MIBG (I123) Injection darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Iobenguan (123I) oder einen der sonstigen Bestandteile von MIBG (I123) Injection sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MIBG (I123) Injection ist erforderlich,
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur durch qualifizierte Personen, die im Besitz einer staatlichen Genehmigung für die Verwendung und den Umgang mit Radionukliden sind, angewendet werden. Dieses radioaktive Arzneimittel darf nur durch berechtigte Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Die Inempfangnahme, Lagerung und Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen örtlichen Behörden.
Radioaktive Arzneimittel sind vom Anwender unter Berücksichtigung der radiologischen Sicherheit und
der pharmazeutischen Qualitätsanforderungen zuzubereiten. Es sind geeignete aseptische
Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmung mit den Erfordernissen der „Guten Pharmazeutischen Herstellungspraxis“ zu treffen.
Eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung ist bei folgenden Erkrankungen und Funktionsstörungen angezeigt:
Hypertonie, Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose), Engwinkelglaukom, Prostataadenom mit Restharnbildung, paroxysmale Tachykardie, hochfrequente absolute Arrhythmie, schwere Nierenfunktionsstörungen, Koronar- und Herzmuskelerkrankungen, sklerotische Gefäßerkrankungen, Cor pulmonale, unausgeglichene diabetische Stoffwechsellage sowie bei Hyperkalziämie und Hypokaliämie.
Eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko ist vorzunehmen, da es bei renaler Beeinträchtigung zu einer erhöhten Strahlenexposition kommen kann.
Aufgrund des möglichen Risikos durch ionisierende Strahlung sollte MIBG (I123) Injection bei Kindern unter 18 Jahren nicht eingesetzt werden, es sei denn, dass der Wert der zu erwartenden klinischen Information das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt.
Bei jedem Patienten ist sorgfältig zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko abzuwägen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung nichtsteroidaler Antiphlogistika (zu dieser Gruppe gehört auch die als Antioxidans enthaltene Gentisinsäure) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung dieses Arzneimittels Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zurate gezogen werden. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
Arzneimittel, welche die Anreicherung des Iobenguans in den adrenergen Speichervesikeln beeinträchtigen können, sollten rechtzeitig vor der Anwendung von MIBG (I123) Injection DRN 5379 abgesetzt werden (siehe Wechselwirkungen).
Um die Strahlenexposition der Schilddrüse zu verhindern, ist eine Blockierung erforderlich – z. B. durch orale Verabreichung von Natriumperchlorat oder Kaliumiodid-Lösung. Die Schilddrüsenblockade sollte 1 Tag vor Verabreichung von MIBG (I123) Injection DRN 5379 beginnen und mindestens 3 Tage nach der Untersuchung fortgesetzt werden. Die Blockade mit Natriumperchlorat erfolgt durch Verabreichung von ca. 400 mg/Tag bei Erwachsenen. Die Blockade mit Kaliumiodid, Kaliumiodat oder Lugolscher Lösung muss bei Erwachsenen mit einer 100 mg Iod/Tag äquivalenten Dosis durchgeführt werden; entsprechende Dosisanpassung bei Kindern.
Es ist darauf zu achten, dass der Wasserhaushalt des Patienten zum Untersuchungszeitpunkt ausgeglichen ist und der Patient aufgefordert wird, nach der Untersuchung ausreichend zu trinken sowie häufig die Blase zu entleeren.
Da es während der Verabreichung zu einer Verdrängungsreaktion von Noradrenalin durch Iobenguan aus den Speichergranula und somit zu einer hypertensiven Krise kommen kann, muss die Injektion langsam und mit besonderer Vorsicht erfolgen. Bei einigen Patienten kann die Überwachung von EKG und Blutdruck erforderlich sein.
Wegen der möglichen Gewebsschädigung ist sorgfältig darauf zu achten, dass das radioaktive Material nicht aus dem Gefäß austritt und in das umliegende Gewebe gelangt.
Bei Anwendung von MIBG (I123) Injection mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Für die nachfolgend genannten Substanzen ist bekannt oder wird vermutet, dass sie die Anreicherung von Iobenguan (123I) in den adrenergen Speichervesikeln verlängern oder vermindern können:
Durch den Kalziumantagonisten Nifedipin kann es zu einer verstärkten Anreicherung von Iobenguan (123I) kommen. Durch Reserpin, Kalziumantagonisten (Nifedipin, Diltiazem, Verapamil), trizyklische Antidepressiva (Amitriptylin und Derivate wie Doxepin, Amoxepin; Imipramin und Derivate), Sympathikomimetika (z. B. auch in Nasentropfen enthaltene, wie Phenylephrin, Ephedrin, Phenylpropanolamin), Phenothiazine und Cocain kann die Anreicherung von Iobenguan (123I) vermindert werden. Nicht erwiesen, jedoch zu erwarten ist auch eine verminderte Anreicherung von Iobenguan (123I) bei einer Therapie mit Metoprolol, bei einer Therapie mit anderen Antihypertensiva, die postganglionäre sympathische Neuronen blockieren (z. B. Guanethidin) sowie bei Verabreichung der Antidepressiva Maprotilin und Trazodon. Es muss angenommen werden, dass diese Wechselwirkungen, die bei physiologischer Speicherung stattfinden, in malignen Tumorgeweben verstärkt auftreten können. Diese Substanzen sollen, wenn ärztlich vertretbar, ca. 1 Woche (im Allgemeinen vier biologische Halbwertszeiten) vor einer Untersuchung mit Iobenguan (123I) abgesetzt werden, um die Qualität der Untersuchung und damit die diagnostische Aussagekraft nicht zu beeinträchtigen und bei Therapieplanung die erreichbare Tumordosis nicht zu unterschätzen.
Inkompatibilitäten
MIBG (I123) Injection DRN 5379 weist eine Inkompatibilität mit Natriumchlorid-Lösung auf. In vitro kann durch das Chlorid-Ion eine Freisetzung von Radioiod verursacht werden. Eine eventuelle Verdünnung von MIBG (I123) Injection DRN 5379 sollte daher mit Wasser für Injektionszwecke erfolgen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall sollte die Strahlenexposition auf das für die benötigte klinische Information unumgängliche Mindestmaß verringert werden.
Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.
Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren schließen auch eine Strahlenexposition des Feten ein. Die Verabreichung von 200 MBq ergibt eine im Uterus absorbierte Dosis von 2,2 mGy. Strahlendosen über 0,5 mGy werden für den Feten als potenzielles Risiko betrachtet.
Iobenguan (123I) darf daher während der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation, und nur soweit keine Alternativen zur Verfügung stehen, verabreicht werden.
Zur Embryotoxizität von Iobenguan liegen keine Untersuchungen vor.
Stillzeit
Iobenguan (123I) tritt zum Teil in die Muttermilch über. Bevor das Arzneimittel verabreicht wird, ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist und ob im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. Falls eine Anwendung erforderlich ist, sollte das Stillen für mindestens 3 Tage unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden. Das Stillen kann wieder aufgenommen werden, wenn durch Kontrollmessungen gesichert ist, dass die Strahlenexposition des Kindes nicht mehr als 1 mSv beträgt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen sind nicht beschrieben und nicht zu erwarten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MIBG (I123) Injection
Iobenguan (123I) enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Injektionslösung, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
