Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Ihr Arzt wird auf das Auftreten möglicher Nebenwirkungen verstärkt achten und genau diese überwachen. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Sie die Nebenwirkungen selber wahrnehmen.
Häufigkeit von Nebenwirkungen:
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Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)
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Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten)
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Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten)
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Selten (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1000 Patienten)
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Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)
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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten: Störungen des Blutsystems
Eine erhöhte Stickstoff-Monoxidkonzentration im Blut birgt das Risiko für eine Methämoglobinämie. In diesem Fall kann die, Sauerstoffkapazität des Blutes herabgesetzt werden. Wenn dies passiert, wird Ihr Arzt sofort die Stickstoff-Monoxid-Dosierung verringern, damit das Blut wieder seine normale Fähigkeit zum Sauerstofftransport zurückerlangt. Bei Kindern und bei Menschen mit niedrigen Konzentrationen des Enzyms Methämoglobin-Reduktase kann sich dieses Risiko erhöhen. Die Bildung von > 5 % Methämoglobin im Blutserum bei einer Konzentration des inhalierten Stickstoff- Monoxids von < 20 ppm ist sehr selten.
Nicht Bekannt: Erhöhung der Blutungszeit
In einer präklinischen Studie wurde festgestellt, dass inhaliertes Stickstoff-Monoxid die Blutungszeit verlängert. In kontrollierten klinischen Studien wiederum konnten keine signifikanten Unterschiede zwischen der Kontrollgruppe und der Behandlungsgruppe bezüglich hämorrhagischer Komplikationen nachgewiesen werden.
Sehr selten: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Zu geringes Ansprechen auf die Behandlung wird in 30 bis 45 % der Fälle beobachtet.
Bei niedrigen therapeutischen Dosierungen (< 20 ppm) des inhalierten Stickstoff-Monoxids sind eine signifikante Erhöhung der NO2-Werte sowie Nachweise klinischer Toxizität durch NO2 sehr seltene Komplikationen.
Sehr häufig: Komplikationen bei schlagartiger Unterbrechung der Therapie
Eine schlagartige Unterbrechung der Therapie mit inhaliertem Stickstoff-Monoxid führt sehr häufig zu einem spontanen Rebound-Effekt in Form intensivierter pulmonaler Vasokonstriktion und Hypoxämie.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.