IVEMEND 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung IVEMEND 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Fosaprepitant
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.01.2008
ATC Code A04AD12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit

Zulassungsinhaber

Merck Sharp & Dohme B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

IVEMEND enthĂ€lt als Wirkstoff Fosaprepitant, das in Ihrem Körper zu Aprepitant umgewandelt wird. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. IVEMEND wirkt ĂŒber die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden. IVEMEND wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab

6 Monaten zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) die starke oder moderate Übelkeit und Erbrechen auslösen kann, angewendet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

IVEMEND darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Fosaprepitant, Aprepitant oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) oder Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen) enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da die Behandlung vor Beginn der Anwendung von IVEMEND geĂ€ndert werden muss.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IVEMEND anwenden. Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit, ob Sie eine Lebererkrankung haben, denn die Leber ist fĂŒr den Abbau dieses Arzneimittels im Körper wichtig. Daher muss Ihr Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber ĂŒberwachen.

Kinder und Jugendliche IVEMEND darf Kindern unter 6 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 6 kg nicht gegeben werden, da das Arzneimittel in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde. Anwendung von IVEMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln IVEMEND kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl wĂ€hrend als auch nach der Behandlung mit IVEMEND haben. Einige Arzneimittel dĂŒrfen nicht zusammen mit IVEMEND eingenommen werden (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) oder es ist eine Dosisanpassung notwendig (siehe auch unter „IVEMEND darf nicht angewendet werden“).

Die Wirkungen von IVEMEND oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie IVEMEND zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgefĂŒhrten Arzneimitteln anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung einschließlich der „Pille“, Hautpflastern, Implantaten und bestimmten hormonabgebenden „Spiralen“ (IUDs), diese wirken möglicherweise nicht ausreichend, wenn sie zusammen mit IVEMEND angewendet werden. WĂ€hrend der Behandlung mit IVEMEND und bis zu 2 Monate im Anschluss an die Behandlung mit IVEMEND sollte eine andere oder zusĂ€tzliche nicht hormonale VerhĂŒtungsmethode verwendet werden.

- Arzneimittel, die Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge enthalten, wie Ergotamin und Dihydroergotamin (zur Behandlung von MigrĂ€ne), - Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), - Kortison-PrĂ€parate (wie Dexamethason), - Arzneimittel zur Behandlung von AngstzustĂ€nden (wie Alprazolam), - Tolbutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Dieses Arzneimittel sollte wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird. Zu Informationen hinsichtlich SchwangerschaftsverhĂŒtung siehe unter „Anwendung von IVEMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Es ist nicht bekannt, ob IVEMEND in die Muttermilch ĂŒbergeht; Stillen wird deshalb wĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Es ist wichtig Ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu informieren, wenn Sie stillen oder stillen möchten. VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen Es sollte in Betracht gezogen werden, dass nach der Anwendung von IVEMEND einigen Menschen schwindlig wird oder sie schlĂ€frig werden. Wenn Ihnen nach der Anwendung von diesem Arzneimittel schwindlig wird oder Sie schlĂ€frig werden, vermeiden Sie es zu fahren oder Maschinen zu bedienen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

IVEMEND enthĂ€lt Natrium Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis von IVEMEND bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) ist 150 mg Fosaprepitant an Tag 1 (Tag der Chemotherapie). Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren) richtet sich die empfohlene Dosis von IVEMEND nach dem Alter und dem Gewicht des Patienten. AbhÀngig von der Chemotherapie gibt es zwei Möglichkeiten, wie IVEMEND gegeben werden kann: IVEMEND wird nur an Tag 1 (eintÀgige Chemotherapie) gegeben IVEMEND wird an Tag 1, 2 und 3 (ein- oder mehrtÀgige Chemotherapie) gegeben

An Tag 2 und 3 kann anstelle von IVEMEND auch Aprepitant zum Einnehmen verordnet werden.

Das Pulver wird vor der Anwendung aufgelöst und verdĂŒnnt. Die Infusionslösung wird ĂŒber eine intravenöse Infusion (Tropfinfusion) bei Erwachsenen 30 Minuten oder bei Kindern und Jugendlichen 60 – 90 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von medizinischem Fachpersonal, wie einem Arzt oder Pflegepersonal, gegeben. Ihr Arzt kann Ihnen weitere Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verschreiben. Dazu gehören ein Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein „5-HT3- Antagonist“ (wie Ondansetron). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Beenden Sie die Anwendung von IVEMEND und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und die unter UmstĂ€nden dringend Ă€rztlich behandelt werden mĂŒssen:

- Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden, oder einen schwerwiegenden Blutdruckabfall (HÀufigkeit nicht bekannt, kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abgeschÀtzt werden); dies sind Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion.

Reaktionen an oder in der NĂ€he der Infusionsstelle („Infusion Site Reactions“ – ISRs). Die schwersten ISRs sind bei bestimmten Chemotherapeutika aufgetreten, die auf Ihrer Haut brennen oder BlĂ€schen bilden können (gewebsschĂ€digende Arzneimittel, sog. „Vesikantien“) und zu Nebenwirkungen wie Schmerzen, Schwellungen oder Rötung fĂŒhren können. Bei einigen Patienten, die diese Art von Chemotherapeutika erhalten haben, kam es zum Absterben

von Hautgewebe („Nekrose“).

Andere Nebenwirkungen, ĂŒber die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.

HÀufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

- Gesichts-/Hautrötung, Hitzewallungen, Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

- Konzentrationsstörung, Energielosigkeit, Geschmacksstörungen, - Lichtempfindlichkeit, ĂŒbermĂ€ĂŸiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut, juckender Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktion), - verminderte Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Natrium-Werte im Blut, Gewichtsabnahme, - VerhĂ€rtung der Infusionsstelle. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf. Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“, „Verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat; die nĂ€chsten vier Ziffern bezeichnen das Jahr. Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die gelöste und verdĂŒnnte Lösung ist 24 Stunden bei 25 °C stabil. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was IVEMEND enthÀlt

- Der Wirkstoff ist: Fosaprepitant. Jede Durchstechflasche enthĂ€lt Fosaprepitant-Dimeglumin, entsprechend 150 mg Fosaprepitant. Nach Auflösung und VerdĂŒnnung enthĂ€lt 1 ml Lösung 1 mg Fosaprepitant (1 mg/ml). - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph. Eur.) (E 386), Polysorbat 80 (E 433), Lactose, Natriumhydroxid (E 524) (zur pH-Einstellung) und/oder SalzsĂ€ure 3,6 % (E 507) (zur pH-Einstellung). Wie IVEMEND aussieht und Inhalt der Packung IVEMEND ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Pulver ist in einer klaren Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit grauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Plastik enthalten. Jede Durchstechflasche enthĂ€lt 150 mg Fosaprepitant. PackungsgrĂ¶ĂŸen: 1 oder 10 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/BelgiĂ«/Belgien MSD Belgium TĂ©l/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

ĐœĐ”Ń€Đș йарп Đž Đ”ĐŸŃƒĐŒ Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ ЕООД

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Česká republika

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Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium TĂ©l/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com MagyarorszĂĄg MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com EλλΏΎα

MSD Α.Ω.Β.Ε.Ε.

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España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France TĂ©l: +33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000 Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ΀ηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Romñnia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im. Weitere Informationsquellen AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Auflösung und VerdĂŒnnung von IVEMEND 150 mg:

1. Injizieren Sie 5 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung in die Durchstechflasche. Stellen Sie sicher, dass die 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid- Injektionslösung bei Zugabe an der Wand der Durchstechflasche entlanglĂ€uft, um Schaumbildung zu vermeiden. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig. Vermeiden Sie SchĂŒtteln und Druckstrahlen der 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung in die Durchstechflasche.

2. Bereiten Sie einen Infusionsbeutel mit 145 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid- Injektionslösung vor (z. B. durch Entfernen von 105 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung aus einem 250 ml Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung).

1. Ziehen Sie das Gesamtvolumen aus der Durchstechflasche und ĂŒberfĂŒhren Sie es in den Infusionsbeutel mit 145 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung, um ein Gesamtvolumen von 150 ml und eine Endkonzentration von 1 mg/ml zu erreichen. Drehen Sie den Beutel vorsichtig 2-3-mal (siehe „Wie ist IVEMEND anzuwenden?“).

4. Bestimmen Sie auf der Basis der empfohlenen Dosis das Volumen, welches aus dem vorbereiteten Infusionsbeutel zu geben ist (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Fachinformation]).

Erwachsene Das gesamte Volumen aus dem vorbereiteten Infusionsbeutel (150 ml) ist zu geben. Kinder und Jugendliche Bei Patienten ab 12 Jahren ist das zu gebende Volumen wie folgt zu berechnen:

Zu gebendes Volumen (ml) entspricht der empfohlenen Dosis (mg)

Bei Patienten ab 6 Monaten bis 12 Jahren ist das zu gebende Volumen wie folgt zu berechnen:

  • Zu gebendes Volumen (ml) = empfohlene Dosis (mg/kg) x Körpergewicht (kg)
    O Hinweis: Überschreiten Sie nicht die Maximaldosen (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Fachinformation]).

5. Falls notwendig, kann das berechnete zu gebende Volumen bei weniger als 150 ml in einen Infusionsbeutel oder eine Spritze passender GrĂ¶ĂŸe vor der Infusionsgabe ĂŒberfĂŒhrt werden.

Die aufgelöste und verdĂŒnnte gebrauchsfertige Lösung ist 24 Stunden bei 25 °C stabil.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden