Mucosan 15 mg - Ampullen

Ambroxolhydrochlorid, der Wirkstoff von Mucosan 15 mg - Ampullen, dient zur Förderung der Produktion und Bereitstellung von alveolärem Surfactant (einer körpereigenen Substanz zur Entfaltung der Lunge).

Mucosan 15 mg - Ampullen werden angewendet als Zusatzmedikation zur Behandlung des Atemnotsyndroms bei Früh- und Neugeborenen (IRDS).

Mucosan darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Mucosan 15 mg - Ampullen ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mucosan ist erforderlich,

• wenn Ihr Kind an einer schweren Nieren-oder Leberfunktionstörung leidet.

Bei Anwendung von Mucosan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es sind keine bedeutsamen Wechselwirkungen bekannt.

In Laboruntersuchungen führt die gleichzeitige Verabreichung von Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Mucosan 15 mg - Ampullen und bestimmten Arzneimitteln gegen Infektionen (die Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Doxycyclin und Erythromycin) zu einer höheren Antibiotikakonzentration im Bronchialschleim und im Auswurf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Keine Angaben, da mit Mucosan 15 mg - Ampullen nur Früh- und Neugeborene behandelt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mucosan

Mucosan 15 mg - Ampullen enthalten in der empfohlenen Einzeldosis weniger als 1 mmol (= 23 mg) Natrium, das heißt sie sind nahezu natriumfrei.

Zur intravenösen Infusion und Injektion.

Ihr Arzt wird die von Ihrem Kind benötigte Dosis von 30 mg pro kg Körpergewicht und Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen, als Infusion in die Venen verabreichen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung oder schwerer Leberfunktionseinschränkung wird der Arzt gegebenenfalls die Dosis entsprechend vermindern oder den Dosisabstand verlängern.

Hinweise zur Anwendung

Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch den Arzt.

Die Lösung sollte mit einer Infusionspumpe als kurze i.v.-Infusion über mindestens 5 Minuten appliziert werden.

Mucosan 15 mg - Ampullen können auch im Dauertropf verabreicht werden. Dazu eignen sich folgende Infusionslösungen: Ringer- und physiologische Kochsalzlösung.

Die Mischung von Mucosan 15 mg - Ampullen (pH 4,5 ? 5,5) mit Lösungen, deren pH-Wert über 6,3 liegt, sollte unterbleiben, da durch einen Anstieg des pH-Wertes freie Ambroxol-Base ausfallen kann.

Wenn bei Ihrem Kind eine größere Menge von Mucosan angewendet wurde, als vorgesehen

Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder fehlerhafter Einnahme stimmen die beobachteten Beschwerden mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung überein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Mucosan 15 mg - Ampullen ist sofort der Arzt zu verständigen.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn eine Anwendung von Mucosan vergessen wurde

Der Arzt setzt die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt fort.

Wenn die Anwendung von Mucosan abgebrochen wird

Über die erforderliche Anwendungsdauer entscheidet der Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Mucosan 15 mg - Ampullen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet: sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

nicht bekannt: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) einschließlich solcher, die mit Versagen des Herz-Kreislaufsystems einhergehen (anaphylaktischer Schock)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

nicht bekannt: Hautausschlag, Nesselsucht Überempfindlichkeitsreaktionen, sowie Schwellung von Haut und Schleimhaut, häufig im Gesicht (Angioödem), Juckreiz

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Ihr Arzt wird das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?verwendbar bis:? und auf dem Etikett nach ?verw. bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Ihr Arzt wird Mucosan 15 mg - Ampullen nicht verwenden, wenn er Folgendes bemerkt:

• eine deutliche Färbung.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme dient die Umwelt zu schützen.

Was Mucosan enthält

• Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid. 1 Ampulle (= 2 ml) enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure, Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Mucosan aussieht und Inhalt der Packung

Infusions-/Injektionslösung

Klare, farblose Lösung, praktisch frei von Schwebeteilchen; pH-Wert: 4,5-5,5

Ampullen zu 2 ml aus Braunglas Typ I, Packung zu 5 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien

Hersteller

Boehringer Ingelheim España S.A.

E-08174 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spanien

Z.Nr.: 1-17345

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Bis jetzt wurde über keine spezifischen Symptome einer Überdosierung bei Menschen berichtet. Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder Medikationsfehlern stimmen die beobachteten Symptome mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung überein. Im Falle einer Überdosierung ist symptomatisch zu therapieren.