Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat (MS)

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat (MS)

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bil- dungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, je- doch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Da- mit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

a) DosierungDie Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klini- schen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten. Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikatio- nen beträgt mindestens 2x1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blu- tungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

1. Art der Anwendung zur i. v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlungnach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unver- züglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhal- ten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome ge- mäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzulei- ten.

• Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreak- tionen, posttransfusionelle Purpura und andere anaphy- laktoide Reaktionen)
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit ange- borenem IgA-Mangel
• Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
• Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene
• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verrin- gert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in un- mittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Trans- fusion auftreten.
• Graft-versus-Host Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferationsfähiger Lym- phozyten
• Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz- Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut herge- stellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infekti- onskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschlie- ßen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das er- worbene Immundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordir- land wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Emp- fängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) er- krankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkran-

kung, die durch den Verzehr von bestimmten Nah- rungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben wer- den kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

1. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesund- heitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne- benwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizi- nische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.
2. Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sol- len, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Ne- benwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzei- gen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

21.05.2019