Wirkstoff(e) Xenon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Air Liquide Sante France (BS 6)
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N01AX15
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

Zulassungsinhaber

Air Liquide Sante France (BS 6)

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V) Xenon AIR LIQUIDE Medical GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

LENOXe ist ein teilverfl√ľssigtes Gas zur allgemeinen Inhalationsan√§sthesie.
LENOXe eignet sich zur Aufrechterhaltung einer Narkose in Kombination mit Opioiden im Rahmen einer Allgemeinästhesie bei gesunden Erwachsenen oder solchen mit leichten gesundheitlichen Störungen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

LENOXe darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie gegen Xenon allergisch sind;
  • wenn bei Ihnen ein Verdacht auf maligne Hyperthermie (ein schneller und sch√§dlicher Anstieg der K√∂rpertemperatur w√§hrend eines chirurgischen Eingriffs oder kurz danach) besteht;
  • wenn Sie einen erh√∂hten intrakraniellen Druck haben;
  • wenn Sie einen abrupten Anstieg des Blutdrucks, evtl. zusammen mit einem Krampfanfall (Eklampsie oder Pr√§eklampsie) w√§hrend der Schwangerschaft haben;
  • wenn Sie eine Lungen- oder Atemwegserkrankung haben;
  • wenn Sie eine koronare Herzerkrankung und/oder eine schwer gesch√§digte Herzfunktion haben;
  • wenn Sie j√ľnger als 18 Jahre sind;
  • wenn Sie aufgrund einer Erkrankung eine Beatmung mit hoher Sauerstoffkonzentration ben√∂tigen.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LENOXe ist erforderlich
Bitte informieren Sie Ihren Narkosearzt in folgenden Fällen damit er bei der medizinischen Anwendung von LENOXe die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen kann:

  • wenn Sie unter Bluthochdruck leiden;
  • wenn Sie Leber- und / oder Nierenerkrankungen haben,
  • wenn Sie ein erh√∂htes Risikio der postoperative √úbelkeit und Erbrechen haben.


Bei Anwendung von LENOXe mit anderen Arzneimitteln
In den meisten F√§llen besteht kein Grund, vor einer Allgemeinan√§sthesie mit Xenon die Behandlung mit anderen Arzneimitteln abzusetzen. Bitte informieren sie Ihren Arzt √ľber alle laufenden Behandlungen mit Arzneimitteln.
Insbesondere muss Ihr Arzt informiert werden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Amphetamine und deren Derivate, Psychostimulantien, Appetitz√ľgler, Ephedrin und dessen Derivate z.B bei nasalen Anwendung), da es empfehlenswert ist, sie einige Tage vor der Operation abzusetzen;
  • bestimmte Antidepressiva Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI), da sie 15 Tage vor der Operation abgesetzt werden sollten;
  • bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen oder Fieber (Opioide oder andere), da sie die narkotische Wirkung von LENOXe verst√§rken k√∂nnen;
  • alle Bluthochdruckmittel, auch wenn die Behandlung damit nicht unterbrochen werden sollte.


Bitte informieren Sie Ihren Anästhesisten, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden oder vor kurzem verwendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei der Entscheidung √ľber die Verwendung von LENOXe w√§hrend der Stillzeit m√ľssen die Vorteile des Stillens f√ľr das Kind auf der einen Seite und diejenigen einer Xenon-Narkose f√ľr die Frau gegeneinander abgewogen werden.
Bitte informieren Sie Ihren An√§sthesisten, wenn Sie schwanger sind oder die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft besteht oder wenn Sie stillen. Diese Information ist wichtig bei der Entscheidung, ob dieses Arzneimittel f√ľr Sie geeignet ist.
Die Anwendung von LENOXe während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wie alle An√§sthetika hat Xenon gro√üen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Daher d√ľrfen Sie sich nach einer Narkose mit Xenon nicht ans Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen. √úber die entsprechende Zeitspanne hat der Arzt individuell zu entscheiden.
Sie sollten sich nicht allein nach Hause begeben, sondern m√ľssen begleitet werden.
Trinken sie keinen Alkohol.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST LENOXe ANZUWENDEN?
LENOXe wird durch einen Anästhesisten angewendet, der die erforderliche Dosis entsprechend Ihres individuellen Bedarfs, der Art der Operation und anderer während des Eingriffs verabreichter Arzneimittel bestimmt.
Xenon wird √ľber die Atemwege verabreicht. Die Anwendung darf nur bei gleichzeitiger Gabe von Sauerstoff erfolgen.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Dauer der Narkose.
Anwendung bei Kindern und Jugenlichen:
LENOXe darf nicht angewendet werden, wenn Sie j√ľnger als 18 Jahre sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER HANDHABUNG
Xenon darf nur im Gemisch mit mindestens 30% Sauerstoff angewendet werden ‚Äď Ansonsten besteht Erstickungsgefahr.

  • Xenon ist nicht zur Anwendung als Monoan√§sthetikum vorgesehen. Da der MAC-Wert 55-71 % (v/v) betr√§gt, ist es unter einem normalen Umgebungsluftdruck bei ausreichender Oxygenierung nicht bei allen Patienten m√∂glich, eine Monoan√§sthesie mit Xenon durchzuf√ľhren. Aus diesem Grund wird Xenon √ľblicherweise mit Opioiden kombiniert (balancierte An√§sthesie). Bei Unsicherheit der Narkosetiefe, insbesondere bei erh√∂hten inspiratorischen Sauerstoffkonzentrationen (>35%), sollte das An√§sthesieverfahren gewechselt werden.
  • Die Anwendung von Xenon bei neurologischen Operationen wird aufgrund des erh√∂hten zerebralen Blutflusses unter Xenon und der fehlenden klinischen Daten derzeit nicht empfohlen.
  • Die physikalischen Eigenschaften von Xenon f√ľhren zu einem Anstieg des Atemwegwiderstands.
  • Xenon hat eine niedrige Blutgasl√∂slichkeit. Daher kann das Risiko eines erh√∂hten Druckes in mit Luft gef√ľllten Hohlr√§umen √ľber die Zeit nicht ganz ausgeschlossen werden.
  • Zur Zeit wird eine gleichzeitige Anwendung von volatilen An√§sthetika nicht empfohlen, da nur begrenzte klinische Erfahrung und keine klinischen Daten vorliegen.
  • Man beachte, dass Xenon schwerer als Luft ist, es k√∂nnte an niedrigen Stellen durch Verdr√§ngung von Sauerstoff zum Ersticken f√ľhren.


HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG DES DRUCKGASBEH√ĄLTERS
Alle Vorschriften bez√ľglich der Handhabung von Druckbeh√§ltern m√ľssen beachtet werden

  • Im Originalbeh√§ltnis aufbewahren: nicht vom Originaldruckgasbeh√§lter in einen anderen Druckgasbeh√§lter √ľberf√ľhren.
  • Druckgasbeh√§lter fest verschlossen halten.
  • Druckgasbeh√§lter in gut durchl√ľfteten R√§umen aufbewahren oder im Au√üenbereich in bel√ľfteten Lagerpl√§tzen vor Regen und direktem Sonnenlicht gesch√ľtzt.
  • Druckgasbeh√§lter vor St√∂√üen, Umfallen, oxidierendem und entz√ľndlichem Material, Feuchtigkeit, Quellen von Hitze oder Entz√ľndung sch√ľtzen.


Aufbewahrung in der Apotheke
Der Druckgasbeh√§lter soll in einem bel√ľfteten, sauberen, abgeschlossenem und zur Lagerung medizinischer Gase dienenden Raum aufbewahrt werden. In diesem Raum sollte ein separater Platz nur zur Aufbewahrung von Xenon-Druckgasbeh√§ltern vorgesehen sein.
Aufbewahrung in der medizinischen Abteilung
Der Druckgasbeh√§lter sollte an einem geeigneten Platz mit entsprechender Ausr√ľstung, um ihn in vertikaler Stellung zu halten, aufbewahrt werden.
HINWEISE ZUM TRANSPORT DES DRUCKGASBEH√ĄLTERS

  • Die Druckgasbeh√§lter sollten nur mit der richtigen Ausr√ľstung transportiert werden, um sie vor dem Umfallen oder unkontrollierter Entleerung zu sch√ľtzen.
  • W√§hrend des Transports von Patienten innerhalb des Krankenhauses oder von Krankenhaus zu Krankenhaus sollte der Druckgasbeh√§lter in vertikaler Stellung gut befestigt aufbewahrt werden, um das Risiko des Umfallens oder unkontrolliertem Entleeren zu vermeiden.
  • Eine besondere Aufmerksamkeit sollte der Befestigung des Druckgasbeh√§lterventils gelten, um somit die Risiken eines versehentlichen Versagens zu vermeiden.


HINWEISE ZUR BENUTZUNG UND HANDHABUNG DES DRUCKGASBEH√ĄLTERS
Unter einer Temperatur von 16,6¬įC liegt Xenon in zwei Phasen vor: fl√ľssig und gasf√∂rmig. √úber einer Temperatur von 16,6¬įC gibt es nur eine gasf√∂rmige Phase.
Daher muss der Druckgasbehälter vor der Verwendung 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.
Die Installation eines Pipeline-Systems f√ľr Xenon mit Druckgasbeh√§ltervorratsstation, festen Verbindungen und Abgabeeinheiten ist verboten!
Alle Vorschriften bez√ľglich der Handhabung von Druckgasbeh√§ltern m√ľssen beachtet werden.
Um Unf√§lle zu vermeiden, m√ľssen die folgenden Hinweise streng beachtet werden:

  • Alle Materialien sollten vor Gebrauch auf ihre Funktionsf√§higkeit √ľberpr√ľft werden.
  • Die Druckgasbeh√§lter sollten an einem festen Standort, vor Umfallen gesch√ľtzt, aufbewahrt werden;
  • Das Druckgasbeh√§lterventil sollte nicht gewaltsam ge√∂ffnet werden.
  • Ein Druckgasbeh√§lter ohne Schutzkappe √ľber dem Ventil sollte nicht verwendet werden.
  • Ein spezieller Anschlu√ü gem√§√ü DIN 477-1 und ein Druckminderer mit mindestens dem 1,5fachen maximalen Arbeitsdruck (58,4 bar) des Druckgasbeh√§lters sollte verwendet werden.
  • Ein defektes Druckgasbeh√§lterventil sollte nicht repariert werden.
  • Der Druckminderer sollte nicht mit einer Zange angezogen werden, da das Risiko besteht, die Dichtung zu zerst√∂ren.
  • Am Ende des An√§stesieverfahrens bitte sicherstellen, dass die Ventile geschlossen sind und der Restdruck beibehalten wird.


VERBINDUNGEN ZUM AN√ĄSTHESIESYSTEM
(F√ľr Xenon-An√§sthesien sind Zusatzspezifikationen erforderlich.)

  • Eine spezifische Gaseinlassverbing f√ľr Xenon gem√§√ü der Norm EN 739: 1998 mit einem Standardanschlussstutzen NIST B16.
  • Anti-hypoxisches Kupplungssystem.
  • Ein auf Xenon kalibrierter Gasmischer zur Sicherstellung einer ad√§quaten Dosierung von Xenon
  • Messung der Xenon-Konzentration im Atemkreislauf des Beatmungsger√§ts durch einen speziellen Sensor.
  • Einen Analysator im Atemkreislauf des Ger√§ts zur √úberwachung der Sauerstoffkonzentration im Gemisch mit Xenon mit den erforderlichen, dem System angeschlossenen Alarmfunktionen ausgestattet ist.
  • Konventionelle Absaugung fr ausgeatmetes Xenon.


HINWEISE ZUR ENTSORGUNG

  • Ein leerer Druckgasbeh√§lter sollte nicht weggeworfen werden. Sie werden immer vom pharmazeutischen Unternehmer zur√ľckgenommen.
  • Zur Vermeidung von Kontamination und um eine einwandfreie Funktion nach Wiederbef√ľllung sicherzustellen, d√ľrfen die Druckgasbeh√§lter nur bis zu einem Restdruck von 3 bar entleert werden.
  • Es m√ľssen die notwendigen Vorkehrungen getroffen werden, um das Eindringen von Wasser, Feuchtigkeit oder Fremdstoffen in die Beh√§lter zu verhindern.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann LENOXe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Da Xenon ausschließlich durch den Anästhesisten verabreicht wird, wird dieser bei Auftreten von Nebenwirkungen entscheiden, ob diese behandelt werden oder ob die Xenon-Anästhesie unterbrochen wird.
LENOXe f√ľhrt wie andere Inhalationsan√§sthetika zu einer flacheren Atmung (Atemdepression).
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):


Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

  • Temperaturerh√∂hung oder Schwitzen w√§hrend und nach der Operation
  • Fr√∂steln
  • Bradykardie (verlangsamter Herzschlag)
  • Hypotension (erniedrigter Blutdruck)


Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

  • Bronchialspasmus (Krampf der Bronchialmuskulatur)


Weiterhin wurden in klinischen Studien folgende Ereignisse beobachtet, ohne in einen direkten Zusammenhang zur Xenon-Anästhesie gebracht worden zu sein:

  • Arrhythmie (unregelm√§√üiger Herzschlag)
  • Tachykardie (Steigerung des Herzschlages)
  • √Ąnderung von Blutwerten:


o Anstieg von Leberenzymen (große Menge, von in der Leber produzierten Stoffen)
o Hypokalzämie (erniedrigter Kalziumspiegel)
o Hyperleukozytose (vermehrte Zahl der roten Blutkörperchen)
o Metabolische Azidose (stoffelwechselbedingte Übersäuerung)

  • Renale Dysfunktion (Nierenfunktionsst√∂rung)
  • Hypersekretion (vermehrte Dr√ľsenausscheidung)


Gegenmaßnahmen bei Auftreten einer Nebenwirkung
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Druckflaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Weitere Informationen

Was LENOXe enthält
Der Wirkstoff ist: Xenon 100 % (v/v).
1 Liter Gas enth√§lt unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15¬įC) 1 Liter Xenon.
Sonstige Bestandteile: keine
Wie LENOXe aussieht und Inhalt der Packung
LENOXe ist ein geruch - und farbloses medizinisches Gas, verfl√ľssigt, zur Inhalation, erh√§ltlich in 2 Liter-, 5 Liter- und 10 Liter-Beh√§ltern mit entweder 233 Litern, 555 Litern oder 1 000 Litern Xenon.
Pharmazeutischer Unternehmer
AIR LIQUIDE Sant? INTERNATIONAL
75, Quai d’Orsay
F-75007 PARIS
Frankreich
Mitvertrieb :
AIR LIQUIDE Medical GmbH
Hans-G√ľnther-Sohl-Str. 5
40235 D√ľsseldorf
Deutschland
Hersteller
AIR LIQUIDE Medical GmbH
Hans-G√ľnther-Sohl-Str. 5
D-40235 D√ľsseldorf
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgender Bezeichnungen zugelassen:

BelgienXenon AIR LIQUIDE Medical 100 % (v/v)
DeutschlandLENOXe 100 % (v/v)
FrankreichLENOXe 100 % (v/v)
ItalienLENOXe 100 % (v/v)
LuxemburgLENOXe 100 % (v/v)
NiederlandeLENOXe 100 % (v/v)
√ĖsterreichLENOXe 100 % (v/v)
PortugalLENOXe 100 % (v/v)
SchwedenLENOXe 100 % (v/v)
SpainLENOXe 100 % (v/v)
SpanienLENOXe 100 % (v/v)
Vereinigtes KönigreichXenon Anaesthetic 100% (v/v)
SchwedenLENOXe 100 % (v/v)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im MM/YYYY √ľberarbeitet.
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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Beh√§lter mit Xenon sind ausschlie√ülich f√ľr den medizinischen Gebrauch bestimmt.
Die Verabreichung von Xenon muss von einem An√§sthesisten √ľberwacht werden, und dieser muss ein zertifiziertes Narkoseger√§t benutzen.

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Wirkstoff(e) Xenon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Air Liquide Sante France (BS 6)
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N01AX15
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden