Nimodipin 10 mg i.v.Carino

NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino ist ein Arzneimittel, das den Folgen der Gefäßverkrampfungen nach Gehirnblutungen entgegenwirkt (Zerebraltherapeutikum; Calciumantagonist).
NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach aneurysmatisch bedingter Subarachnoidalblutung.
Erklärung: Als Folge von Gehirnblutungen können sich Blutgefäße verkrampfen. Dies kann zu einer Mangeldurchblutung der betroffenen Bezirke des Gehirns und somit zu Schädigungen des Nervensystems führen. NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino wird eingesetzt, um solchen Schädigungen vorzubeugen bzw. sie zu behandeln.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino BEACHTEN?
NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nimodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino ist erforderlich
- bei erhöhtem Wassergehalt des Gehirngewebes (generalisiertes Hirnödem)
- bei stärker erhöhtem Hirndruck
- bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg)
NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino soll bei notwendiger Kombination mit weiteren Calciumantagonisten oder Alpha-Methyldopa nur unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 unter "Bei Anwendung von NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino mit anderen Arzneimitteln").
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder in Kombination mit potenziell nierenschädigenden Arzneimitteln kann sich bei Anwendung von NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino die Nierenfunktion verschlechtern. Eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion ist in solchen Fällen angezeigt; bei Verschlechterung der Nierenfunktion sollte ein Abbruch der Behandlung vom Arzt in Erwägung gezogen werden (siehe auch Abschnitt 2 unter "Bei Anwendung von NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino mit anderen Arzneimitteln").
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Kinder und Jugendliche
Da zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, ist diese Altersgruppe bislang nicht für eine Therapie mit Nimodipin vorgesehen.
Bei Anwendung von NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nimodipin (der Wirkstoff in NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nimodipin führen.
Blutdrucksenkende Arzneimittel
Bei Patienten, die blutdrucksenkende Mittel erhalten, kann NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino die blutdrucksenkende Wirkung der Begleitmedikation verstärken.
Neuroleptika und Antidepressiva
Eine gleichzeitige Anwendung von Nimodipin und Fluoxetin (Antidepressivum, Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung) führt zu einer höheren Konzentrationen von Nimodipin im Blutplasma. Die Fluoxetin-Konzentration im Blutplasma wird deutlich erniedrigt, während der aktive Metabolit Norfluoxetin (wirksames Abbauprodukt von Fluoxetin) davon nicht betroffen ist.
Die gleichzeitige Anwendung von Nimodipin und Nortriptylin (Antidepressivum, Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung) führt zu einer leichten Abnahme des Nimodipin-Blutspiegels bei unveränderten Nortriptylin-Blutspiegel.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Nimodipin und Haloperidol (Neuroleptikum, spannungslösendes Mittel) bei Patienten mit individueller langfristiger Haloperidol-Behandlung traten keine Anzeichen von Wechselwirkungen auf.
Zidovudin
In experimentellen Untersuchungen führte die gleichzeitige intravenöse Gabe von Zidovudin und Nimodipin zu erhöhten Zidovudin-Plasmaspiegeln.
Calciumantagonisten
Kombinationen mit anderen Calciumantagonisten (z.B. Nifedipin, Diltiazem, Verapamil) oder Alpha-Methyldopa sollen nach Möglichkeit vermieden werden (siehe auch Abschnitt 2 unter Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino ist erforderlich).
Potenziell nephrotoxische Arzneimittel
Bei gleichzeitiger Behandlung mit potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln (z.B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Furosemid) kann sich die Nierenfunktion verschlechtern (siehe auch Abschnitt 2 unter Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino ist erforderlich).
Beta-Rezeptorenblocker
Bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von -Rezeptoren-Blockern besteht die Möglichkeit einer stärkeren Blutdrucksenkung sowie einer gegenseitigen Verstärkung der negativ inotropen Wirkung bis hin zur dekompensierten Herzinsuffizienz.
Alkohol-unverträgliche Arzneimittel
Durch den als Lösungsmittel verwendeten Alkohol sind Interaktionen mit alkohol-unverträglichen Arzneimitteln zu beachten.
Bei Anwendung von NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der gleichzeitige Genuss von Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, da erhöhte Blutspiegel von Nimodipin auftreten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino an Schwangeren vor. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino auf die Nachkommen gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Daher darf bei Ihnen NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.
Nimodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. In Tierstudien wurde eine Anreicherung des Wirkstoffs in der Milch gezeigt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino behandelt werden müssen, sollen Sie die Milch während dieser Zeit abpumpen und verwerfen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino
Die Zubereitung enthält 23,7 Vol.-% Alkohol (200 mg Alkohol auf 1 ml Lösung) und 20 Vol.-% Polyethylenglycol (Macrogol) 400.

Die Anwendung von NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino erfolgt durch Ihren Arzt. NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino sollte immer genau nach dessen Anweisungen angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie oft und in welcher Menge sollte NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino angewendet werden?
Es werden folgende Richtdosen empfohlen:
Zu Beginn der Behandlung für die Dauer von 2 Stunden 1 mg Nimodipin pro Stunde (ca. 15 g/kg Körpergewicht/Stunde), entsprechend 5 ml NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino pro Stunde verabreichen. Bei guter Verträglichkeit, insbesondere bei Ausbleiben stärkerer Blutdrucksenkungen, Erhöhung der Dosis nach der 2. Stunde auf 2 mg Nimodipin pro Stunde (ca. 30 g/kg Körpergewicht/Stunde), entsprechend 10 ml NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino pro Stunde.
Bei Patienten mit deutlich niedrigerem Körpergewicht als 70 kg oder labilen Blutdruckverhältnissen sollte mit einer Dosierung von 0,5 mg Nimodipin pro Stunde begonnen werden, entsprechend 2,5 ml NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino pro Stunde.
Wie und wann sollte NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino angewendet werden?
Intravenöse Dauerinfusion:
NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino wird als intravenöse Dauerinfusion im Bypass mit einer Infusionspumpe über einen zentralen Katheter verabreicht. Die Leitungen werden über einen Dreiwegehahn miteinander verbunden.
Bei Patienten, bei welchen eine Volumenbelastung unerwünscht bzw. kontraindiziert ist, kann das Präparat ohne zusätzliche Gabe einer Koinfusionslösung zentralvenös über einen Katheter appliziert werden. Geeignete Koinfusionen sind: Glucose 5%, physiologische Kochsalzlösung, Ringer-Laktat, Ringer-Laktat mit Magnesium, Dextran 40 Lösungen, Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 6%, Human-Albumin 5% oder Blut. Es kann auch Mannitol über einen Zeitraum bis zu 24 Stunden als Koinfusion verabreicht werden. Das Verhältnis von NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino zur Koinfusionslösung soll etwa 1: 4 betragen.
NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino ist gut haltbar, jedoch in gewissem Grade lichtempfindlich. Deshalb muss die Lösung für den Fall ihrer Entnahme aus der Durchstechflasche (z.B. nach Umfüllen in eine Perfusorspritze) in geeigneter Art und Weise vor Licht geschützt werden.
NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder Infusionsbeuteln oder -flaschen zugegeben werden.
Es ist zu empfehlen, NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino auch während einer Narkose, Operation oder Angiographie (RöntgendarsteIlung der Gefäße) weiter zu verabreichen.
Wie lange sollte NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino angewendet werden?
Vorbeugende Anwendung:
Die intravenöse Behandlung sollte nicht später als 4 Tage nach der Blutung beginnen und während der Zeitspanne der größten Gefahr der Entwicklung einer krampfhaften Gefäßverengung (Vasospasmus), d.h. bis zum 10. bis 14. Tag nach der Subarachnoidalblutung fortgesetzt werden.
Nach Abschluss der Infusionsbehandlung wird für etwa 7 weitere Tage die Einnahme von 6 x 60 mg Nimodipin im Abstand von 4 Stunden empfohlen.
Therapeutische Anwendung:
Bei bereits bestehenden, durch Vasospasmus bedingten neurologischen Störungen nach einer Subarachnoidalblutung, die auf unzureichender Durchblutung beruhen, sollte die Behandlung so früh wie möglich beginnen und für mindestens 5 und maximal 14 Tage fortgesetzt werden.
Anschließend wird für die Dauer von 7 Tagen die Einnahme von 6 x täglich 60 mg Nimodipin im Abstand von 4 Stunden empfohlen.
Wenn während der therapeutischen oder vorbeugenden Anwendung von NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino die Blutungsquelle chirurgisch versorgt wird, sollte die intravenöse Behandlung mit NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino für mindestens 5 Tage nach der Operation fortgesetzt werden.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino zu stark oder zu schwach ist.
Anwendungshinweis:
Da Nimodipin von Polyvinylchlorid (PVC) absorbiert wird, darf NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino nur mit Infusionsleitungen aus Polyethylen (PE) verwendet werden.
Wenn eine größere Menge von NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino angewendet wurde als vorgesehen:
Als Folge einer Überdosierung können verstärkt Nebenwirkungen wie z.B. Gesichtsrötung (Flush), Kopfschmerzen, eine stärkere Blutdrucksenkung sowie eine erhöhte oder erniedrigte Herzschlagfolge auftreten.
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
Bei akuter Überdosierung soll die Behandlung mit NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino unterbrochen werden. Ein spezifisches Gegenmittel ist bisher nicht bekannt; die Gegenmaßnahmen richten sich nach dem klinischen Zustand (bei Blutdruckabfall Dopamin oder Noradrenalin i.v.).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Nimodipin berichtet:
Erkrankungen des Blutes
sehr selten: Thrombozytopenie
Erkrankungen des Nervensystems
gelegentlich: Kopfschmerzen
Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen
häufig: Blutdrucksenkung (insbesondere bei erhöhter Ausgangslage)
gelegentlich: Bradykardie (erniedrigte Herzschlagfolge)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
häufig: Übelkeit
Sehr selten: Ileus (Störung der Darmpassage infolge Darmlähmung)
Zusätzlich können folgende Nebenwirkungen auftreten
Schwindelgefühl, Wärme- oder Hitzegefühl, Schwitzen, Flush, Tachykardie (erhöhte Herzschlagfolge), Magen-Darm-Beschwerden.
Anstieg der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase und der Gamma-Glutamyltransferase (gamma-GT), Verschlechterung der Nierenfunktion mit Anstieg von Harnstoff und/oder Kreatinin im Serum, Extrasystolen, Venenentzündung (bei Gabe von unverdünntem NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino in periphere Venen!).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino ist gut haltbar, jedoch in gewissem Grade lichtempfindlich. Deshalb muss die Lösung für den Fall ihrer Entnahme aus der Durchstechflasche (z.B. nach Umfüllen in eine Perfusorspritze) in geeigneter Art und Weise vor Licht geschützt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

WEITERE Informationen
Was NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino enthält
Der Wirkstoff ist: Nimodipin
Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (96%), Macrogol 400, Trometamol, Maleinsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke
Wie NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino aussieht und Inhalt der Packung
NIMODIPIN 10 mg i.v. Carino ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, abgefüllt in 50 ml Braunglas-Durchstechflaschen (Typ II) und verschlossen mit Brombutyl-Stopfen.
Es ist in Packungen zu 5 Durchstechflaschen mit je 50 ml Infusionslösung zu 10 mg Nimodipin erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
CARINOPHARM GmbH
Bahnhofstraße 18
31008 Elze
Telefon: 0180 2 1234-01 *
Telefax: 0180 2 1234-02 *
E-Mail: info@carinopharm.de
* 0,06 ? pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöchstpreis: 0,42 ? pro Minute
Hersteller
Solupharm GmbH
Industriestr. 3
34212 Melsungen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.