Minprostin E2 Vaginaltabletten

Abbildung Minprostin E2 Vaginaltabletten
Wirkstoff(e) Dinoproston
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.04.1985
ATC Code G02AD02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Wehen fördernde Mittel

Zulassungsinhaber

Pfizer Pharma PFE GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Propess 10 mg vaginales Freisetzungssystem Dinoproston Ferring GmbH
Prepidil Gel Dinoproston Pfizer Pharma PFE GmbH
Minprostin E2 Vaginalgel 2mg Dinoproston Pfizer Pharma PFE GmbH
Minprostin E2 Vaginalgel 1mg Dinoproston Pfizer Pharma PFE GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Minprostin E2 Vaginaltabletten sind Tabletten mit dem Wirkstoff Dinoproston (Prostaglandin E2) zum Einlegen in das hintere Scheidengewölbe.

Minprostin E2 Vaginaltabletten werden angewendet zur Geburtseinleitung bei Patientinnen mit ausreichender Geburtsreife des GebÀrmutterhalses.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Minprostin E2 Vaginaltabletten dĂŒrfen nicht angewendet werden,

● wenn Sie gegen Prostaglandine oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch sind, ● wenn Sie frĂŒher einmal an der GebĂ€rmutter operiert wurden, z. B. einen Kaiserschnitt

hatten,

● wenn Sie mit Zwillingen oder Mehrlingen schwanger sind, ● wenn Sie bereits 6 oder mehr Geburten hatten,

● wenn der Kopf des Kindes noch nicht in das Becken eingetreten ist,

● bei bestehendem MissverhĂ€ltnis zwischen dem Kopf des Kindes und dem mĂŒtterlichen Becken,

● bei Änderungen des kindlichen Herzschlags, die eine beginnende GefĂ€hrdung vermuten lassen,

● bei geburtshilflichen Situationen, bei denen die Nutzen-Risiko-Bewertung in Bezug auf Sie oder das Kind fĂŒr eine operative Geburtsbeendigung (Kaiserschnitt) spricht,

● wenn Sie ungeklĂ€rten Scheidenausfluss und/oder ungewöhnliche GebĂ€rmutterblutungen wĂ€hrend der aktuellen Schwangerschaft haben,

  • wenn Sie aktuell Infektionen haben (EntzĂŒndungen der Scheide, des GebĂ€rmutterhalses und der EihĂ€ute),
  • bei regelwidriger Kindeslage oder Poleinstellung (z. B. Beckenendlage),
  • bei einer Verletzung des GebĂ€rmutterhalses sowie
  • bei vorzeitiger Plazentalösung und bei Sitz der Plazenta vor dem Muttermund (Placenta praevia).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Minprostin E2 Vaginaltabletten angewendet werden, ● wenn Sie Herz-Kreislauf-Störungen haben,

● wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden,

● wenn Sie derzeit Asthma haben oder frĂŒher hatten, oder wenn Sie aktuell oder frĂŒher einmal an der Lunge erkrankt sind bzw. waren,

● bei bestehenden fieberhaften Infektionen,

● wenn Sie an grĂŒnem Star oder erhöhtem Augeninnendruck leiden, ● wenn Ihre Fruchtblase eingerissen ist.

Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko fĂŒr das Auftreten einer seltenen Komplikation, die mit Blutgerinnselbildung und Blutungsneigung einhergeht (disseminierte intravasale Koagulation [DIC]), bei einer Weheneinleitung mit Dinoproston-haltigen Arzneimitteln erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko ist fĂŒr Sie besonders dann wichtig, wenn Sie 35 Jahre oder Ă€lter sind, wenn in der Schwangerschaft Komplikationen auftraten oder wenn die Dauer Ihrer Schwangerschaft mehr als 40 Wochen betrĂ€gt.

Bei kindlicher Notlage und bei vorausgegangenen Komplikationen bei Geburten sollten Minprostin E2 Vaginaltabletten nicht angewendet werden.

Vor der Anwendung von Minprostin E2 Vaginaltabletten muss Ihre medizinische Fachkraft eine geburtshilfliche Untersuchung mit apparativer Überwachung von Wehen und kindlichen Herztönen durchfĂŒhren. Die kindlichen Herztöne und die WehentĂ€tigkeit sind stĂ€ndig elektronisch zu registrieren, und die Geburt ist intensiv zu ĂŒberwachen.

Die fortschreitende Erweiterung des GebÀrmutterhalskanals ist sorgfÀltig zu beobachten.

Wie bei allen Wehen fördernden Mitteln sollte bei Vorliegen ĂŒbermĂ€ĂŸiger Wehen bzw. Schmerzen der GebĂ€rmutter die Gefahr eines GebĂ€rmutterrisses berĂŒcksichtigt werden.

Minprostin E2 Vaginaltabletten dĂŒrfen nur von Ärzten in Kliniken angewendet werden, die ĂŒber intensivmedizinische Überwachungsmöglichkeiten fĂŒr Mutter und Kind und die Möglichkeit einer operativen Geburtsbeendigung (auch durch Kaiserschnitt) verfĂŒgen. Bei erhöhter Spannung der GebĂ€rmuttermuskulatur oder wenn die Überwachung Ihrer WehentĂ€tigkeit und der kindlichen Herztöne AuffĂ€lligkeiten zeigt, sollte der Arzt Sie unter BerĂŒcksichtigung Ihres Wohlergehens und dem Ihres Kindes behandeln.

Die Anwendung von Dinoproston als Gel (Prepidil Gel) im GebĂ€rmutterhalskanal kann zu einer versehentlichen Zerstörung von Gewebe fĂŒhren, wodurch es in seltenen FĂ€llen

zu einem Verschluss von LungengefĂ€ĂŸen (Fruchtwasserembolie) bei der Frau kommen kann.

Anwendung von Minprostin E2 Vaginaltabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Um eine unangemessene WirkungsverstĂ€rkung mit anderen wehenfördernden Arzneimitteln auszuschließen, wird empfohlen, dass die Anwendung von z. B. Oxytocin frĂŒhestens

6 Stunden nach der letzten Anwendung von Minprostin E2 Vaginaltabletten erfolgt.

Die intravenöse Infusion von wehenhemmenden Arzneimitteln, z. B. Betasympathomimetika, kann die Dinoproston-Wirkung vermindern bzw. aufheben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dinoproston wird bei Schwangeren kurz vor oder am Termin angewendet.

Dinoproston erwies sich im Tierversuch fruchtschĂ€digend. Jede Dosierung, die ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum eine erhöhte Spannung der GebĂ€rmuttermuskulatur bewirkt, birgt ein Risiko fĂŒr das ungeborene Kind (s. Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Dinoproston ist nicht fĂŒr die Anwendung wĂ€hrend der Stillzeit vorgesehen. GrundsĂ€tzlich werden Prostaglandine nur in sehr niedriger Konzentration in der Muttermilch ausgeschieden.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt muss die Dosierung individuell fĂŒr Sie anpassen. Die Tagesdosis sollte 6 mg Dinoproston (2 Vaginaltabletten) nicht ĂŒberschreiten.

Art der Anwendung

Üblicherweise wird eine Vaginaltablette von einer medizinischen Fachkraft in das hintere Scheidengewölbe eingelegt.

HĂ€ufigkeit der Anwendung

Falls nach 6 bis 8 Stunden die WehentÀtigkeit nicht eingesetzt hat, kann eine zweite Vaginaltablette eingelegt werden. Dieses Vorgehen kann am 2. Tag wiederholt werden. Falls nach 48 Stunden die WehentÀtigkeit nicht begonnen hat, ist eine andere Methode zur Einleitung der Geburt anzuwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Minprostin E2 Vaginaltabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine zu große Menge Minprostin E2 Vaginaltabletten angewendet wurde

Eine Überdosierung von Dinoproston kann sich durch ein verstĂ€rktes Zusammenziehen oder eine erhöhte Muskelspannung der GebĂ€rmutter bemerkbar machen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt das Medikament aus der Scheide entfernen und/oder wehenhemmende Mittel verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

   

Sehr hÀufig:

mehr als 1 Behandelte von 10

HĂ€ufig:

1 bis 10

Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10

Behandelte von 1 000

Selten:

1 bis 10

Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelte von 10 000

Nicht bekannt:

HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Mögliche Nebenwirkungen bei der Mutter

HĂ€ufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, KrĂ€mpfe, Durchfall, RĂŒckenschmerzen, Fieber, erhöhte HĂ€ufigkeit, StĂ€rke oder Dauer der Wehen, erhöhte Spannung der GebĂ€rmuttermuskulatur, WĂ€rmegefĂŒhl in der Scheide

Selten: Eine als disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC) bezeichnete Komplikation, die mit Blutgerinnselbildung und Blutungsneigung einhergeht

Nicht bekannt: Asthma, Bronchialkrampf, Plazentalösung, Verschluss von LungengefĂ€ĂŸen durch Fruchtwasserbestandteile (Fruchtwasserembolie), plötzliche Erweiterung des GebĂ€rmutterhalses, Einriss der GebĂ€rmutter, Überempfindlichkeitsreaktionen, schwer verlaufende Überempfindlichkeitsreaktion (allergischer Schock)

Mögliche Nebenwirkungen bei dem Kind

Sehr hÀufig: VerÀnderung des Herzschlags (Herzfrequenz und Oszillationsmuster)

Sehr selten: Totgeburt, Neugeborenentod

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Öffnen der Aluminiumfolie sofort verwenden!

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Weitere Informationen

Was Minprostin E2 Vaginaltabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Dinoproston (Prostaglandin E2).

1 Vaginaltablette Minprostin E2 enthÀlt 3 mg Dinoproston.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph.Eur.), MaisstÀrke, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid und wasserfreie Lactose.

Wie Minprostin E2 Vaginaltabletten aussehen und Inhalt der Packung

Minprostin E2 Vaginaltabletten sind rechteckige, weiße Tabletten.

Eine Packung enthÀlt 4 Vaginaltabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

SANICO NV

Veedijk 59, Industriezone 4

2300 Turnhout

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juni 2016.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Minprostin E2 Vaginaltabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Dinoproston
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BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.04.1985
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden