn- dromen)
• Patienten* mit schweren oder rezidivierenden Infektionen und ineffektiver anti- mikrobieller Therapie mit einem Mangel an Antikörpern (sekundärer Immun- mangel)

*Patienten mit nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper oder einem IgG- Wert < 4 g/l

Darüber hinaus wird Intratect bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) zur Behandlung von entzündlichen Krankheiten verwendet (mit dem Ziel einer Immunmodulation, d. h. einer Beeinflussung des Immunsystems):

• Primäre Immunthrombozytopenie (ITP, eine Krankheit, bei der die Zahl der Blutplättchen vermindert ist) bei Patienten, bei denen in naher Zukunft ein chi- rurgischer Eingriff vorgesehen ist oder bei denen das Risiko von Blutungen be- steht
• Guillain-Barré-Syndrom (eine Krankheit, bei der die Nerven geschädigt werden, was zu ausgedehnter Lähmung führen kann)
• Kawasaki-Syndrom (eine Kinderkrankheit, bei der es zu Entzündungen ver- schiedener Körperorgane und zu einer Erweiterung der Herzgefäße kommt) zu- sammen mit Acetylsalicylsäure
• Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP). Hier- bei handelt es sich um eine chronische Erkrankung, die durch die Entzündung peripherer Nerven gekennzeichnet ist, die zu Muskelschwäche und/oder Taub- heitsgefühlen hauptsächlich in den Beinen und oberen Gliedmaßen führt.

• wenn Sie bereits einmal übere (in seltenen Fällen kann bei Ihn stehen)
• wenn Sie an einer Nierenkrankh
• wenn Sie Arzneimittel erhalten (falls sich Ihre Nierenfunktion Intratect-Behandlung abzubrech

Besonders vorsichtig wird Ihr Arzt bei älteren Menschen, bei Zuckerk zu hoch (arterielle Hypertonie), Ihr Blut zu zähflüssig ist (erhöhte Blu sind oder Ihre Beweglichkeit seit l Blutgefäßerkrankung oder andere Gefäßthrombosen (Blutgerinnseln)

Hinweis zu Überempfindlichkeits

Während der Infusion von Intratec Überempfindlichkeitsreaktionen (z. zu können. Ihr Arzt wird dafür sorg geeigneten Infusionsgeschwindigk

Informieren Sie sofort den Arzt, fa eines oder mehrere der folgend auftreten: Kopfschmerzen, Hitzeg des Atemgeräusch, Herzrasen, S niedriger Blutdruck. Der Arzt wird i ringern oder die Infusion abbreche

Nach der Infusion von Intratect ka Blutkörperchen (Neutropenie) auft spontan zurückbildet. Wenn Sie si setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt

In sehr seltenen Fällen kann nach transfusionsassoziierte akute Lun injury“, TRALI) auftreten. Diese fü

von Flüssigkeit in den Lufträume Eine TRALI äußert sich in einer ers Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) tion) und einer erhöhten Körperte Regel innerhalb von 1 bis 6 Stund Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Intratect auftreten. Der Arzt wird in

Information zur Übertragung von

Intratect wird aus menschlichem hergestellt. Bei Arzneimitteln, die werden, muss alles getan werden dieser Arzneimittel Infektionserreg Blutspender werden auf Viren und stellern werden bei Arzneimitteln, stellt werden, Schritte zur Inaktivi Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen aus menschlichem Blut oder Plas Übertragung von Infektionen nicht

Die ergriffenen Maßnahmen gelte dem menschlichen Immunschwäch Hepatitis-C-Virus (HCV).

Gegenüber unbehüllten Viren wie H die ergriffenen Maßnahmen möglic

Immunglobuline wurden bisher Infektionen in Zusammenhang geb die in Intratect enthaltenen Antikö Wirkung haben.

Anwendung von Intratect zusam

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Si re Arzneimittel angewendet haben

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Intratect hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä- higkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen während der Behand- lung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedie- nen.

Intratect ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Die Do- sierung richtet sich nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die Dosis verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist.

Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie Intratect mit einer geringen Infusionsge- schwindigkeit. Anschließend kann der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittwei- se erhöhen.

Die Infusionsgeschwindigkeit und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem Grund für Ihre Behandlung mit Intratect.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

Zur Substitutionstherapie bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (primäre oder sekundäre Immunschwäche) werden die Infusionen alle 3 bis 4 Wochen verabreicht.

Zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation) kann die Infusion folgendermaßen verabreicht werden:

• Primäre Immunthrombozytopenie: Zur Behandlung einer akuten Episode wird am Tag 1 eine Infusion verabreicht; diese Dosis wird bei Bedarf alle 3 Tage wiederholt. Alternativ kann eine geringere Dosierung einmal täglich an 2 bis 5 Tagen verabreicht werden.
• Guillain-Barré-Syndrom: An 5 Tagen wird jeweils eine Infusion verabreicht.
• Kawasaki-Syndrom: Intratect wird zusammen mit Acetylsalicylsäure als einma- lige Infusion verabreicht.
• Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie und multifoka- le motorische Neuropathie: Der Behandlungseffekt ist nach jedem Verabrei- chungszyklus zu bewerten.

Wenn Sie eine Infusion versäumen

Intratect wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder einer Kranken- schwester/einem Krankenpfleger verabreicht. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Infusion verpassen. Unabhängig davon müssen Sie Ihren Arzt informie- ren, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infusion versäumt haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Intratect erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosis kann vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit einge- schränkter Herz- oder Nierenfunktion zu einer Flüssigkeitsüberbelastung des Kör- pers und zu erhöhter Zähflüssigkeit des Blutes führen. Falls Sie glauben, dass Ihnen zu viel Intratect verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Dieser wird dann entscheiden, ob Ihre Infusionstherapie abgebrochen und eine alternative Behandlung durchgeführt werden muss.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Krankenschwester, falls Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unten aufgeführten Häufigkeitsangaben wurden im Allgemeinen auf Grundlage der Anzahl behandelter Patienten berechnet, sofern nicht anderweitig angegeben, z. B. auf Grundlage der Anzahl von Infusionen.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls Sie eine oder mehrere der folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen feststellen:

Hautausschlag,

• Ausschlag mit erhabenen Hautv
• Schüttelfrost
• Hitzegefühl
• erhöhte Körpertemperatur
• positiver Bluttest auf Antikörper

Folgende Nebenwirkungen wurd Nicht bekannt (Häufigkeit auf