Autor: Galderma Laboratorium GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Metvix Creme wird zur Behandlung von so genannten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut verwendet. Dabei handelt es sich um raue, schuppende Hautveränderungen auf einer durch Sonneneinstrahlung geschädigten Haut, die eine Vorstufe zum Hautkrebs darstellen. Wenn diese Hautveränderungen bei Ihnen vorhanden sind und nicht behandelt werden, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich zukünftig Hautkrebs daraus entwickelt. Metvix wird bei aktinischer Keratose angewendet, wenn andere Behandlungsformen als weniger geeignet angesehen werden.
Metvix wird auch zur Behandlung von Basaliomen (Basalzellkarzinomen) verwendet. Bei dieser Form von Hautkrebs bildet sich in der Haut ein rötlicher, schuppender Fleck (sog. superfizielles Basaliom) oder ein einzelnes kleines Knötchen oder eine Reihe von Knötchen (sog. noduläres Basaliom). Basaliome bluten leicht und bilden dann schlecht heilende Hautläsionen. Metvix wird bei Basaliomen angewendet, wenn andere Behandlungsformen als weniger geeignet angesehen werden.
Metvix kann auch zur Behandlung des Morbus Bowen verwendet werden, einer Frühform des Hautkrebses, die sich als langsam größer werdender rötlicher Fleck auf der Haut zeigt, wenn die Behandlung durch eine chirurgische Operation als weniger geeignet angesehen wird.
Die Behandlung besteht aus zwei Komponenten: auf die Haut wird zunächst Metvix Creme aufgetragen; anschließend wird die Haut mit Licht bestrahlt. Die kranken Hautzellen nehmen den Wirkstoff Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) aus der Creme auf und werden durch die Lichtstrahlung zerstört (sog. ?photodynamische Therapie?). Die umgebende gesunde Haut wird durch die Behandlung nicht beeinträchtigt.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Metvix darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) oder einen der sonstigen Bestandteile von Metvix sind. Metvix Creme enthält Arachis-Öl (Erdnussöl). Sie dürfen die Creme daher nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.
- wenn Sie ein Basaliom vom ?sklerodermiformen? oder ?Morphea-artigen? Typ haben. Diese Hautkrebsform ist durch gelblich-weiße Flecken in der Haut gekennzeichnet.
- wenn Sie unter der seltenen Krankheit Porphyrie leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metvix ist erforderlich,
- wenn Sie bestimmte Arten von Hautveränderungen haben (dunkel pigmentierte oder tief reichende Läsionen) oder sich diese im Bereich der Geschlechtsorgane befinden.
- wenn Sie eine so genannte ?hyperkeratotische? (dicke) aktinische Keratose haben.
- wenn Sie eine Bowen-Krankheit mit großflächigeren Hautveränderungen haben.
- wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Immunabwehr des Körpers unterdrücken (z.B. Cortison oder Ciclosporin).
- wenn Sie einen Morbus Bowen haben, der durch Arsen (einen chemischen Giftstoff) verursacht wurde.
Ihr Arzt wird feststellen, ob diesee Punkte auf Sie zutreffen. Sie sollten immer darauf achten, dass Metvix nicht in Ihre Augen gelangt. Bei längerer Einwirkungszeit oder höherer Lichtdosis kann eine verstärkte Hautreaktion auftreten (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Sonnenlicht und UV-Therapie
Als generelle Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die behandelten Hautstellen sowie die umgebende Haut nach der Behandlung einige Tage lang nicht der Sonne auszusetzen. Falls Sie eine Behandlung mit künstlichem Sonnenlicht (UV-Therapie) erhalten, muss diese Behandlung vor Beginn der Therapie mit Metvix eingestellt werden.
Bei Anwendung von Metvix mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Behandlung mit Metvix während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Bei Behandlung mit Metvix sollte während und bis 48 Stunden nach der Anwendung nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metvix Creme
Der Wirkstoff kann allergische Hautreaktionen hervorrufen. Metvix enthält Arachis-Öl (Erdnussöl). Metvix darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind. Der in Metvix enthaltene Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Methyl- und Propylparabenzoat (E218, E216) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Wie wird es angewendet?

Metvix darf nur durch in der Anwendung von Metvix sowie der Durchführung der photodynamischen Therapie (Lichttherapie) geschulte Ärzte, Pflegekräfte bwz. medizinisch tätige Personen aufgetragen werden.
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Vorbereitung der Haut
Alle Hautläsionen müssen zur Behandlung vorbereitet werden, indem Schuppen und Krusten entfernt werden und die Hautoberfläche angeraut wird. Diese Vorbereitung trägt dazu bei, dass Metvix sowie das eingestrahlte Licht in alle Bereiche der Hautläsion gelangen können. Manche Hautkrebsläsionen sind von einer Schicht intakter Haut bedeckt, die je nach Anweisung des Arztes eventuell vor der Behandlung entfernt werden muss.
Auftragen von Metvix und Durchführung der Lichttherapie
Mit einem Spatel wird eine (etwa 1 mm dicke) Schicht Metvix auf die Läsion sowie einen kleinen Bereich der umgebenden Haut aufgetragen. Nach dem Auftragen der Creme wird dieser Bereich drei Stunden lang mit einem Verband abgedeckt. Achten Sie während dieser Zeit bitte darauf, dass Metvix nicht in Ihre Augen gelangt. Nach drei Stunden werden der Verband und die verbleibende Creme vorsichtig abgenommen und die zu behandelnde Hautstelle wird sofort anschließend einer besonderen Art von Licht ausgesetzt (photodynamische Therapie). Während der Lichtbehandlung tragen Sie eine Schutzbrille, um die Augen vor dem intensiven Licht zu schützen. In einer Therapiesitzung können mehrere Hautläsionen behandelt werden.
Zur Behandlung von Krebsvorstufen (aktinische Keratose):
Es sollte eine photodynamische Therapiesitzung durchgeführt werden.
Zur Behandlung des Basalioms und des Morbus Bowen:
Es sollten zwei Sitzungen im Abstand von einer Woche durchgeführt werden.
Nachuntersuchung
Nach drei Monaten wird der behandelnde Arzt feststellen, wie gut Ihre Hautläsionen auf die Behandlung angesprochen haben, und dazu gegebenenfalls eine kleine Gewebeprobe (Biopsie) zur Untersuchung der Zellen aus der Haut entnehmen. Falls erforderlich, kann die Behandlung zu diesem Zeitpunkt noch einmal wiederholt werden.
Kinder und Jugendliche
Metvix ist nicht geeignet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Wenn Sie die Anwendung von Metvix abbrechen
Wenn die Anwendung vor dem Beginn der Lichttherapie oder vor der Einwirkung der vollen Lichtdosis abgebrochen wird, kann die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Metvix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10): Schmerz oder Brennen auf der Haut, Schorfbildung, Hautrötung.
Schmerzen oder ein brennendes Gefühl auf der Haut an der Behandlungsstelle während und nach der Lichteinstrahlung sind die häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung. Sie treten bei über der Hälfte der Behandelten auf. Es handelt sich in der Regel um leicht bis mittelschwer ausgeprägte Hautreaktionen; nur in seltenen Fällen muss deswegen die Lichttherapie vorzeitig abgebrochen werden. In der Regel beginnen die Beschwerden während oder kurz nach der Lichteinstrahlung und halten einige Stunden lang an. Sie klingen im Allgemeinen noch im Verlauf des Behandlungstages ab. Eine Rötung und Schwellung an der Behandlungsstelle kann ein bis zwei Wochen (oder gelegentlich noch länger) bestehen bleiben. Bei wiederholten Behandlungen verstärken sich die Hautreaktionen nicht.
Häufig (mehr als 1 Behandelter von 100, aber weniger als 1 von 10): Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle: Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln, Blutung (bei der Vorbereitung der Hautläsionen), Hauterwärmung, Infektion, offene Haut/Hautgeschwür (Ulkus), Schwellung, Blasenbildung, Juckreiz, Hautabschuppung, Nässen.
Sonstige Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Hitzewallungen.
Gelegentlich (mehr als 1 Behandelter von 1000, aber weniger als 1 von 100): Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle: Hautreizung, juckender Ausschlag, hellere oder dunklere Hautfärbung nach der Abheilung, Sonnenlichtempfindlichkeit, Missempfindungen.
Sonstige Nebenwirkungen: Lidschwellung, schmerzende Augen, Übelkeit, Hautausschlag, Müdigkeit.
Auch Ekzembildung (trockene, schuppende Haut) und Zeichen einer Kontaktallergie wurden bei der Anwendung beobachtet. In den meisten Fällen waren diese Veränderungen auf die unmittelbare Umgebung der Behandlungsstelle begrenzt und nicht schwerwiegend. Selten traten Rötung und Schwellung in größeren Hautbereichen auf.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2°C8°C).
Nach Anbruch sollte die Creme innerhalb einer Woche verbraucht werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Sie dürfen Metvix Creme nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen eines Verfalls bemerken (z.B. eine Verfärbung der Creme von blassgelb zu braun).
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Mevix enthält
- Der Wirkstoff ist: Methyl (5-amino-4-oxopentanoat). In 1 g Creme sind 160 mg Methyl(5-amino-4-oxopentanoat) (als Hydrochlorid) enthalten.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Selbstemulgierendes Glycerolmonostearat, Cetylstearylalkohol, Macrogolstearat 2000, Methyl (4-hydroxybenzoat) (E218), Propyl (4-hydroxybenzoat) (E216), Natriumedetat, Glycerol, weißes Vaselin, Cholesterol, Isopropylmyristat, Erdnussöl, raffiniertes Mandelöl, (Z)-Octadec-9-en-1-ol, Gereinigtes Wasser.
Wie Mevix aussieht und Inhalt der Packung
Metvix Creme ist cremefarben bis blassgelb. Die Creme ist in Tuben zu je 2 g sowie in Bündelpackungen zu 2, 6 und 10 Tuben 2g erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Galderma Laboratorium Gmb
Georg-Glock-Str. 8
D-40474 Düsseldorf
E-Mail:
Hersteller
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent
NP22 3AA
Vereinigtes Königreich
oder
Laboratoire GALDERMA
Zone Industrielle Touvi?res
74540 Alby-sur-Ch?ran
Frankreich
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung:
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.

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