Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei jedem intravenös zu verabreichenden proteinhaltigen Produkt sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Die Patienten müssen engmaschig überwacht und sorgfältig auf etwaige Symptome während der Infusion beobachtet werden. Die Patienten sollten über frühe Zeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden. Wenn diese Symptome nach Verabreichung auftreten, sollen sie sofort ihren Arzt informieren. Bei Auftreten eines Schocks, sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zu beachten.
Kinder und Jugendliche
Daten aus klinischen Studien und systematischen Übersichtsarbeiten über die Verwendung von Antithrombin bei der Behandlung von Frühgeborenen in der nicht genehmigten Indikation „Atemnotsyndrom des Neugeborenen (IRDS)“ deuten auf ein erhöhtes Risiko für intrakranielle Blutungen und Mortalität hin, bei gleichzeitig fehlendem Nachweis von positiven Wirkungen in dieser Patientenpopulation.
Virussicherheit
Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung individueller Spenden und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B Virus (HBV) und das Hepatitis-C Virus (HCV) sowie für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus (HAV) und Parvovirus B19.
Für Patienten, die regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.
Klinische und biologische Überwachung wenn Antithrombin und Heparin gemeinsam angewendet werden:
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Um die Heparindosis anzupassen und zur Vermeidung einer überschießenden Gerinnungshemmung, sollten regelmäßige Kontrollen über das Ausmaß der Gerinnungshemmung (APPT und – wo sinnvoll – anti-FXa-Aktivität) in engen Intervallen und insbesondere während der ersten Minuten/Stunden nach Gabe von Antithrombin durchgeführt werden.
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Tägliche Bestimmung des Antithrombin-Spiegels zur Anpassung der individuellen Dosis, da eine längere Behandlung mit nicht-fraktioniertem Heparin zu einer Verringerung des Antithrombin-Spiegels führen kann.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Sicherheit von humanen Antithrombin-Produkten bei der Anwendung in der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Klinische Prüfungen mit Kybernin in der Schwangerschaft oder Stillzeit wurden bislang nicht durchgeführt. Untersuchungen am Tier sind ungeeignet für die Beurteilung der Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit, die Entwicklung des Embryos oder Foetus, den Schwangerschaftsverlauf und die prä-/postnatale Entwicklung.
Über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine negativen Erfahrungen vor. Daher soll Kybernin nur bei eindeutiger Indikationstellung bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass eine Schwangerschaft das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei Raumtemperatur (bis +25 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren. Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Allgemeine Hinweise
Die Trockensubstanz wird mit beigefügtem Lösungsmittel unter aseptischen Bedingungen vollständig gelöst. Es entsteht eine klare, bis leicht opaleszente Lösung.
Zur Verabreichung als Infusion eignet sich als Verdünnungsmittel 5%ige Human-Albumin- Lösung. Für Verdünnungen bis 1:5 können auch Ringer-Lactat-Lösung, physiologische NaCl-Lösung, 5%ige Glukose-Lösung sowie Polygelin verwendet.
Das rekonstituierte Produkt sollte vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden. Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen sind nicht zu verwenden.
Zubereitung
Für die richtige Handhabung des Transofix® Doppeldorn bitte die folgenden Schritte beachten:
1. Nach dem Entfernen einer der beiden Schutzkappen den freigelegten Dorn senkrecht in den Gummistopfen der Lösungsmittelflasche stechen.
2. Die Schutzkappe des zweiten Dornes entfernen
3. und die Produktflasche kopfüber in diesen Dorn stechen.
4. Die gesamte Einheit um 180° drehen
5. und auf den Boden der Produktflasche stellen. Das Lösungsmittel läuft nun in die Produktflasche.
6. Den Transofix® Doppeldorn zusammen mit der Lösungsmittelflasche aus der Produktflasche ziehen und Kybernin anschließend lösen. Das gelöste Kybernin kann in eine Spritze aufgezogen und verabreicht werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.