Isofluran Baxter

Isofluran Baxter ist ein flüchtiges, halogeniertes Inhalationsanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose.

Isofluran Baxter darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen halogenierte Inhalationsanästhetika.
- bei maligner Hyperthermie in der Krankengeschichte oder einer bekannten oder vermuteten, erblich bedingten Neigung zu einer malignen Hyperthermie.
- wenn es nach einer früheren Anwendung von halogenierten Inhalationsanästhetika zu Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Fieber unbekannter Ursache, einer Vermehrung der Leukozyten (Leukozytose) oder einer Eosinophilie gekommen ist.
- bei einer nicht behandelten Dekompensation der Herz-Kreislauf-Funktion.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Isofluran Baxter
Isofluran Baxter darf nur von ausgebildeten Anästhesisten verabreicht werden, die einen speziell für Isofluran Baxter kalibrierten Verdampfer einsetzen. Die Ausrüstung für eine Intubation, künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr und Herz-Kreislauf-Wiederbelebungsmaßnahmen muss unmittelbar bereitgehalten werden.
Eine Hypotonie und eine Atemdepression verstärken sich bei zunehmender Tiefe der Anästhesie. Die Wirkungen von Isofluran Baxter werden durch Narkotika und andere dämpfende Arzneimittel verstärkt.
Die Anwendung von Isofluran Baxter bei Patienten mit einer erniedrigten Blutmenge (Hypovolämie), einem erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) oder einer schnellen Ermüdbarkeit (Asthenie) wurde nicht intensiv untersucht. Wie bei allen Inhalationsanästhetika empfiehlt es sich, bei solchen Patienten niedrigere Konzentrationen zu wählen.
Isofluran Baxter ist ein starkes Atemdepressivum, dessen Wirkung durch begleitende Narkosemedikamente oder gleichzeitige Verabreichung anderer atemdämpfender Arzneimittel verstärkt wird.
Wie andere halogenierte Anästhetika so kann auch Isofluran Baxter bei Patienten, die durch eine vorangegangene Anwendung gegenüber halogenierten Anästhetika sensibilisiert wurden, eine Überempfindlichkeits-Hepatitis auslösen. Ausschlaggebend dafür, dass ein anderes Anästhetikum gegenüber einem halogenierten bevorzugt wird, können eine Zirrhose, eine Virushepatitis oder andere bereits vorliegende Lebererkrankungen sein.
Bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen wie Myasthenia gravis kann sich die neuromuskuläre Blockade verstärken. Aus diesem Grund muss Isofluran Baxter bei diesen Patienten besonders vorsichtig eingesetzt werden.
Es wird empfohlen, neurochirurgische Patienten kontrolliert zu beatmen: der zerebrale Blutfluss bleibt im Verlauf einer leichten Anästhesie unverändert, neigt jedoch bei einer tieferen Anästhesie dazu, anzusteigen.
Isofluran Baxter muss bei Patienten, die eine Verkrampfung der Bronchialmuskulatur entwickeln könnten, besonders vorsichtig angewendet werden, da Bronchospasmen auftreten können.
Isofluran kann bei ausgewählten Tiermodellen eine Erweiterung der Herzkranzgefäße auf Arteriolen-Ebene auslösen; das Arzneimittel wirkt vermutlich auch beim Menschen dilatierend auf die Herzkranzgefäße. Im Tiermodell konnte gezeigt werden, dass Isofluran – wie auch einige andere Herzkranzgefäßerweiternde Substanzen – Blut aus benachbarten Arterien der Herzwand in normal durchblutete Bereiche umleitet ("Steal-Phänomen"). Aktuelle klinische Studien, die Myokard-Ischämie, Infarkt und Tod als Ergebnisparameter untersuchen, haben bislang keinen Zusammenhang zwischen der Herzkranzgefäß-erweiternden Wirkung von Isofluran Baxter und dem Steal-Phänomen oder einer Myokard-Ischämie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nachgewiesen.
Da Isofluran Baxter schleimhautreizend wirkt, ist es schwierig, das Produkt als Inhalationsanästhetikum mit einer Maske zu verabreichen. Während der Induktionsphase der Anästhesie kann bei Kindern der Speichelfluss und die tracheobronchiale Sekretion erhöht sein und zu Laryngospasmen führen.
Bei Patientinnen mit Schwangerschaftsabbruch wurde ein erhöhter Blutverlust beobachtet.
Isofluran Baxter kann bei Patienten mit genetischer Veranlagung eine maligne Hyperthermie auslösen.
Bei Anwendung von Isofluran Baxter mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Applikation von Isofluran Baxter und den folgenden Produkten ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.
Nichtselektive MAO-Hemmer:
Die Behandlung mit MAO-Hemmern muss 15 Tage vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Isofluran Baxter birgt das Risiko eines perioperativen Kollapses.
Alpha- und Betasympathomimetika:
Bei Anwendung von Betasympathomimetika (Isoprenalin) und Alpha- und Betasympathomimetika (Adrenalin oder Noradrenalin) besteht das Risiko schwerer ventrikulärer Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien).
Adrenalin, das wegen seiner lokalen hämostatischen Wirkung durch subkutane oder gingivale Injektionen verabreicht wird, kann zu einer schweren ventrikulären Arrhythmie als Folge einer erhöhten Herzfrequenz führen, obwohl das Myokard unter Isofluran-Narkose weniger empfindlich gegenüber Adrenalin ist als bei Anwendung anderer halogenierter Anästhetika. Aus diesem Grund ist die verabreichte Dosis zu begrenzen: zum Beispiel auf 0,1 mg Adrenalin innerhalb von 10 Minuten oder 0,3 mg Adrenalin innerhalb einer Stunde bei Erwachsenen.
Indirekt wirkende Sympathomimetika (Amphetamine und ihre Derivate; Psychostimulantien, Appetitzügler, Ephedrin und seine Derivate):
Es besteht das Risiko eines intra oder perioperativen Blutdruckanstiegs. Bei geplanten chirurgischen Eingriffen wird die Behandlung vorzugsweise einige Tage vor der Operation abgesetzt.
Betarezeptorenblocker:
Betarezeptorenblocker können kardiovaskuläre Kompensationsreaktionen beeinträchtigen, wodurch negativ inotrope Wirkungen verstärkt werden. Die Behandlung mit Betarezeptorenblocker sollte nicht generell beendet und möglichst nicht abrupt reduziert werden.
Isoniazid:
Es besteht die Gefahr der Potenzierung der lebertoxischen Wirkung mit vermehrter Bildung von toxischen Metaboliten des Isoniazids. Bei geplantem chirurgischen Eingriff sollte die Behandlung mit Isoniazid vorsichtshalber eine Woche vor dem Eingriff abgesetzt und frühestens 15 Tage nach der Operation wieder aufgenommen werden.
Calciumantagonisten:
Es kann zu einem deutlichen Blutdruckabfall bei Patienten kommen, die mit Calciumantagonisten, insbesondere mit Substanzen der Stoffklasse Dihydropyridin, behandelt werden.
Muskelrelaxantien:
Die gebräuchlichen Muskelrelaxantien werden durch Isofluran Baxter in ihrer Wirkung verstärkt. Es wird deshalb empfohlen, nur die Hälfte bzw. ein Drittel der üblichen Dosis dieser Arzneimittel zu verabreichen. Der myoneurale Effekt hält bei Anwendung von Isofluran Baxter länger an als bei allen anderen herkömmlichen Anästhetika. Neostigmin wirkt sich auf die nicht polarisierenden Relaxantien aus, aber nicht auf den muskelentspannenden Effekt von Isofluran Baxter selbst.
Opioide, Benzodiazepine oder andere Sedativa:
Bei Patienten, die Opioide, Benzodiazepine oder andere Sedativa erhalten, muss Isofluran Baxter niedriger dosiert werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Lachgas verringert außerdem die MAC-Werte von Isofluran Baxter. Da Opioide zu einer Atemdepression führen können, müssen bei gleichzeitiger Anwendung mit Isofluran Baxter entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine Daten aus geeigneten, sorgfältig kontrollierten Studien über die Isofluran-Anwendung bei Schwangeren vor. Die Daten aus Tierversuchen reichen nicht aus, um beurteilen zu können, ob die Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen schädlich ist. Da die Sicherheit dieses Produkts bei Schwangeren nicht nachgewiesen wurde, darf Isofluran Baxter in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die potenziellen Vorteile die möglichen Gefahren für den Fetus überwiegen.
Um eine Anwendung in der Geburtshilfe – Kaiserschnitt ausgenommen – zu empfehlen, liegen keine ausreichenden Informationen vor.
Das Stillen sollte frühestens 12 – 24 Stunden nach Narkoseende wieder aufgenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Anästhesie mit Isofluran Baxter dürfen Sie 24 Stunden lang nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

WIE IST ISOFLURAN BAXTER ANZUWENDEN?
Prämedikation
Die medikamentöse Vorbereitung wird Ihren individuellen Bedürfnissen entsprechend angepasst. Die Anwendung von Atropin bleibt dem Anästhesisten überlassen.
Narkoseeinleitung
Wird Isofluran Baxter zur Einleitung der Anästhesie verwendet, empfiehlt sich eine Anfangskonzentration von 0,5 % v/v. Konzentrationen von 1,3 – 3,0 % v/v rufen normalerweise nach 7 - 10 Minuten eine für einen chirurgischen Eingriff ausreichende Narkosetiefe hervor.
Es empfiehlt sich, ein kurz wirkendes Barbiturat oder ein anderes Produkt wie etwa Propofol, Etomidat oder Midazolam einzusetzen, um Husten oder Laryngospasmen zu verhindern, die bei Anästhesie-Einleitung mit Isofluran Baxter allein oder in Kombination mit einer Sauerstoff-Lachgas-Mischung auftreten können.
Aufrechterhaltung der Anästhesie
Während des Eingriffs kann die Anästhesie mit einer Konzentration von 0,5 – 2,5 % v/v Isofluran Baxter bei gleichzeitiger Gabe von Lachgas und Sauerstoff aufrechterhalten werden.
Eine höhere Konzentration von 1,0 – 3,5 % v/v Isofluran Baxter ist erforderlich, falls dieses mit 100 %igem Sauerstoff verabreicht wird.
Minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Isofluran Baxter beim Menschen:

Besteht das Vektorgas aus einer Mischung von 50 % O2 und 50 % N2O, beträgt der MAC-Wert für Isofluran Baxter ungefähr 0,65 % v/v.
Narkoseausleitung
Die Isofluran Baxter-Konzentration muss gegen Ende des Eingriffs auf 0,5 % v/v und während des Verschließens der Wunde auf 0 % v/v reduziert werden, um eine schnelle Narkoseausleitung zu gewährleisten.
Nach Absetzen aller Anästhetika muss das Atemsystem des Patienten so lange mehrmals mit 100 %igem Sauerstoff ausgespült werden, bis der Patient vollständig aus der Narkose erwacht ist.
Art und Dauer der Anwendung
Um die Isofluran-Konzentration exakt steuern zu können, müssen speziell für Isofluran Baxter kalibrierte Verdampfer verwendet werden. Die Dauer der Narkose mit Isofluran Baxter hängt von der Art des operativen Eingriffs ab.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungswerte über wiederholte Anästhesien vor, die diesbezüglich eine eindeutige Empfehlung erlauben würden. Wie bei allen halogenierten Anästhetika ist bei wiederholter Anästhesie innerhalb kurzer Zeit besondere Vorsicht angezeigt.
Wenn Sie eine größere Menge Isofluran Baxter angewendet haben als Sie sollten
Die Symptome einer Überdosierung von Isofluran Baxter ähneln denen anderer Inhalationsanästhetika und beinhalten eine Atem- und Kreislaufdepression sowie eine tiefe Anästhesie.
Bei einer tatsächlichen oder vermuteten Überdosierung müssen die folgenden Maßnahmen ergriffen werden: Die Isofluran-Zufuhr stoppen, sicherstellen, dass die Atemwege frei sind und eine assistierte oder kontrollierte Beatmung mit reinem Sauerstoff einleiten. Eine ausreichende Hämodynamik unterstützen und aufrechterhalten.
Hinweise für die Handhabung
Isofluran Baxter darf nur von ausgebildeten Anästhesisten verabreicht werden, die einen speziell auf Isofluran Baxter kalibrierten Verdampfer einsetzen.
Isofluran Baxter kann wie andere Inhalationsanästhetika mit ausgetrocknetem Atemkalk reagieren und zur Entstehung von Kohlenmonoxid führen, das bei einigen Patienten eine erhöhte Konzentration von Carboxyhämoglobin bewirken kann. Bei normalem Feuchtigkeitsgehalt der verwendeten CO2-Absorber entstehen jedoch keine klinisch signifikanten Konzentrationen von Kohlenmonoxid. Die Gebrauchsanleitungen der Hersteller von CO2-Absorbern sind unbedingt zu beachten. Besteht der Verdacht, dass der CO2-Absorber ausgetrocknet sein könnte, muss der Absorber vor Verabreichung von Isofluran Baxter ausgetauscht werden.

Wie alle Arzneimittel kann Isofluran Baxter Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Herzerkrankungen
Häufig: Arrhythmien, Hypotonie
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Leukozytose
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Atemdepression, Husten
Selten: Laryngospasmus, Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Erbrechen, Übelkeit
Selten: Postoperativer Ileus
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Erhöhte Serumglucose und erhöhtes Serumkreatinin. Verringerte Werte bei Serumcholesterin und alkalischer Phosphatase. Erhöhte Bromsulfaleinretention
Selten: Maligne Hyperthermie
Sehr selten: Carboxyhämoglobinämie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schüttelfrost
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Beeinträchtigte Leberfunktion, Ikterus, Hepatitis
Sehr selten: Leberzellnekrose
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den örtlichen Vorschriften als Sondermüll zu entsorgen.

Was Isofluran Baxter enthält
Der Wirkstoff ist Isofluran 100 % v/v. 250 ml Flüssigkeit enthalten 250 ml Isofluran.
Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.
Wie Isofluran Baxter aussieht und Inhalt der Packung
Originalpackung mit 6 Glasflaschen zu je 250 ml Flüssigkeit.
Pharmazeutischer Unternehmer
Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 4
85716 Unterschleißheim
Deutschland
Hersteller

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2008
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: