Kapruvia 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Abbildung Kapruvia 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Difelikefalinacetat
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.04.2022
ATC Code V03AX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alle √ľbrigen therapeutischen Mittel

Zulassungsinhaber

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Kapruvia enthält den Wirkstoff Difelikefalin. Es wird zur Behandlung von Juckreiz bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Dialyse zum Reinigen ihres Blutes benötigen, angewendet.

Kapruvia wirkt auf Angriffspunkte im K√∂rper, die Kappa-Opioid-Rezeptoren genannt werden und die an der Kontrolle der Wahrnehmung von Juckreiz beteiligt sind. Durch die Stimulierung dieser Rezeptoren auf Nerven und Immunzellen, die sich au√üerhalb des Gehirns befinden, lindert Kapruvia den Juckreiz, der durch eine chronische Nierenerkrankung verursacht wird. Der Wirkstoff Difelikefalin passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke (die nat√ľrliche Schutzbarriere zwischen Blutgef√§√üen und Gehirn), wodurch das Risiko von Nebenwirkungen verringert wird.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Kapruvia darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Difelikefalin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kapruvia erhalten, wenn Sie:

  • eine verringerte Funktion der Blut-Hirn-Schranke haben (etwa bei einem Gehirntumor oder einer Krebserkrankung des zentralen Nervensystems oder einer Erkrankung des zentralen Nervensystems wie multiple Sklerose oder Demenz), da dies das Risiko von Nebenwirkungen erh√∂hen k√∂nnte
  • 65 Jahre oder √§lter sind, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe √∂fter Schwindelgef√ľhl verursachen kann
  • Arzneimittel anwenden, die das Risiko f√ľr Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl erh√∂hen k√∂nnen, wie:
    • Arzneimittel, die die Gehirnaktivit√§t verlangsamen, wie Arzneimitteln gegen Schlafst√∂rungen und Angstzust√§nde
    • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Erk√§ltungen, √úbelkeit und/oder Erbrechen, die als sedierende Antihistaminika bezeichnet werden
    • starke Schmerzmittel, die als Opioidanalgetika bezeichnet werden

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Kapruvia wird f√ľr Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Anwendung von Kapruvia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kapruvia Ihren Arzt um Rat.

Kapruvia wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Kapruvia dem ungeborenen Kind schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Kapruvia w√§hrend der Schwangerschaft anwenden d√ľrfen.

Es ist nicht bekannt, ob Difelikefalin in die Muttermilch √ľbergehen kann. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt Sie beraten, ob Sie abstillen oder Kapruvia anwenden sollten, unter Ber√ľcksichtigung des Nutzens des Stillens f√ľr das Baby und des Nutzens von Kapruvia f√ľr Sie, die Mutter.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Kapruvia kann Schwindelgef√ľhl und Benommenheit verursachen, was Ihre Reaktionsf√§higkeit beeinflussen kann. F√ľhren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihre Reaktionsf√§higkeit eingeschr√§nkt ist oder wenn Sie die Auswirkung von Kapruvia auf Ihre Reaktionsf√§higkeit nicht kennen.

Kapruvia enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Der Arzt berechnet die richtige Kapruvia-Dosis f√ľr Sie auf der Grundlage Ihres K√∂rpergewichtes. Es wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal am Ende Ihrer Dialysebehandlung √ľber den Schlauch, √ľber den Sie mit dem Dialyseger√§t verbunden sind, als eine Injektion in eine Vene, gegeben.

Kapruvia wird 3 Mal pro Woche verabreicht. Im Falle einer vierten Dialyse ist eine Erh√∂hung auf 4 Mal pro Woche m√∂glich. Es werden nicht mehr als 4 Dosen empfohlen, auch wenn mehr als 4 H√§modialysebehandlungen innerhalb einer Woche durchgef√ľhrt werden.

Wenn eine Dialysebehandlung nicht abgeschlossen wird, entscheidet Ihr Arzt, ob es besser f√ľr Sie ist, Kapruvia nach der unvollst√§ndigen Dialysesitzung zu erhalten oder bis zu der n√§chsten Dialysebehandlung zu warten.

Wenn eine Dialysebehandlung vers√§umt wird, wird Ihnen die √ľbliche Kapruvia-Dosis bei der n√§chsten Dialysebehandlung verabreicht werden.

Es ist zu erwarten, dass der Juckreiz nach 2-3 Behandlungswochen mit Kapruvia abnimmt.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter oder m√§√üiger Leberfunktionsst√∂rung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Kapruvia wird f√ľr Patienten mit schwerer Leberfunktionsst√∂rung nicht empfohlen, da seine Wirkung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Kapruvia erhalten haben, als Sie sollten

Dies erh√∂ht das Auftreten der in Abschnitt 4 aufgef√ľhrten Nebenwirkungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten, berichtet:

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

  • Benommenheit
  • Empfindungsst√∂rungen der Haut wie Kribbeln, Prickeln, Brennen oder Taubheitsgef√ľhl, vermindertes Gef√ľhl oder Empfindlichkeit

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

  • Schwindelgef√ľhl
  • Kopfschmerzen
  • Ver√§nderungen des psychischen Zustands (Aufmerksamkeit und Klarheit der Gedanken), einschlie√ülich Verwirrtheit
  • √úbelkeit, Erbrechen
  • Durchfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was Kapruvia enthält

  • Der Wirkstoff ist Difelikefalin.
    Jede Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Difelikefalin (als Acetat) in 1,0 ml Lösung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Essigs√§ure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumacetat-Trihydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 ‚ÄěKapruvia enth√§lt Natrium‚Äú.

Wie Kapruvia aussieht und Inhalt der Packung

Kapruvia ist eine klare, farblose Injektionslösung, frei von Partikeln (pH-Wert 4,5).

Es wird in einer Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und blauer Kunststoff-Schutzkappe bereitgestellt.

Packungen mit 3 und 12 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100‚Äď101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Frankreich

Hersteller

Vifor France

100‚Äď101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) (http://www.ema.europa.eu) verf√ľgbar.

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Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.04.2022
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Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden