Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml - Injektionslösung in einem Fertigpen

Norditropin NordiFlex enthält biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch. Kinder benötigen Wachstumshormone zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen Wachstumshormone für ihre allgemeine Gesundheit.

Kinder werden bei Wachstumsstörungen mit Norditropin NordiFlex behandelt:

• Wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel)
• Wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum beeinträchtigen kann)
• Wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
• Wenn sie klein sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten (SGA).

Erwachsene werden mit Norditropin NordiFlex behandelt, um Wachstumshormone zu ersetzen:

• Norditropin NordiFlex wird bei Erwachsenen angewendet, um Wachstumshormone zu ersetzen, wenn sich Ihre Wachstumshormonproduktion seit der Kindheit verringert hat oder im Erwachsenenalter aufgrund eines Tumors, der Behandlung eines Tumors oder einer Krankheit verloren gegangen ist, die die Wachstumshormon bildende Drüse betrifft.
• Wenn Sie bereits während der Kindheit aufgrund eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden, werden Sie nach Abschluss des Längenwachstums erneut getestet

werden. Falls der Wachstumshormonmangel bestätigt wird, sollten Sie die Behandlung fortsetzen.

Norditropin NordiFlex darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch(überempfindlich) gegen Somatropin, Phenol oder einen der sonstigen Bestandteile von Norditropin NordiFlex sind (siehe Auflistung in Abschnitt 6, Weitere Informationen)
• wenn Sie eine Nierentransplantationhatten
• wenn Sie Krebsoder einen Tumorhaben oder sich noch in einer Anti-Tumor-Therapiebefinden
• wenn Sie eine akute schwerwiegende Erkrankung haben, z. B. Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma oder akute Ateminsuffizienz

• Wenn Ihr Wachstum abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen Wachstumshormonmangel haben

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Norditropin NordiFlex ist erforderlich:

• wenn Sie Diabeteshaben
• wenn Sie schon einmal Krebsoder eine andere Art von Tumor hatten
• wenn bei Ihnen wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehprobleme, Übelkeitoder Erbrechenauftreten
• wenn Sie eine krankhafte Schilddrüsenfunktionhaben

• wenn Sie zu Hinken beginnen oder Rückenschmerzen bekommen, könnten dies Anzeichen für eine Krümmung der Wirbelsäule sein (Skoliose)

• wenn Sie über 60 Jahre altsind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrungen begrenzt sind
• wenn Sie eine Nierenerkrankunghaben, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden muss

Informieren Sie Ihren Arzt, falls davon etwas auf Sie zutrifft. Norditropin NordiFlex könnte dann nicht für Sie geeignet sein.

Die Anwendung von Norditropin NordiFlex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Norditropin NordiFlex mit anderen Arzneimitteln

Falls Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, muss Ihr Arzt dies erfahren:

• Glucocorticoideoder steroidale Sexualhormone(z.B. anabole Steroide und Estrogene) ? die Körperhöhe als Erwachsener könnte beeinflusst werden, wenn Norditropin NordiFlex und Glucocorticoide oder Sexualhormone zur gleichen Zeit angewendet werden

• Ciclosporin(Immunsuppressiva) - Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

? Insulin? Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

? Schilddrüsenhormone?Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

• Gonadotropin(Gonade stimulierendes Hormon) ?Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Antikonvulsiva- Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Von einer Anwendung Somatropin enthaltener Arzneimittel bei gebärfähigen Frauen, die keine Empfängnisverhütung verwenden, wird abgeraten.

• Schwangerschaft.Beenden Sie die Behandlung und teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie während der Behandlung mit Norditropin NordiFlex schwanger werden.
• Stillzeit.Wenden Sie Norditropin NordiFlex während der Stillzeit nicht an, da Somatropin in die Muttermilch übergehen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Norditropin NordiFlex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie Norditropin NordiFlex immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosis für Kinder hängt von deren Körpergewicht und Körperoberfläche ab. Später hängt die Dosis von Ihrer Körperhöhe, Ihrem Gewicht, Ihrem Geschlecht und Ihrem Ansprechen auf Wachstumshormon ab und wird so lange angepasst, bis Sie auf die richtige Dosis eingestellt sind.

• Bei Kindern mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormonen: Die übliche Dosis ist 25-35 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7-1,0 Milligramm pro m2 Körperoberfläche pro Tag.
• Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom: Die übliche Dosis ist 45-67 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3- 2,0 Milligramm pro m2 Körperoberfläche pro Tag.
• Bei Kindern mit Nierenerkrankung: Die übliche Dosis ist 50 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 Milligramm pro m2 Körperoberfläche pro Tag.
• Bei Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA): Die übliche Dosis bis zum Erreichen der Endkörperhöhe ist 35 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 Milligramm pro m2 Körperoberfläche pro Tag. (In klinischen Studien an Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurden üblicherweise Dosen von 33 und 67 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet.)
• Bei Erwachsenen mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormonen: Falls der Wachstumshormonmangel nach abgeschlossenem Längenwachstum weiter besteht, sollte die Behandlung fortgeführt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2- 0,5 mg pro Tag. Die Dosis wird so lange angepasst, bis die für Sie richtige Dosierung erreicht ist. Wenn der Wachstumshormonmangel erstmals im Erwachsenenalter auftritt, beträgt die übliche Anfangsdosis 0,1-0,3 Milligramm pro Tag. Ihr Arzt wird diese Dosis

in monatlichen Abständen erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Maximaldosis ist 1,0 Milligramm pro Tag.

Wie ist der Fertigpen anzuwenden?

Die Norditropin NordiFlex Wachstumshormonlösung befindet sich in einem Mehrdosen- Einwegfertigpen mit 1,5 ml Inhalt.

Die vollständige Bedienungsanleitung für den Norditropin NordiFlex Pen finden Sie umseitig. Hier wesentliche Punkte in Kürze:

• Überprüfen Sie die Lösung vor Gebrauch, indem Sie den Fertigpen 1-2 mal umdrehen. Verwenden Sie den Fertigpen nur, wenn die Lösung klar und farblos ist.
• Norditropin NordiFlex ist zur Verwendung mit NovoFine S Einweg-Injektionsnadeln vorgesehen.
• Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel.
• Wechseln Sie immer die Stelle, an der Sie injizieren, um Ihre Haut nicht zu schädigen.
• Um die korrekte Dosis sicher zu stellen und die Injektion von Luft zu vermeiden, prüfen Sie vor der ersten Injektion mit einem neuen Norditropin NordiFlex Pen, ob die Lösung ordnungsgemäß austritt (?Entlüften? des Pens). Verwenden Sie den Fertigpen nicht, falls an der Spitze der Injektionsnadel kein Tropfen Wachstumshormon erscheint.
• Teilen Sie Ihren Norditropin NordiFlex Pen nicht mit jemand anderem.

Wie alle Arzneimittel kann Norditropin NordiFlex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen(unbekannte Häufigkeit)

• Hautausschlag; erschwerte Atmung; geschwollenes Gesicht oder geschwollene Augenlider oder Lippen; Kreislaufkollaps. Jedes dieser Symptome kann ein Anzeichen allergischer Reaktionen sein.
• Kopfschmerz, Sehprobleme, Übelkeit, Erbrechen. Dies können Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks sein.
• Serumthyroxin-Werte könnten sich verringern

• Hyperglykämie(erhöhter Blutzucker)

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf. Unterbrechen Sie die Anwendung von Norditropin NordiFlex so lange, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung fortsetzen können.

Während der Behandlung mit Norditropin wurde selten eine Antikörperbildung gegen Somatropin beobachtet.

Über erhöhte Leberenzymwerte wurde berichtet.

Es wurde auch über Fälle von Leukämie und Wiederauftreten von Hirntumoren bei Patienten berichtet, die mit Somatropin (dem Wirkstoff in Norditropin NordiFlex) behandelt wurden, es gibt allerdings keine Hinweise, dass Somatropin dafür verantwortlich war.

Wenn Sie denken, eine dieser Krankheiten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen bei Kindern:

Gelegentliche Nebenwirkungen(können bis zu 1 von 100 Kindern betreffen):

• Kopfschmerz
• Rötung, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle

Seltene Nebenwirkungen(können bis zu 1 von 1.000 Kindern betreffen):

• Hautausschlag
• Muskel-und Gelenkschmerzen
• Geschwollene Händeund Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

In seltenen Fällen bekamen Kinder, die mit Norditropin NordiFlex behandelt wurden, Hüft- und Knieschmerzen oder fingen an zu hinken. Diese Symptome können durch eine Erkrankung ausgelöst werden, die den Hüftkopf betrifft (Legg-Calvé-Krankheit), oder weil der Hüftkopf verrutscht ist (Hüftkopfepiphysenlösung, Epiphyseolysis captitis femoris), und müssen nicht auf Norditropin NordiFlex zurückzuführen sein.

In klinischen Studien wurden bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndromeinige Fälle von verstärktem Wachstum der Hände und Füßeim Vergleich zur Körperhöhe beobachtet.

Eine klinische Studie bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Norditropin-Dosen möglicherweise das Risiko für Ohr-Infektionen erhöhen.

Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen:

Sehr häufige Nebenwirkungen(können mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

• Geschwollene Händeund Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

Häufige Nebenwirkungen(können bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

• Kopfschmerz
• Hautkribbeln(Ameisenlaufen) und Taubheitsgefühl oder Schmerzen hauptsächlich in den Fingern

• Gelenkschmerzenoder ?steife; Muskelschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen(können bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen):

• Typ 2-Diabetes
• KarpaltunnelsyndromKribbeln und Schmerzen in Fingern und Händen
• Juckreiz(kann sehr stark sein) und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Muskelsteife.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, da Sie möglicherweise Ihre Dosis reduzieren müssen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagern Sie unbenutzte Norditropin NordiFlex Pens im Kühlschrank (2°C - 8°C) im Umkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen.

Nach Anbruch eines Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml Fertigpens können Sie diesen entweder

• bis zu 4 Wochen im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahren oder
• bis zu 3 Wochen bei Raumtemperatur (bei unter 25°C) aufbewahren.

Benutzen Sie keinen Norditropin NordiFlex Pen, der eingefroren war oder Hitze ausgesetzt wurde.

Benutzen Sie keinen Norditropin NordiFlex Pen, dessen Wachstumshormonlösung nicht durchsichtig und farblos ist.

Belassen Sie die Injektionsnadel nicht auf dem Pen, wenn Sie ihn nicht benutzen. Bewahren Sie den Pen immer mit fest sitzender Verschlusskappe auf, wenn Sie ihn nicht verwenden.

Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Norditropin NordiFlex enthält:

• Der Wirkstoff ist:Somatropin
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Histidin, Poloxamer (188), Phenol und Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure

Wie Norditropin NordiFlex aussieht und Inhalt der Packung

Norditropin NordiFlex ist eine durchsichtige, farblose Injektionslösung in einem

Mehrdosen-Einwegfertigpen mit 1,5 ml Inhalt.

1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin.

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin.

Norditropin NordiFlex ist in drei Stärken erhältlich:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml und 15 mg/1,5 ml (entsprechend 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml und 10 mg/ml).

Pharmazeutischer Unternehmer:

Novo Nordisk Pharma GmbH, Opernring 3, 1010 Wien

Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dänemark

Z.Nr. 1-25554

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen:

Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Holland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich

Informationen zum Gebrauch Ihres Norditropin NordiFlex Pens finden Sie auf der Rückseite.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010

Norditropin NordiFlex
5 mg/1,5 ml		NovoFineS
		Verschluss-	Injekt ionsnadel
Wie der Norditropin NordiFlex Pen	kappe
anzuwenden ist
Lesen Sie die Bedienungsanleitung vor		Äußere Hülle der
	Injekt ionsnadel
der Anwendung von Norditropin
NordiFlex bis zum Ende durch.
?	Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml		Innere Hülle der
	Injekt ionsnadel
	ist ein Mehrdosen-Einwegfertigpen
	zur Injektion mit menschlichem
	Wachstumshormon.		Injekt ionsnadel
?	Norditropin NordiFlex ist zur
Pat rone
	Verwendung mit NovoFine S
	Einweg-Injektionsnadeln bis zu		Sicht f enst er
	einer Länge von 8 mm vorgesehen.		Schut zlasche
?	Verwenden Sie den Fertigpen nur,	Rest mengen-
	wenn die Wachstumshormonlösung	skala
	durchsichtig und farblos ist.

• Wenn Sie einen neuen Pen verwenden, überprüfen Sie zuerst immer, ob die Lösung ordnungsgemäß austritt - siehe Schritt 3.
• Mit dem Dosisvorwahlknopf können Sie eine Dosis von 0,025

	bis 1,50 mg einstellen ? Ihr Arzt
	wird die richtige Dosis für Sie
	festlegen.	Dosisanzeige
?	Benutzen Sie Ihren Norditropin
	NordiFlex Pen nicht zusammen mit	Dosisvorw ahl-
	jemand anderem.	knopf
	Druckknopf

1. Kontrollieren Sie die Lösung

A

• Ziehen Sie die Verschlusskappe ab [A].
• Kontrollieren Sie die Lösung im Pen, indem Sie ihn ein- oder zweimal umdrehen.
• Benutzen Sie den Norditropin NordiFlex Pen nur, wenn die Lösung darin durchsichtig und farblos ist.

2. Setzen Sie die Nadel auf
?	Verwenden Sie für jede Injektion	B
	immer eine neue Einweg-
	Injektionsnadel, damit Sie die
	richtige Dosis erhalten und um eine
	Verunreinigung zu vermeiden.
?	Nehmen Sie eine neue Nadel und
	entfernen Sie die Schutzlasche.
?	Schrauben Sie die Nadelfest auf
	den Fertigpen [B].
Die Nadel hat zwei Hüllen. Sie müssen
beide entfernen:
?	Ziehen Sie die äußere Hülle der
	Injektionsnadel abund bewahren
	Sie sie auf, um die gebrauchte
	Nadel später damit zu entsorgen.
?	Entfernen Sie die innere Hülle
	der Injektionsnadel, indem Sie an
	der Spitze in der Mitte ziehen.
	Werfen Sie sie weg.
3. Überprüfen Sie, ob die Lösung	C
ordnungsgemäß austritt
?	Bevor Sie einen neuen Pen zum
	ersten Mal benutzen, müssen Sie
	überprüfen, ob die Lösung
	ordnungsgemäß austritt
	(?Entlüften? des Pens). Dadurch
	stellen Sie sicher, dass Sie die
	richtige Dosis erhalten und keine
	Luft injizieren:
?	Stellen Sie 0,025 mg ein[C]. Das
	entspricht einem ?Klick? nach 0,0
	auf dem Dosisvorwahlknopf am
	Ende des Pens.
?	Halten Sie den Norditropin	D
	NordiFlex Pen mit der Nadel nach
	oben und klopfen Sie ein paar Mal
	mit dem Finger leicht gegen die
	Patrone [D].

?	Halten Sie den Norditropin	E
	NordiFlex Pen weiterhin mit der
	Nadel nach oben und drücken Sie
	den Druckknopf am Ende des Pens
	ganz hinein [E].

• Wiederholen Sie die Schritte C bis E, bis ein Tropfen Wachstumshormonlösung an der Nadelspitze erscheint.
• Verwenden Sie den Norditropin NordiFlex Pen nicht, wenn kein Tropfen Wachstumshormonlösung erscheint.
• Prüfen Sie immer vor jeder ersten Injektion mit einem neuen Norditropin NordiFlex Pen, ob die Wachstumshormonlösung ordnungsgemäß austritt (?Entlüften? des Pens). Prüfen Sie nochmals, ob die Wachstumshormonlösung ordnungsgemäß austritt, wenn der Pen fallengelassen oder gegen eine feste Oberfläche gestoßen wurde oder wenn Sie sich nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert.

4. Stellen Sie die Dosis ein	F
?	Stellen Sie sicher, dass der
	Dosisvorwahlknopf auf 0,0 gestellt
	ist. Stellen Sie die Anzahl
	Milligramm ein, die Ihr Arzt Ihnen
	empfohlen hat [F].
?	Die Dosis kann sowohl nach oben
	als auch nach unten korrigiert
	werden, indem Sie den
	Dosisvorwahlknopf in die
	entsprechende Richtung drehen.
	Achten Sie bei der Dosiskorrektur
	darauf, nicht den Druckknopf zu
	drücken, da sonst
	Wachstumshormon austritt. Sie
	können keine Dosis einstellen, die
	größer ist als die noch verbliebene
	Lösung im Pen.
5. Injizieren Sie die Lösung
?	Führen Sie die Injektionstechnik
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	aus, die Ihnen Ihr Arzt empfohlen	G
	hat.
?	Wechseln Sie den Bereich, in dem
	Sie injizieren, damit Sie Ihre Haut
	nicht beschädigen.
?	Stechen Sie die Injektionsnadel in
	die Haut ein. Injizieren Sie die
	Dosis, indem Sie den Druckknopf
	ganz hineindrücken. Achten Sie
	darauf, nur während der Injektion
	den Druckknopf zu drücken [G].
?	Lassen Sie die Injektionsnadel nach
	der Injektion für mindestens 6
	Sekunden unter der Haut und
	ziehen Sie sie dann heraus. Halten
	Sie den Druckknopf so lange ganz
	heruntergedrückt, bis die Nadel aus
	der Haut gezogen ist. Das stellt
	sicher, dass Sie die vollständige
	Dosis erhalten.
6. Entfernen Sie die Nadel	H

• Setzen Sie die äußere Hülle der Injektionsnadel wieder auf und schrauben Sie die Nadel ab. Entsorgen Sie diese sorgfältig [H].
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel und entfernen Sie eine gebrauchte Nadel immer sofort nach jeder Injektion. Wenn Sie sie nicht sofort entfernen, kann Luft in die Patrone eindringen, was bedeuten kann, dass Sie beim nächsten Mal die falsche Dosis erhalten.
• Wenn der Norditropin NordiFlex Pen leer ist, entsorgen Sie ihn sorgfältig ohne aufgesetzte Nadel.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wie gebrauchte Nadeln und leere Norditropin NordiFlex Pens zu entsorgen sind. Betreuer sollten beim Entfernen und Entsorgen gebrauchter Nadeln sehr vorsichtig sein, um die Gefahr von Verletzungen zu vermeiden.