Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe fĂŒr Katzen

Abbildung Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe fĂŒr Katzen
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Dechra Regulatory B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.12.2019
ATC Code QN06AX11
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Zulassungsinhaber

Dechra Regulatory B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe fĂŒr Katzen

Mirtazapin

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Gewichtszunahme bei Katzen mit Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust infolge chronischer Erkrankungen (siehe „Weitere Angaben“).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nicht anwenden bei Zuchtkatzen, trÀchtigen oder laktierenden Katzen.

Nicht anwenden bei Tieren im Alter unter 7,5 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 2 kg. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenĂŒber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Katzen, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung mit einem MAO-Hemmer behandelt wurden, da ein erhöhtes Risiko fĂŒr ein Serotonin-Syndrom besteht (siehe auch „Besondere Warnhinweise“).

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Wie wird es angewendet?

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Transdermale Anwendung.

Das Tierarzneimittel wird 14 Tage lang einmal tĂ€glich in der Dosierung von 0,1 g Salbe/Katze (2 mg Mirtazapin/Katze) topisch auf die innere Ohrmuschel (InnenflĂ€che des Ohrs) aufgetragen. Dies entspricht einem 3,8 cm langen Salbenstreifen (siehe nachstehend). Zur tĂ€glichen Anwendung zwischen dem linken und dem rechten Ohr wechseln. Falls gewĂŒnscht, kann die InnenflĂ€che des Ohrs der Katze unmittelbar vor der nĂ€chsten geplanten Dosis mit einem trockenen Papiertuch oder Tuch abgewischt werden. Bei Auslassen einer Dosis ist das Tierarzneimittel am folgenden Tag anzuwenden und die tĂ€gliche Dosierung wiederaufzunehmen.

Die empfohlene Fixdosis wurde bei Katzen mit einem Gewicht zwischen 2,1 kg und 7,0 kg getestet.

Anwendung des Tierarzneimittels:

Schritt 1:Schritt 2: DieSchritt 3:Schritt 4: Mit dem
UndurchlĂ€ssige Handschuhe anziehen.Tubenkappe zum Öffnen gegen den Uhrzeigersinn drehen.GleichmĂ€ĂŸigen Druck auf die Tube ausĂŒben und mithilfe der abgemessenen Linie auf dem Karton/der Flasche oder in dieser Beilage als Richtschnur einen 3,8 cm langen Streifen Salbe auf den Zeigefinger herausdrĂŒcken.Finger die Salbe vorsichtig innen in das Ohr der Katze (Ohrmuschel) reiben und gleichmĂ€ĂŸig auf der OberflĂ€che verteilen. Bei Hautkontakt mit Wasser und Seife abwaschen.

Die folgende Linie gibt die entsprechende LĂ€nge der aufzutragenden Salbe wieder:

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien traten sehr hĂ€ufig Reaktionen an der Anwendungsstelle (Erythem, Verkrustung/Schorf, RĂŒckstĂ€nde, Schuppung/Trockenheit, AbblĂ€ttern, KopfschĂŒtteln, Dermatitis oder Reizung, Alopezie und Juckreiz) und VerhaltensĂ€nderungen (vermehrtes Vokalisieren, HyperaktivitĂ€t, desorientierter Zustand oder Ataxie, Lethargie/SchwĂ€che, Aufmerksamkeitssuche und Aggressionen) auf.

In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien wurden hĂ€ufig Erbrechen, Polyurie in Verbindung mit einem verringerten spezifischen Gewicht des Urins, ein erhöhter Harnstoffstickstoffgehalt im Blut (BUN) und Dehydrierung beobachtet. AbhĂ€ngig von der Schwere des Erbrechens, der Dehydrierung oder der VerhaltensĂ€nderungen kann die Anwendung des Tierarzneimittels gemĂ€ĂŸ der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Tierarzt entsprechend beendet werden.

Die beschriebenen unerwĂŒnschten Ereignisse, einschließlich lokaler Reaktionen, klangen am Ende des Behandlungszeitraums ohne spezifische Behandlung ab.

In seltenen FĂ€llen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In diesen FĂ€llen sollte die Behandlung sofort beendet werden.

Bei oraler Aufnahme können zusÀtzlich zu den oben genannten Wirkungen (mit Ausnahme lokaler Reaktionen) in seltenen FÀllen Speichelfluss und Tremor auftreten.

Die Angaben zur HĂ€ufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

  • Sehr hĂ€ufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
  • HĂ€ufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
  • Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
  • Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
  • Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgefĂŒhrt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel unzugĂ€nglich fĂŒr Kinder aufbewahren.

FĂŒr dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Tube muss im kindersicheren Karton oder in der Flasche mit kindersicherem Verschluss aufbewahrt, und nach jedem Gebrauch sofort wieder verschlossen und in den Karton oder in die Flasche verbracht werden.

Sie dĂŒrfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton oder Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des BehĂ€ltnisses: 30 Tage.

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Weitere Informationen

Besondere Warnhinweise fĂŒr jede Zieltierart:

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Katzen unter 3 Jahren ist nicht belegt.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels bei Katzen mit schwerer Nierenerkrankung und/oder Neoplasie sind nicht belegt.

Die richtige Diagnose und Behandlung der Grunderkrankung sind fĂŒr ein Management von Gewichtsverlust ausschlaggebend, und die Behandlungsoptionen hĂ€ngen vom Ausmaß des Gewichtsverlusts und der Schwere der Grunderkrankung(en) ab. Das Management jeder chronischen Krankheit, die mit Gewichtsverlust einhergeht, sollte eine angemessene ErnĂ€hrung, die Kontrolle des Körpergewichts und die Beobachtung des Appetits umfassen.

Die Therapie mit Mirtazapin sollte die notwendigen Diagnose- und/oder Behandlungsregimes, die fĂŒr ein Management der Grunderkrankung(en) als Ursachen eines unbeabsichtigten Gewichtsverlusts erforderlich sind, nicht ersetzen.

Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nur bei einer 14-tĂ€gigen Anwendung entsprechend den aktuellen Empfehlungen nachgewiesen. Eine Wiederholung der Behandlung wurde nicht untersucht und sollte daher nur nach AbwĂ€gung des Nutzen-Risiko-VerhĂ€ltnisses durch den Tierarzt erfolgen. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels sind bei Katzen mit einem Gewicht unter 2,1 kg oder ĂŒber 7,0 kg nicht belegt (siehe auch „Dosierung fĂŒr jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel sollte nicht auf geschÀdigte Haut aufgetragen werden.

Bei einer Lebererkrankung können erhöhte Leberenzymwerte auftreten. Eine Nierenerkrankung kann eine verminderte Clearance von Mirtazapin verursachen, was zu einer höheren Arzneimittelexposition fĂŒhren kann. In diesen besonderen FĂ€llen sollten die biochemischen Leber- und Nierenparameter wĂ€hrend der Behandlung regelmĂ€ĂŸig kontrolliert werden.

Die Auswirkungen von Mirtazapin auf die Glukoseregulation wurden nicht untersucht. Im Falle der Anwendung bei Katzen mit Diabetes mellitus sollte die GlykĂ€mie regelmĂ€ĂŸig kontrolliert werden.

Bei der Anwendung bei hypovolĂ€mischen Katzen sollte eine unterstĂŒtzende Behandlung (FlĂŒssigkeitstherapie) erfolgen.

Es ist darauf zu achten, dass andere Tiere im Haushalt nicht mit der Anwendungsstelle in BerĂŒhrung kommen, solange diese nicht getrocknet ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr den Anwender:

Das Arzneimittel kann ĂŒber den kutanen oder oralen Weg resorbiert werden und SchlĂ€frigkeit oder Sedierung verursachen.

Der direkte Kontakt mit dem Arzneimittel ist zu vermeiden. Der Kontakt mit dem behandelten Tier nach jeder tĂ€glichen Anwendung ist wĂ€hrend der ersten 12 Stunden und bis zum Abtrocknen der Anwendungsstelle zu vermeiden. Daher wird empfohlen, das Tier abends zu behandeln. Behandelte Tiere sollten wĂ€hrend der gesamten Dauer der Behandlung nicht bei den Tierhaltern, vor allem nicht bei Kindern und schwangeren Frauen, schlafen dĂŒrfen.

An der Verkaufsstelle des Arzneimittels sollten undurchlÀssige Einweg-Schutzhandschuhe bereitgestellt werden, die bei der Handhabung und Verabreichung des Tierarzneimittels getragen

werden mĂŒssen.

Nach der Anwendung des Tierarzneimittels oder bei Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel oder der behandelten Katze sind die HĂ€nde sofort grĂŒndlich zu waschen.

Zur ReproduktionstoxizitÀt von Mirtazapin liegen nur begrenzt Daten vor. In Anbetracht der Tatsache, dass schwangere Frauen als empfindlicher eingestuft werden, wird Schwangeren oder Frauen, die schwanger werden möchten, empfohlen, den Umgang mit dem Arzneimittel und den Kontakt mit behandelten Tieren wÀhrend der gesamten Behandlungsdauer zu vermeiden.

Das Arzneimittel kann nach Verschlucken gesundheitsschÀdlich sein.

Die Tube sollte außer wĂ€hrend der Anwendung nicht außerhalb des kindersicheren BehĂ€ltnisses aufbewahrt werden. Die Behandlung der Katze darf nicht in Gegenwart von Kindern erfolgen.

Die Tube muss nach der Anwendung umgehend wieder in das kindersichere BehĂ€ltnis, das sofort zu verschließen ist, verbracht werden.

WĂ€hrend der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Das Tierarzneimittel ist hautsensibilisierend. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenĂŒber Mirtazapin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel kann Augen und Haut reizen. Der Kontakt zwischen Hand und Mund und zwischen Hand und Augen ist zu vermeiden, bis die HĂ€nde grĂŒndlich gewaschen wurden. Bei Augenkontakt sind die Augen grĂŒndlich mit klarem Wasser zu spĂŒlen. Die Haut ist nach Kontakt grĂŒndlich mit warmem Wasser und Seife abzuwaschen. Bei Haut- oder Augenreizung oder bei versehentlicher Einnahme ist unverzĂŒglich Ă€rztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Gebrauchsanweisung vorzulegen.

TrÀchtigkeit und Laktation:
Nicht anwenden bei trÀchtigen oder laktierenden Katzen.

FortpflanzungsfÀhigkeit:
Nicht bei Zuchttieren anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht anwenden bei Katzen, die mit Cyproheptadin, Tramadol oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung mit einem MAO-Hemmer behandelt wurden, da ein erhöhtes Risiko fĂŒr das Auftreten eines Serotonin- Syndroms besteht (siehe „Gegenanzeigen“).

Mirtazapin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen und anderen Substanzen mit sedierenden Eigenschaften (H1-Antihistaminika, Opiate) verstÀrken. Die Plasmakonzentrationen von Mirtazapin können auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol oder Cimetidin erhöht sein.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Zu den bekannten Symptomen einer Mirtazapin-Überdosierung mit > 2,5 mg/kg bei Katzen zĂ€hlen Vokalisierung und VerhaltensĂ€nderungen, Erbrechen, Ataxie, Unruhe und Tremor. Im Falle einer Überdosierung sollte bei Bedarf eine symptomatische/unterstĂŒtzende Behandlung

eingeleitet werden.

Im Falle einer Überdosierung wurden die gleichen Wirkungen wie bei Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis beobachtet, jedoch mit einer höheren Inzidenz.

Gelegentlich ist eine vorĂŒbergehende Erhöhung der Alanintransferase in der Leber festzustellen. Diese geht nicht mit klinischen Anzeichen einher.

InkompatibilitÀten:

Nicht zutreffend.

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Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Dechra Regulatory B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.12.2019
ATC Code QN06AX11
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden