Nasivin ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys

1.1. Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Oxymetazolin.
Oxymetazolin besitzt gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung. Darüber hinaus sind für den Wirkstoff antivirale, immunmodulatorische, entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen nachgewiesen.
1.2. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Merck Selbstmedikation GmbH
Rößlerstraße 96
64293 Darmstadt
Tel.-Nr.: 0 61 5 56-22 60
Fax-Nr.: 0 61 5 56-22 03
www.merckselbstmedikation.de
1.3. Anwendungsgebiete:
Akuter Schnupfen (Rhinitis acuta), allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) und anfallsweise auftretender Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica). Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Tubenmittelohrkatarrh in Verbindung mit Schnupfen. Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.
Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys ist für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt.

2.1. Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys darf nicht angewendet werden bei:
- einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca).
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Oxymetazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys.
- nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die Hirnhaut (Dura mater) freilegen.
2.2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys ist erforderlich:
bei Neugeborenen und jungen Säuglingen. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.
Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:
- bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom.
- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie).
- wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.
- Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom).
- Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
- Prostatavergrößerung.
- Stoffwechselerkrankung Porphyrie.
- Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
a.) Schwangerschaft und Stillzeit:
Da die Sicherheit einer Anwendung von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.
b.) Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Entfällt.
c.) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
d.) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys:
Entfällt.
2.3. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys?
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf die Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wie ist Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys anzuwenden?
Wenden Sie Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1. Art der Anwendung:
Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys ist für die nasale Anwendung bestimmt.
Die Flaschenöffnung nach unten richten und durch Druck auf die Fingerauflage vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein vollständiger Tropfen austritt. Die Anwendung kann nur beim liegenden Baby mit zurückgelegtem Kopf erfolgen. Die nach unten gerichtete Flaschenöffnung direkt vor das Nasenloch halten und die Lösung in jedes Nasenloch einträufeln.
?Abb.: Skizze
3.2. Dosierung
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Säuglingen während der ersten 4 Lebenswochen 2 - 3-mal täglich 1 Tropfen der 0,01 %igen Lösung in jede Nasenöffnung, von der 5. Lebenswoche an bis zum Ende des 1. Lebensjahres 2 - 3-mal täglich 1 - 2 Tropfen in jede Nasenöffnung appliziert.
Speziell bei der 0,01 %igen Lösung für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.
Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf die Dosierung nur nach Anordnung des Arztes erfolgen.
Wie lange sollten Sie Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys anwenden?
Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys zu stark oder zu schwach ist.
3.3. Wenn Sie eine größere Menge von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys angewendet haben, als Sie sollten:
sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Vergiftungen können durch massiven Missbrauch und Überdosierung oder versehentliche Einnahme von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys auftreten. Das klinische Bild einer Vergiftung mit Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys kann verwirrend sein, da sich Phasen einer Stimulation mit Phasen einer Hemmung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, zu einer Verlangsamung des Herzschlags, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, die von einer Erniedrigung des Blutdrucks abgelöst werden kann.
Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krampfanfälle (Konvulsionen).
Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Schlafsucht (Lethargie), Schläfrigkeit und Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.
Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.
3.4. Wenn Sie die Anwendung von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort.

Wie alle Arzneimittel kann Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys Nebenwirkungen haben.
4.1. Nebenwirkungen:
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys auftreten:
Nervensystem
Sehr selten:
Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
Herz-Kreislaufsystem
Selten:
Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung
Sehr selten:
Herzrhythmusstörungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig:
Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
Gelegentlich:
Nach Abklingen der Wirkung, stärkeres Gefühl einer ?verstopften Nase, Nasenbluten
Sehr selten:
Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen
Muskel- und Skelettsystem
Sehr selten:
Krämpfe (insbesondere bei Kindern)
Immunsystem:
Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)
4.2. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Bewahren Sie Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

1 ml Nasivin® ohne Konservierungsstoffe Dosiertropfer für Babys enthält 0,1 mg Oxymetazolinhydrochlorid in wässriger Lösung.
1 Tropfen mit 28 l Lösung enthält 2,8 g Oxymetazolinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H2O, Glycerol 85 %, gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 5 ml Nasentropfen, Lösung (N1).