Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml - Injektionslösung in einem Fertigpen

Norditropin NordiFlex enthält biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch. Kinder benötigen Wachstumshormone zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen Wachstumshormone für ihre allgemeine Gesundheit.

Kinder werden bei Wachstumsstörungen mit Norditropin NordiFlex behandelt:

• Wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel)
• Wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum beeinträchtigen kann)
• Wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
• Wenn sie klein sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten (SGA).

Erwachsene werden mit Norditropin NordiFlex behandelt, um Wachstumshormone zu ersetzen:

• Norditropin NordiFlex wird bei Erwachsenen angewendet, um Wachstumshormone zu ersetzen, wenn sich Ihre Wachstumshormonproduktion seit der Kindheit verringert hat oder im Erwachsenenalter aufgrund eines Tumors, der Behandlung eines Tumors oder einer Krankheit verloren gegangen ist, die die Wachstumshormon bildende Drüse betrifft.
• Wenn Sie bereits während der Kindheit aufgrund eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden, werden Sie nach Abschluss des Längenwachstums erneut getestet werden. Falls der Wachstumshormonmangel bestätigt wird, sollten Sie die Behandlung fortsetzen.

Norditropin NordiFlex darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch(überempfindlich) gegen Somatropin, Phenol oder einen der sonstigen Bestandteile von Norditropin NordiFlex sind (siehe Auflistung in Abschnitt 6, Weitere Informationen)
• wenn Sie eine Nierentransplantationhatten
• wenn Sie Krebsoder einen Tumorhaben oder sich noch in einer Anti-Tumor-Therapiebefinden
• wenn Sie eine akute schwerwiegende Erkrankunghaben, z. B. Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma oder akute Ateminsuffizienz

• Wenn Ihr Wachstum abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen Wachstumshormonmangel haben

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Norditropin NordiFlex ist erforderlich:

• wenn Sie Diabeteshaben
• wenn Sie schon einmal Krebsoder eine andere Art von Tumor hatten
• wenn bei Ihnen wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehprobleme, Übelkeitoder Erbrechenauftreten
• wenn Sie eine krankhafte Schilddrüsenfunktionhaben

• wenn Sie zu Hinken beginnen oder Rückenschmerzen bekommen, könnten dies Anzeichen für eine Krümmung der Wirbelsäule sein (Skoliose)

• wenn Sie über 60 Jahre altsind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrungen begrenzt sind
• wenn Sie eine Nierenerkrankunghaben, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig von

Ihrem Arzt überprüft werden

Informieren Sie Ihren Arzt, falls davon etwas auf Sie zutrifft. Norditropin NordiFlex könnte dann nicht für Sie geeignet sein.

Die Anwendung von Norditropin NordiFlex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Norditropin NordiFlex mit anderen Arzneimitteln

Falls Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, muss Ihr Arzt dies erfahren:

• Glucocorticoideoder steroidale Sexualhormone(z.B. anabole Steroide und Estrogene) ? die Körperhöhe als Erwachsener könnte beeinflusst werden, wenn Norditropin NordiFlex und Glucocorticoide oder Sexualhormone zur gleichen Zeit angewendet werden

• Ciclosporin(Immunsuppressiva) - Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

? Insulin? Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

? Schilddrüsenhormone? Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

• Gonadotropin(Gonade stimulierendes Hormon) ?Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Antikonvulsiva- Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Von einer Anwendung Somatropin enthaltener Arzneimittel bei gebärfähigen Frauen, die keine Empfängnisverhütung verwenden, wird abgeraten.

• Schwangerschaft.Beenden Sie die Behandlung und teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie während der Behandlung mit Norditropin NordiFlex schwanger werden.
• Stillzeit.Wenden Sie Norditropin NordiFlex während der Stillzeit nicht an, da Somatropin in die Muttermilch übergehen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Norditropin NordiFlex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie Norditropin NordiFlex immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosis für Kinder hängt von deren Körpergewicht und Körperoberfläche ab. Später hängt die Dosis von Ihrer Körperhöhe, Ihrem Gewicht, Ihrem Geschlecht und Ihrem Ansprechen auf Wachstumshormon ab und wird so lange angepasst, bis Sie auf die richtige Dosis eingestellt sind.

• Bei Kindern mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormonen: Die übliche Dosis ist 25-35 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7-1,0 Milligramm pro m2 Körperoberfläche pro Tag.
• Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom: Die übliche Dosis ist 45-67 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3- 2,0 Milligramm pro m2 Körperoberfläche pro Tag.
• Bei Kindern mit Nierenerkrankung: Die übliche Dosis ist 50 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 Milligramm pro m2 Körperoberfläche pro Tag.
• Bei Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA): Die übliche Dosis bis zum Erreichen der Endkörperhöhe ist 35 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 Milligramm pro m2 Körperoberfläche pro Tag. (In klinischen Studien an Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurden üblicherweise Dosen von 33 und 67 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet.)
• Bei Erwachsenen mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormonen: Falls der Wachstumshormonmangel nach abgeschlossenem Längenwachstum weiter besteht, sollte die Behandlung fortgeführt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2- 0,5 mg pro Tag. Die Dosis wird so lange angepasst, bis die für Sie richtige Dosierung erreicht ist. Wenn der Wachstumshormonmangel erstmals im Erwachsenenalter auftritt, beträgt die übliche Anfangsdosis ist 0,1-0,3 Milligramm pro Tag. Ihr Arzt wird diese Dosis in monatlichen Abständen erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Maximaldosis ist 1,0 Milligramm pro Tag.

Wie ist der Fertigpen anzuwenden?

Die Norditropin NordiFlex Wachstumshormonlösung befindet sich in einem Mehrdosen- Einwegfertigpen mit 1,5 ml Inhalt.

Die vollständige Bedienungsanleitung für den Norditropin NordiFlex Pen finden Sie umseitig. Hier wesentliche Punkte in Kürze:

• Überprüfen Sie die Lösung vor Gebrauch, indem Sie den Fertigpen 1-2 mal umdrehen. Verwenden Sie den Fertigpen nur, wenn die Lösung klar und farblos ist.
• Norditropin NordiFlex ist zur Verwendung mit NovoFine S Einweg-Injektionsnadeln vorgesehen.
• Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel.
• Wechseln Sie immer die Stelle, an der Sie injizieren, um Ihre Haut nicht zu schädigen.
• Um die korrekte Dosis sicher zu stellen und die Injektion von Luft zu vermeiden, prüfen Sie vor der ersten Injektion mit einem neuen Norditropin NordiFlex Pen, ob die Lösung ordnungsgemäß austritt (?Entlüften? des Pens). Verwenden Sie den Fertigpen nicht, falls an der Spitze der Injektionsnadel kein Tropfen Wachstumshormon erscheint.
• Teilen Sie Ihren Norditropin NordiFlex Pen nicht mit jemand anderem.

Wie alle Arzneimittel kann Norditropin NordiFlex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen(unbekannte Häufigkeit)

• Hautausschlag; erschwerte Atmung; geschwollenes Gesicht oder geschwollene Augenlider oder Lippen; Kreislaufkollaps. Jedes dieser Symptome kann ein Anzeichen allergischer Reaktionen sein.
• Kopfschmerz, Sehprobleme, Übelkeit, Erbrechen. Dies können Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks sein.
• Serumthyroxin-Werte könnten sich verringern

• Hyperglykämie(erhöhter Blutzucker)

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf. Unterbrechen Sie die Anwendung von Norditropin NordiFlex so lange, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung fortsetzen können.

Während der Behandlung mit Norditropin wurde selten eine Antikörperbildung gegen Somatropin beobachtet.

Über erhöhte Leberenzymwerte wurde berichtet

Es wurde auch über Fälle von Leukämie und Wiederauftreten von Hirntumoren bei Patienten berichtet, die mit Somatropin (dem Wirkstoff in Norditropin NordiFlex) behandelt wurden, es gibt allerdings keine Hinweise, dass Somatropin dafür verantwortlich war.

Wenn Sie denken, eine dieser Krankheiten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen bei Kindern:

Gelegentliche Nebenwirkungen(können bis zu 1 von 100 Kindern betreffen):

• Kopfschmerz
• Rötung, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle

Seltene Nebenwirkungen(können bis zu 1 von 1.000 Kindern betreffen):

• Hautausschlag
• Muskel-und Gelenkschmerzen
• Geschwollene Händeund Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

In seltenen Fällen bekamen Kinder, die mit Norditropin NordiFlex behandelt wurden, Hüft- und Knieschmerzen oder fingen an zu hinken. Diese Symptome können durch eine Erkrankung ausgelöst werden, die den Hüftkopf betrifft (Legg-Calvé-Krankheit), oder weil der Hüftkopf verrutscht ist (Hüftkopfepiphysenlösung, Epiphyseolysis captitis femoris), und müssen nicht auf Norditropin NordiFlex zurückzuführen sein.

In klinischen Studien wurden bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndromeinige Fälle von verstärktem Wachstum der Hände und Füßeim Vergleich zur Körperhöhe beobachtet.

Eine klinische Studie bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Norditropin-Dosen möglicherweise das Risiko für Ohr-Infektionen erhöhen.

Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen:

Sehr häufige Nebenwirkungen(können mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

• Geschwollene Händeund Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

Häufige Nebenwirkungen(können bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

• Kopfschmerz
• Hautkribbeln(Ameisenlaufen) und Taubheitsgefühl oder Schmerzen hauptsächlich in den Fingern
• Gelenkschmerzenoder ?steife; Muskelschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen(können bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen):

• Typ 2-Diabetes
• KarpaltunnelsyndromKribbeln und Schmerzen in Fingern und Händen
• Juckreiz(kann sehr stark sein) und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Muskelsteife.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, da Sie möglicherweise Ihre Dosis reduzieren müssen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagern Sie unbenutzte Norditropin NordiFlex Pens im Kühlschrank (2°C - 8°C) im Umkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen.

Nach Anbruch eines Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml Fertigpens können Sie diesen bis zu 4 Wochen im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahren

Benutzen Sie keinen Norditropin NordiFlex Pen, der eingefroren war oder Hitze ausgesetzt wurde.

Benutzen Sie keinen Norditropin NordiFlex Pen, dessen Wachstumshormonlösung nicht durchsichtig und farblos ist.

Belassen Sie die Injektionsnadel nicht auf dem Pen, wenn Sie ihn nicht benutzen. Bewahren Sie den Pen immer mit fest sitzender Verschlusskappe auf, wenn Sie ihn nicht verwenden.

Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Norditropin NordiFlex enthält:

• Der Wirkstoff ist:Somatropin
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Histidin, Poloxamer (188), Phenol und Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure

Wie Norditropin NordiFlex aussieht und Inhalt der Packung

Norditropin NordiFlex ist eine durchsichtige, farblose Injektionslösung in einem Mehrdosen-Einwegfertigpen mit 1,5 ml Inhalt.

1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin.

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin.

Norditropin NordiFlex ist in drei Stärken erhältlich:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml und 15 mg/1,5 ml (entsprechend 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml und 10 mg/ml).

Pharmazeutischer Unternehmer:

Novo Nordisk Pharma GmbH, Opernring 3, 1010 Wien

Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dänemark

Z.Nr. 1-25556

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen:

Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Holland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich

Informationen zum Gebrauch Ihres Norditropin NordiFlex Pens finden Sie auf der Rückseite.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010

• Wenn Sie einen neuen Pen verwenden, überprüfen Sie zuerst immer, ob die Lösung ordnungsgemäß austritt - siehe Schritt 3.
• Mit dem Dosisvorwahlknopf können Sie eine Dosis von 0,075 bis 4,50 mg einstellen ? Ihr Arzt

• Ziehen Sie die Verschlusskappe ab [A].
• Kontrollieren Sie die Lösung im Pen, indem Sie ihn ein- oder zweimal umdrehen.
• Benutzen Sie den Norditropin NordiFlex Pen nur, wenn die Lösung darin durchsichtig und farblos ist.

• Wiederholen Sie die Schritte C bis E, bis ein Tropfen Wachstumshormonlösung an der Nadelspitze erscheint.
• Verwenden Sie den Norditropin NordiFlex Pen nicht, wenn kein Tropfen Wachstumshormonlösung erscheint.
• Prüfen Sie immer vor jeder ersten Injektion mit einem neuen Norditropin NordiFlex Pen, ob die Wachstumshormonlösung ordnungsgemäß austritt (?Entlüften? des Pens). Prüfen Sie nochmals, ob die Wachstumshormonlösung ordnungsgemäß austritt, wenn der Pen fallengelassen oder gegen eine feste Oberfläche gestoßen wurde oder wenn Sie sich nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert.

• Stellen Sie sicher, dass der Dosisvorwahlknopf auf 0,0 gestellt ist. Stellen Sie die Anzahl Milligramm ein, die Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat [F].
• Die Dosis kann sowohl nach oben als auch nach unten korrigiert werden, indem Sie den Dosisvorwahlknopf in die entsprechende Richtung drehen. Achten Sie bei der Dosiskorrektur darauf, nicht den Druckknopf zu drücken, da sonst Wachstumshormon austritt. Sie können keine Dosis einstellen, die größer ist als die noch verbliebene Lösung im Pen.