Was sollten Sie vor der Anwendung von Lysthenon 2 % beachten?
Lysthenon 2 % darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Suxamethoniumchlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind,
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bei fehlender Möglichkeit zur Durchführung der künstlichen Beatmung,
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bei Patienten mit schwerwiegenden Verbrennungen oder schwerwiegenden Verletzungen,
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bei Patienten mit schwerwiegender langandauernder Blutvergiftung (Sepsis),
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bei Patienten mit subakuter schwerwiegender Denervierung der Skelettmuskulatur oder nach Verletzungen der oberen Nervenbahnen,
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bei maligner Hyperthermie; auch in der Vorgeschichte oder bei bekannter Disposition hierzu,
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bei Patienten mit schwerwiegender Hyperkaliämie (Kaliumüberschuss im Blutserum). Ein Suxamethoniumchlorid-induzierter Anstieg des Kaliumspiegels im Blutplasma kann zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) führen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lysthenon 2 % anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lysthenon 2 % ist erforderlich
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bei Disposition zur Hyperkaliämie (z. B. bei ausgedehnten Verbrennungen, Niereninsuffizienz, akuten und chronischen Denervationssyndromen),
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bei bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Muskelrelaxantien,
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bei Patienten mit eigener oder familiärer Vorgeschichte einer Reaktion auf Anästhetika (erhöhtes Risiko für maligne Hyperthermie),
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bei Vorliegen von Cholinesterasemangel oder -defekten,
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bei Patienten, die mit Blutplasma (Plasmapherese) oder Arzneimitteln behandelt werden, die die Synthese oder die Aktivität der Cholinesterase reduzieren,
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bei Neugeborenen (Plasma-Cholinesteraseaktivität beträgt 50 % eines gesunden Erwachsenen),
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bei Erkrankungen des neuromuskulären Systems,
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bei Patienten mit eigener oder familiärer Vorgeschichte einer neuromuskulären Erkrankung,
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bei penetrierenden Augenverletzungen,
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bei Glaukom,
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bei Gefahr eines überhöhten arteriellen Blutdrucks (Risiko für überhöhten intrakranialen Druck und ein zerebrales Aneurysma),
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bei Knochenbrüchen, Verbrennungen, Muskelspasmen (Muskelkrämpfe),
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bei Krebserkrankungen,
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bei Asthma,
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bei Mangelernährung und Lebererkrankungen,
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bei Brechneigung,
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bei Magen- und Darmausdehnung, Hiatushernie (Zwerchfellbruch), Bauchwasser (Aszites), intraabdominalen Tumoren,
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bei Behandlung mit Digoxin (erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen, Dysrhythmien).
Lysthenon 2 % sollte nach der Induktion einer Allgemeinanästhesie angewendet werden, da der eintretenden Lähmung schmerzhafte Muskelzuckungen vorangehen können.
Lysthenon 2 % darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit seinen Wirkungen vertraut sind, die Methoden und Techniken der Intubation, künstlichen Beatmung und Wiederbelebung beherrschen sowie über die nötigen apparativen und medikamentösen Voraussetzungen verfügen. Die neuromuskuläre Funktion sollte intraoperativ mittels eines Nervstimulators überwacht werden. Die Dosierung kann so den operativen Erfordernissen genau angepasst und das Risiko einer Überdosierung (insbesondere bei Erkrankungen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen, wie neuromuskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Erkrankungen, die mit dem Arzneimittelstoffwechsel interferieren) minimal gehalten werden.
Ein auffälliger Rigor des Musculus masseter (Kaumuskelstarre) kann ein Hinweis auf eine erhöhte Gefährdung des Patienten durch eine Rhabdomyolyse (Auflösung quergestreifter Muskelfasern) oder maligne Hyperthermie (gefährliche Stoffwechselstörung der Skelettmuskulatur) sein. Eine besondere intraoperative Überwachung (z. B. Kapnometrie) und ein Vermeiden von Arzneimitteln, die das Risiko erhöhen (Triggersubstanzen), wird empfohlen.
Bei allen Erkrankungen des neuromuskulären Systems muss mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Lysthenon 2 % gerechnet werden; gegebenenfalls ist eine Dosisreduktion erforderlich.
Bei Vorliegen einer atypischen Cholinesterase-Variante kann es zu einer Wirkungsverlängerung kommen, die bis zu Stunden anhalten kann.
Durch Präcurarisierung mit nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien können die Nebenwirkungen mit Ausnahme der allergischen Reaktionen und der malignen Hyperthermie abgeschwächt oder vermieden werden.
Bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleistet sein.
Zur Vereinfachung der Handhabung liegt Lysthenon 2 % in One-Point-Cut Ampullen vor. Die bereits angesägte Stelle dieser Brechampullen ist mit einem farbigen Punkt markiert.
Lysthenon 2 % darf aufgrund physikalisch-chemischer Inkompatibilitäten nicht in einer Lösung mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit schwerwiegenden Lebererkrankungen oder Leberzirrhose sollte die Suxamethoniumchlorid-Dosis reduziert werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Eine Dosisanpassung kann bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung und bei Hämodialyse- Patienten erforderlich sein, wenn die Kalium-Serumspiegel von den Normalwerten abweichen. Vorsicht ist geboten, wenn der Kalium-Serumspiegel 5,5 mmol/l übersteigt, da das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen bei Anwendung von Lysthenon 2 % steigt.
Kinder und Jugendliche
Intravenöse Verabreichung von Lysthenon 2 % kann bei Kindern Herzrhythmusstörungen verursachen. Dabei steigt das Risiko mit der Anzahl der verabreichten Dosen an. Sauerstoffmangel (Hypoxie) kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen bei Kindern ebenfalls erhöhen.
Kontinuierliche intravenöse Verabreichung wird bei Kindern aufgrund des Risikos für maligne Hyperthermie (gefährliche Stoffwechselstörung der Skelettmuskulatur) nicht empfohlen.
Ein erhöhtes Risiko für einen Herzstillstand besteht im Zusammenhang mit der Anwendung von Suxamethoniumchlorid bei Kindern mit Hyperkaliämie.
Nach Anwendung von Suxamethoniumchlorid sind Fälle von nicht behebbarem Herzstillstand bei Kindern und Jugendlichen bekannt geworden. Bei diesen lagen zum Teil bis dahin nicht erkannte
neuromuskuläre Erkrankungen vor. Wegen der Schwere der Nebenwirkungen wird empfohlen, die Anwendung von Lysthenon 2 % auch bei augenscheinlich gesunden Kindern und Jugendlichen auf Situationen zu beschränken, in denen eine sofortige Intubation oder ein Freihalten der Atemwege erforderlich ist.
Anwendung von Lysthenon 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder wenn Sie beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwächung der Wirkung von Lysthenon 2 %:
Es kommt zu einem verzögerten Wirkungseintritt und zu einer Abschwächung der Wirkung von Suxamethoniumchlorid, wenn eine kleine Dosis eines nichtdepolarisierenden Muskelrelaxans vorgegeben wurde.
Verstärkung der Wirkung von Lysthenon 2 %:
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Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen (kardiale Dysrhythmien) durch verstärkte Erregbarkeit des Herzmuskels erhöht werden.
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Die Wirkung von Suxamethoniumchlorid wird verlängert, wenn durch klinische Situationen oder Medikationen (wie z. B. mit Neostigmin, Physostigmin, Tacrin und anderen Acetylcholinesterasen) die Aktivität der Cholinesterase herabgesetzt ist.
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Durch die Gabe von Amphotericin B oder Aminoglykosid-Antibiotika (wie z. B. Gentamycin, Neomycin, Kanamycin, Streptomycin, Chinidin und Thiopental) kann die Wirkung von Lysthenon 2 % verlängert und die neuromuskuläre Blockade verstärkt werden.
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Bei gleichzeitiger Anwendung von inhalativen Allgemeinanästhetika (wie z. B. Enfluran, Desfluran, Isofluran) kann die neuromuskuläre Blockade in Abhängigkeit von der Dosierung verstärkt werden.
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Bei gleichzeitiger Anwendung von Magnesiumsulfat kann die Wirkung von Lysthenon 2 % verlängert werden. Daher sollte die Einnahme von Magnesium 20 bis 30 min vor der Gabe eines Muskelrelaxans abgebrochen werden.
Die Wirkung von Lysthenon 2 % kann außerdem verlängert werden bei gleichzeitiger Anwendung von:
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Lokalanästhetika (wie z. B. Procain, Lidocain),
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Metoclopramid,
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Terbutalin,
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Bambuterol,
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Cyclophosphamid (Zytostatikum),
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Parathion,
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Malathion,
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Magnesium.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft darf Suxamethonium nur für Kurznarkosen eingesetzt werden und nur, wenn dies eindeutig erforderlich ist, da keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen. Eine eventuelle Suxamethonium-Unverträglichkeit der Schwangeren sollte auf jeden Fall vor der Narkose ausgeschlossen werden.
In der Schwangerschaft und unmittelbar nach der Geburt tritt eine Reduzierung der Pseudocholinesterase-Aktivität von 20 - 30 % auf. Dies kann die Wirkung von Lysthenon 2 % verlängern, insbesondere bei wiederholter Gabe. Eine Normalisierung der Pseudocholinesterase- Aktivität wird erst 6 bis 8 Wochen nach der Geburt erreicht.
Bei einer Narkose während der Entbindung geht Suxamethoniumchlorid nur in geringen Mengen in den Feten über. Negative Auswirkungen auf das Neugeborene sind nicht beobachtet worden. Bei Neugeborenen von Patientinnen mit stark erniedrigter Cholinesterase-Aktivität kann es jedoch zu einer Apnoe kommen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Suxamethoniumchlorid in die Muttermilch übergeht und welche Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten sind. Daher sollte Lysthenon 2 % während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach Gabe von Lysthenon 2 % im Rahmen einer Allgemeinanästhesie dürfen die Patienten mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.
Lysthenon 2 % enthält folgende sonstige Bestandteile
Lysthenon 2 % enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
