Metastron - Injektionslösung

Metastron® ist eine sterile (keimfreie) wässrige Lösung zur Injektion.

Metastron® wird als Ergänzung oder Alternative zur externen Radiotherapie (äußerliche Strahlenbehandlung) bei der palliativen (Schmerz-lindernden) Behandlung von durch Skelettmetastasen (Tochtergeschwulste in den Knochen) des Prostatakarzinoms hervorgerufenen Knochenschmerzen eingesetzt, wenn eine Hormonbehandlung nicht erfolgreich verlaufen ist.

Metastron® - Injektionslösung wird vom Arzt bei Ihnen angewendet. Es gibt strenge Vorschriften zur Anwendung und Handhabung von radioaktiven Substanzen. Daher wird Metastron Injektionslösung nur in einer kontrollierten Umgebung und von entsprechend ausgebildetem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Diese Personen werden notwendige Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung einhalten und Sie entsprechend über die Vorgehensweise im Einzelnen informieren.

Der die Behandlung durchführende Arzt wird über die in Ihrem Fall anzuwendende Dosis entscheiden. Es wird die geringste notwendige Dosierung bei größtmöglichem Nutzen sein.

Die empfohlene Dosis für eine intravenöse Injektion liegt üblicherweise bei 150 MBq (Mega Becquerel, Einheit zur Angabe der Radioaktivität).

Art der Anwendung

Die Gesamtdosis wird Ihnen einmalig in die Vene injiziert. Der behandelnde Arzt wird Sie über spezifische Vorsichtsmaßnahmen die Sie nach der Behandlung einhalten müssen, aufklären. Bitte wenden Sie sich mit weiteren Fragen an Ihren Arzt und Apotheker.

Dauer der Anwendung

Der behandelnde Arzt wird Sie über die übliche Dauer des Eingriffes informieren.

Wenn eine größere Menge von Metastron®angewendet wurde, als vorgesehen

Eine Überdosierung im Sinne einer Anwendung von zu hohen Dosen des Arzneimittels ist bei der eingesetzten geringen Substanzmenge nicht möglich.

Wie alle Arzneimittel kann Metastron® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Knochenmarkdepression, einschließlich schwerwiegender Mangel an Blutplättchen im Blut, schwerwiegender Mangel an weißen Blutkörperchen, verringertes Hämoglobin und niedrige Anzahl an roten Blutzellen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Vorübergehende Verstärkung der Schmerzen

Gefäßerkrankungen

Häufig: Erröten

In den ersten Tagen nach Verabreichung des Arzneimittels kann eine vorübergehende Verstärkung der Knochenschmerzen auftreten. Durch Analgetika (Schmerz-lindernde Arzneimittel) können diese jedoch beherrscht werden. Bestimmte hämatotoxische (Blut-schädigende) Wirkungen, einschließlich Thrombozytopenie und Leukopenie (zu geringe Menge an Blutplättchen und bestimmten weißen Blutzellen) sind nach Verabreichung von Metastron® zu erwarten.

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich.

Dieses Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Produkte gelagert werden.

Bei 15 - 25°C aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatun nach nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Radioaktiver Abfall muss in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften beseitigt werden.

Was Metastron®- Injektionslösung enthält:

• Der Wirkstoff ist: Radioaktives Strontiumchlorid. 1 ml enthält 10,9 - 22,6 mg Strontiumchlorid bei einer Radioaktivität von 37 MBq (1 mCi) [89Sr] Strontiumchlorid am Kalibrierungstermin. Der Kalibrierungstermin ist auf dem Behältnis angegeben.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Strontiumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Metastron®- Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

1 Durchstechflasche (hydr. Kl. I) mit Gummistopfen enthält 4 ml sterile, wässrige Lösung und befindet sich in einem Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Handels GmbH, Europlaza, Gebäude E, Technologiestraße 10, 1120 Wien

Hersteller

GE Healthcare Limited, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9LL,

United Kingdom

Z.Nr.:4-00011

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.