Metvix 160 mg/g Creme

Metvix wird zur Behandlung von sogenannten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut verwendet. Dabei handelt es sich um raue, schuppende Hautveränderungen auf einer durch Sonneneinstrahlung geschädigten Haut, die eine Vorstufe zum Hautkrebs darstellen. Wenn diese Hautveränderungen bei Ihnen vorhanden sind und nicht behandelt werden, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich zukünftig Hautkrebs daraus entwickelt.

Metvix wird auch zur Behandlung von Basaliomen (Basalzellkarzinomen) verwendet. Bei dieser Form von Hautkrebs bildet sich in der Haut ein rötlicher, schuppender Fleck (sog. superfizielles Basaliom) oder ein einzelnes kleines Knötchen oder eine Reihe von Knötchen (sog. noduläres Basaliom). Basaliome bluten leicht und bilden dann schlecht heilende Hautläsionen. Metvix wird bei Basaliomen angewendet, wenn andere Behandlungsformen als weniger geeignet angesehen werden.

Metvix kann auch zur Behandlung des Morbus Bowen verwendet werden, einer Frühform des Hautkrebses, die sich als langsam größer werdender rötlicher Fleck auf der Haut zeigt, wenn die Behandlung durch eine chirurgische Operation als weniger geeignet angesehen wird.

Die Behandlung besteht aus zwei Komponenten: auf die Haut wird zunächst Metvix aufgetragen; anschließend wird die Haut mit Licht bestrahlt. Die kranken Hautzellen nehmen den Wirkstoff Methyl (5-amino-4-oxopentanoat)* aus der Creme auf und werden durch die Lichtstrahlung zerstört umgebende gesunde Haut wird durch die Behandlung nicht beeinträchtigt.

Metvix darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methyl (5-amino-4-oxopentanoat)* oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Metvix enthält Arachis-Öl

2(Erdnussöl). Sie dürfen die Creme daher nicht anwenden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnüsse oder Soja sind.

• wenn Sie ein Basaliom vom - Typ haben. Diese Hautkrebsform ist durch gelblich-weiße Flecken in der Haut gekennzeichnet.
• wenn Sie unter der seltenen Krankheit Porphyrie leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Metvix mit Ihrem Arzt,

wenn Sie bestimmte Arten von Hautveränderungen haben (dunkel pigmentierte oder tief reichende Läsionen) oder sich diese im Bereich der Geschlechtsorgane befinden.

• dicke) aktinische Keratose haben.

• wenn Sie eine Bowen-Krankheit mit großflächigeren Hautveränderungen haben.
• wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Immunabwehr des Körpers unterdrücken (z. B. Cortison oder Ciclosporin).
• wenn Sie einen Morbus Bowen haben, der durch Arsen (einen chemischen Giftstoff) verursacht wurde.
• wenn Sie Bluthochdruck haben oder hatten.

Direkter Kontakt der Augen mit Metvix muss vermieden werden. Metvix Creme darf nicht auf die Augenlider und nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden.

Der Wirkstoff kann Hautallergien verursachen, die zu einem Angioödem führen können. Wenn Sie folgende Symptome wahrnehmen: Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses oder Schwierigkeiten beim Atmen, sollten Sie sofort die Anwendung von Metvix beenden und Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn eine Rotlichtquelle verwendet und die Einwirkungszeit verlängert oder die Lichtdosis erhöht wird, kann eine verstärkte Hautreaktion auftreten (siehe Abschnitt 4

). In sehr seltenen Fällen, kann eine photodynamische Therapie mit einer Rotlichtquelle, das Risiko eine verübergehende Gedächtnisstörung zu entwickeln, erhöhen (einschließlich Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit). Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn derartige Symptome auftreten.

Die Behandlung besteht aus der Anwendung von Metvix und einer Beleuchtung. Die Lichtquelle für die Behandlung von Aktinischen Keratosen kann Tageslicht (natürliches oder künstliches) oder eine Rotlichtlampe sein. Ihr Arzt wird in Abhängigkeit Ihrer Läsionen entscheiden, welche Behandlungsmöglichkeit angewandt wird. Die Lichtquelle zur Behandlung von Basaliomen und Morbus Bowen ist immer eine Rotlichtlampe.

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)

Behandlung von Aktinischen Keratosen, Basalzellkarzinom und Morbus Bowen mit einer Rotlichtlampe

Die Anwendung von Metvix mit einer Rotlichtlampe erfordert spezielle Kenntnisse in der photodynamischen Therapie. Demzufolge sollte Metvix im Beisein eines Arztes, einer Krankenschwester oder von anderem medizinischen Fachpersonal angewendet werden, das in der Anwendung der photodynamischen Therapie geschult ist.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Über die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen wurde bei Anwendung von Metvix mit Rotlicht berichtet. In den klinischen Studien, in denen Metvix mit Tageslicht angewendet wurde, wurden abgesehen von einer deutlichen Abnahme der Schmerzen ähnliche Arten von Nebenwirkungen beobachtet.

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): Schmerz (bei Anwendung von Rotlicht) oder Brennen auf der Haut, Schorfbildung, Hautrötung.

Schmerzen oder ein brennendes Gefühl auf der Haut an der Behandlungsstelle während und nach der Lichteinstrahlung sind die häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung. Sie treten bei über der Hälfte der Behandelten auf. Es handelt sich in der Regel um leicht bis mittelschwer ausgeprägte Hautreaktionen; nur in seltenen Fällen muss deswegen die Lichttherapie vorzeitig abgebrochen werden. In der Regel beginnen die Beschwerden während oder kurz nach der Lichteinstrahlung und halten einige Stunden lang an. Sie klingen im Allgemeinen noch im Verlauf des Behandlungstages ab. Eine Rötung und Schwellung an der Behandlungsstelle kann ein bis zwei Wochen (oder gelegentlich noch länger) bestehen bleiben. Bei wiederholten Behandlungen verstärken sich die Hautreaktionen nicht.

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

• Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle: Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln, Blutung (bei der Vorbereitung der Hautläsionen), Hauterwärmung, Infektion, offene Haut/Hautgeschwür (Ulkus), Schwellung / Hautödeme, Blasenbildung, Juckreiz, Hautabschuppung, Nässen.
• Sonstige Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Hitzewallungen.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle: Hautreizung, Nesselausschlag, Ausschlag, hellere oder dunklere Hautfärbung nach der Abheilung, Lichtempfindlichkeit, Missempfindungen, Lidschwellung, schmerzende Augen, Übelkeit, Hitzeausschlag, Müdigkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Allergische Reaktionen, die zu Angioödemen mit folgenden Symptomen führen können:

Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Halses, oder Schwierigkeiten beim Atmen.

• Schwellungen des Augenlids, Pusteln und Ekzeme (trockene, schuppende Haut) an der Anwendungsstelle und Zeichen einer Kontaktallergie.
• Anstieg des Blutdrucks, der durch Schmerzen ausgelöst werden kann, die mit der Anwendung von Rotlicht verbunden sind.
• Vorübergehende Gedächtnisstörung (einschließlich Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit).

Andere mögliche Nebenwirkungen: Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

DEU

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

6Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

AUT

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Nach Anbruch sollte die Creme innerhalb von 28 Tagen verbraucht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: z. B. eine Verfärbung der Creme von blassgelb zu braun.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metvix enthält

• Der Wirkstoff ist: Methyl (5-amino-4-oxopentanoat)*. In 1 g Creme sind 160 mg Methyl (5-amino-4-oxopentanoat)* (als Hydrochlorid) enthalten.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Selbstemulgierendes Glycerolmonostearat, Cetylstearylalkohol, Macrogolstearat 2000, Methyl (4-hydroxybenzoat) (E218), Propyl (4-hydroxybenzoat) (E216), Natriumedetat, Glycerol, weißes Vaselin, Cholesterol, Isopropylmyristat, Arachis Öl (Erdnussöl), raffiniertes Mandelöl, (Z)-Octadec-9-en-1-ol, Gereinigtes Wasser.

Wie Metvix aussieht und Inhalt der Packung

Metvix ist cremefarben bis blassgelb. Die Creme ist in Tuben zu 1 g oder 2 g erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 7

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer DEU

Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf Telefon: (0800) 5 88 88 50

Telefax: (02 11) 63 55 82 70

E-Mail: patientenservice@galderma.com

Hersteller

Penn Pharmaceutical Services Ltd. Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent

NP22 3AA Vereinigtes Königreich oder

Laboratoire GALDERMA ZI Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran Frankreich

oder

Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

AT, BE, CZ, DE, DK, EL, ES, F, IE, IS, IT, LU, NL, NO, PL, PT, SE, SK, UK: Metvix

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

8