Was Nalador-500 enthält
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Der Wirkstoff ist: Sulproston 1 Ampulle 500 µg Sulproston.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K 15- < 18, Trometamolhydrochlorid
Wie Nalador-500 aussieht und Inhalt der Packung
Nalador-500 ist ein Pulver. Die Packungen enthalten: 3 Ampullen
Pharmazeutischer Unternehmer
Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Telefon: (03641) 648888
Telefax: (03641) 648889
E-Mail-Adresse: frauengesundheit@jenapharm.de
Hersteller
Bayer AG
51368 Leverkusen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anwendungsgebiete
Zur Vorbereitung einer instrumentellen Ausräumung des Uterus: Abortinduktion bei
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intakter Schwangerschaft
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Missed abortion
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Blasenmole
Geburtseinleitung bei intrauterinem Fruchttod
Behandlung postpartaler atonischer Blutungen
Dosierung und Art der Anwendung
Nalador-500 soll nur durch erfahrene Frauenärzte in Kliniken mit modernen Möglichkeiten zur laufenden Überwachung der Herz- und Kreislauffunktionen und Einrichtungen zur intensiv- medizinischen Behandlung angewendet werden.
Abortinduktion und Geburtseinleitung bei intrauterinem Fruchttod
Die Applikation von Nalador-500 soll einen Zeitraum von 10 Stunden nicht überschreiten. Die Behandlung ist mit der Anfangsdosis (A, Tabelle 1) einzuleiten. Wird die gewünschte Wirkung nicht erreicht, kann die Dosis bis zur Höchstdosis (B, Tabelle 1) gesteigert werden. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte auf keinen Fall überschritten werden, da die höheren Serumkonzentrationen die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen. Die Infusion erfordert eine ständige Überwachung.
Tabelle 1)
| Infusionsmenge | | | 500 g | Nalador-500 | als | |
| | | 250-ml-Infusion | | 500-ml-Infusion | |
| Infusionsgeschwindigkeit | g/min | ml/min | Tropfen/min | ml/min | Tropfen/min | g/Std. |
| A: Anfangsdosis | 1,7 | 0,9 | ~ 17 | 1,7 | ~ 34 | 100 |
Maximale Gesamtdosis: 1500 µg Nalador-500 über 24 Stunden
Wenn das Therapieziel nicht erreicht ist, kann 12 - 24 Stunden nach Applikationsende die Infusion wiederholt werden.
Postpartale atonische Blutung
Bei einer postpartalen Blutung sind andere Gründe als eine Atonie auszuschließen. Zur Bestätigung der Diagnose sollte Oxytocin während der Untersuchung des Genitaltrakts als first-line-Therapie gegeben werden. Falls sich die Therapiewirkung von Oxytocin als unzureichend erweist, ist sofort Nalador-500 zu verabreichen (= second-line-Behandlung).
Falls die Blutung während der Behandlung mit der Anfangsdosis (A, Tabelle 2) nicht aufhört bzw. innerhalb einiger Minuten nicht deutlich abnimmt, kann die Dosis bis zur maximalen Dosis (B, Tabelle 2) gesteigert werden. Nachdem sich eine therapeutische Wirkung gezeigt hat, ist die intravenöse Infusionsgeschwindigkeit auf die Erhaltungsdosis (C, Tabelle 2) herabzusetzen.
Tabelle 2)
| Infusionsmenge | | | 500 g | Nalador-500 | als | |
| | | 250-ml-Infusion | | 500-ml-Infusion | |
| Infusionsgeschwindigkeit | g/min | ml/min | Tropfen/min | ml/min | Tropfen/min | g/Std. |
| A: Anfangsdosis | 1,7 | 0,9 | 17 | 1,7 | 34 | 100 |
| B: Maximale Dosis | 8,3 | 4,2 | ~ 83 | 8,3 | ~ 166 | 500 |
| C: Erhaltungsdosis | 1,7 | 0,9 | ~ 17 | 1,7 | ~ 34 | 100 |
Maximale Gesamtdosis: 1500 µg Nalador-500 über 24 Stunden
Lässt sich die bedrohliche Situation nicht beherrschen, müssen andere Maßnahmen ergriffen werden. Art der Anwendung
Intravenöse Infusion:
Der Inhalt einer Ampulle Nalador-500 wird in 250 ml bzw. 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung aufgelöst und intravenös infundiert (Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3).
Um bei der i.v.-Infusion hohe Plasmaspiegel zu vermeiden, empfiehlt sich zur Steuerung und Überwachung der Infusion der Einsatz eines Infusomaten®1 oder Perfusors®2.
Kinder und Jugendliche
Nalador-500 darf bei Kindern und Jugendlichen bis zur Menarche nicht angewendet werden.
Es liegen keine systematischen klinischen Untersuchungen zur Anwendung bei Patientinnen unter 18 Jahren vor.
Nebenwirkungen
Als häufigste Nebenwirkungen traten Übelkeit und Erbrechen auf.
In der nachstehenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen laut MedDRA aufgeführt (MedDRA SOCs). Die Angaben zur Häufigkeit sind Daten aus der Anwendungsbeobachtung sowie der gesamten mit Nalador gesammelten Erfahrung (z. B. aus der Literatur) entnommen.
1WZ. B. Braun Medical AG
2WZ. B. Braun Medical AG
| Systemorganklasse | Sehr häufig 1/10 | Häufig > 1/100, < 1/10 | Gelegentlich > 1/1.000, < 1/100 | Selten > 1/10.000, < 1/1.000 | Sehr selten < 1/10.000 | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Erkrankungen des Immunsystems | | | | | | T`berempfind lichkeits-rea ktionen (Urtikaria, allergischer Schock) |
| Erkrankungen des Nervensystems | | | | Schläfrigkeit, Kopfschmerz en | | |
| Herzerkrankungen | | | | Bradykardie | Spasmen der Koronar- arterien, Myokard- ischämie | |
| Gefäßerkrankungen | | verminderter Blutdruck | | | | Blutdruckerh öhung |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | | | | Lungenödem Erhöhung des pulmonar- arteriellen Blutdrucks, Broncho- konstriktion | | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit, Erbrechen | Gastro- spasmus (Ober- und Mittelbauch), Durchfall | | | | |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | | | | | Vorüber- gehendes Wasser- und Elektrolyt- ungleich- gewicht (der Elektrolyt- aus- scheidung) | |
| Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen | | | Uterusruptur | | | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | | Fieber, erhöhte Körper- temperatur | | | | |
Der geeignetste MedDRA-Begriff wurde verwendet, um eine bestimmte Reaktion und ihre Synonyme und in Zusammenhang stehende Erkrankungen zu beschreiben.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Sulproston oder einen der im Abschnitt 6 der Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile von Nalador-500, Bronchialasthma, spastische Bronchitis, vorgeschädigtes Herz (auch ohne Dekompensationszeichen), Gefäßerkrankungen in der Anamnese, insbesondere der Koronargefäße, schwere Hypertonie, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (Besonderer Hinweis: Bei sonstigen Nierenfunktionsstörungen verlangsamte Ausscheidung von PVP beachten.), dekompensierter Diabetes mellitus, zerebrale Krampfleiden, Glaukom, Thyreotoxikose, akute gynäkologische Infektionen, Colitis ulcerosa, akutes Ulcus ventriculi, Sichelzellenanämie, Thalassämie, Krankheiten des rheumatischen Formenkreises (wie chronische Polyarthritis), allgemeine schwere Krankheiten, vorausgegangene Uterusoperationen.
Eine Geburtseinleitung bei lebensfähigem Kind ist kontraindiziert, da bei einem synthetischen Prostaglandin wie Sulproston nachteilige Wirkungen auf die Frucht nicht auszuschließen sind.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Anwendung von Naldor-500 zusammen mit Methylergometrin oder ähnlichen Ergotaminderivaten kann zu einem erhöhten Risiko für Blutgefäßverengungen und dadurch zu möglicherweise schwerwiegenden bis lebensbedrohlicher myokardialer Ischämie führen.
Zusammen mit Sulproston soll kein Oxytocin angewendet werden, da die Möglichkeit der Überstimulation eines nicht entleerten Uterus besteht (Ausnahme: postpartale atonische Blutungen).
Die gleichzeitige Gabe von Schmerzmitteln aus der Gruppe nichtsteroidaler Entzündungshemmer ist zu vermeiden, weil erwünschte Wirkungen von Nalador-500 vermindert werden können.
Die Anwendung lokal applizierbarer Prostaglandine vor Beginn oder in Kombination mit einer Nalador-500-Behandlung ist klinisch nicht geprüft. Im Hinblick auf theoretisch denkbare, in ihrer Auswirkung nicht bekannte Summationseffekte mit dem Risiko schwerer unerwünschter Nebenwirkungen kann eine Vorbehandlung oder Kombination mit anderen Prostaglandinen nicht empfohlen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Jede Behandlung mit Nalador-500 muss zu einer Beendigung der Schwangerschaft führen, da Schädigungen des Fötus wahrscheinlich sind. Nach jeder im Zusammenhang mit einem Schwangerschaftsabbruch begonnenen Nalador-500-Behandlung muss - wegen möglicher Schädigungen der Frucht - kürettiert werden. Dies gilt auch bei einem komplett erscheinenden Abort.
Nalador-500 darf nur unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen-Risiko sowie Überwachung der Herz- Kreislauf-Funktionen angewendet werden. Auch das Alter der Patientin sollte in diese Abwägung einbezogen werden. Dies gilt insbesondere bei bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren (insbesondere Nikotinabusus, aber auch Hyperlipidämie, Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen und Hypertonus).
Eine intraarterielle Anwendung ist wegen der Gefahr einer lokalen Arteriitis mit nachfolgender Nekrose zu vermeiden! Nicht als Bolus injizieren (rasch anflutende hohe Plasmaspiegel können zu kritischer Druckerhöhung im Lungenkreislauf führen)!
Nalador-500 darf nicht als Intrazervikal- oder Intramyometrialinjektion verabreicht werden.
Die Intrazervikal- oder Intramyometrialinjektion von Nalador-500 kann – je nach Applikationsort – zu einem unbeabsichtigten schnellen Anstieg des Nalador-Plasmaspiegels führen oder ein Depot bilden,
was potentiell zu einer Verlängerung der Arzneimittelwirkungen und zusammen mit der intravenösen Infusion zu Nebenwirkungen führen könnte.
Sehr selten wurden Bradykardien und (oder) Blutdruckabfall beobachtet.
Da Bradykardien und/oder Blutdruckveränderungen auftreten können, sind entsprechende Untersuchungen der Herz- und Kreislaufparameter angezeigt.
Nach der Zulassung wurden bei Sulproston Fälle von Bluthochdruck, gelegentlich in Verbindung mit schwerwiegenden kardiovaskulären Reaktionen, berichtet, insbesondere wenn die initial empfohlene Infusionsgeschwindigkeit nicht eingehalten wurde (mehr als 100µg/h) oder wenn diese bei unzureichendem therapeutischen Ansprechen nicht schrittweise erhöht wurde.
Falls die Infusionsgeschwindigkeit aufgrund von unzureichendem Behandlungserfolg erhöht werden muss, soll dieses schrittweise erfolgen, um kardiovaskuläre Komplikationen zu vermeiden. Ein Rückgang des Bluthochdrucks trat üblicherweise innerhalb von 30 min nach der Dosisreduktion oder der Beendigung der Sulproston-Zufuhr ein.
In seltenen Fällen können im Zusammenhang mit der Anwendung von Nalador-500 – möglicherweise infolge von Koronarspasmen – Myokardischämien auftreten, die zu Herzinfarkt, lebensbedrohlichen Herzarrhythmien, Schockzuständen, Herzstillstand führen können, auch mit letalem Ausgang.
Bei bestehender Disposition können bronchokonstriktorische Reaktionen auftreten. Im Einzelfall kann es zur Druckerhöhung im Pulmonalkreislauf (bis hin zum Lungenödem) kommen.
Als Folge einer reversiblen Beeinflussung der Nierenfunktion können vorübergehend Störungen der Wasser- und Elektrolytausscheidung auftreten.
Die Sensibilität des Myometriums auf Prostaglandine steigt mit zunehmender Schwangerschaftsdauer, vereinzelte Fälle von Uterusrupturen sind berichtet worden.
Zur Anwendung von Nalador-500 zusammen mit Methylergometrin oder ähnlichen Ergotaminderivaten siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen.
Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Bronchokonstriktion, Bradykardie, Blutdruckveränderungen; Myokardischämie; Cyanose und Dyspnoe als mögliche Hinweise auf ein beginnendes Lungenödem, Überstimulierung des Uterus (Tetanus uteri).
Therapie von Intoxikationen
Bei Bronchokonstriktion, Bradykardie, Blutdruckabfall und Anzeichen eines beginnenden Lungenödems ggf. intensiv-medizinische Behandlung.
Die bei Bronchokonstriktion, Bradykardie und Überstimulierung des Uterus im Prinzip sinnvolle Anwendung von -adrenergen Sympathomimetika ist mit dem potentiellen Risiko der Auslösung eines Lungenödems bei Schwangeren behaftet. Deshalb sind im Einzelfall therapeutischer Nutzen und entsprechende Risiken einer derartigen Therapie abzuwägen.
