Octaplas LG

a) BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Octaplas® LG

• Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerin- nung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da
  eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte Octaplas® LG nicht ohne Behandlung der zu- grundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
• Verdünnungs-, Verbrauchs- und / oder Verlustkoagulopathien
• Substitution bei Faktor-V- und Faktor-XI-Mangel
• Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
• Austauschtransfusion

Octaplas® LG enthält außer den Gerinnungsfaktoren auch deren Inhibitoren. Das Prä- parat ist vor allem bei Blutungsneigung aufgrund komplexer Störungen des Hämostase- systems einzusetzen. Im Vordergrund stehen Verdünnungskoagulopathien im Rahmen der Massivtransfusion und die disseminierte intravasale Gerinnung.

Octaplas® LG kann zur Notfallsubstitution bei allen Koagulopathien eingesetzt werden. Da z. Zt. keine Präparate der Blutgerinnungsfaktoren V und XI verfügbar sind, kann es zu ihrer Substitution eingesetzt werden.

Absolut:

• Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
• Patienten mit selektivem Serum-IgA-Mangel und anti-IgA-Antikörpern

Relativ:

kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

Octaplas® LG ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immun- globulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.

Zur i. v. Infusion nach Auftauen

1. Das Auftauen von Octaplas® LG muss rasch bei +37°C erfolgen und darf nur mit speziell dafür zugelassenen Geräten durchgeführt werden. Eine Überwärmung auf mehr als +40°C muss vermieden werden.
2. Gelegentliches Schwenken des Beutels beschleunigt den Auftauvorgang (nicht schütteln!).
3. Das Auftauen ist erst beendet, wenn alle Kryoproteine (= weißlicher Nieder- schlag) gelöst sind. Octaplas® LG kann nach dem Auftauen auch bei +2°C bis +8°C (im Kühlschrank) maximal 24 Stunden oder bei Raumtemperatur (+20°C bis +25°C) bis zu 8 Stunden aufbewahrt werden, bevor es verwendet wird.
4. Aufgetautes Octaplas® LG soll über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert werden.

Octaplas® LG der Blutgruppe AB kann für Patienten aller Blutgruppen verwendet werden, dies sollte aber Notfällen vorbehalten bleiben.

Vor der Transfusion ist der Plasmabeutel auf Beschädigungen wie z.B. Risse in der Folie zu prüfen. Beschädigungen sind u. a. durch in den Umbeutel austretendes Plasma erkennbar. Der Inhalt beschädigter Beutel darf auf keinen Fall transfundiert werden.

Aufgetautes Octaplas® LG darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden. Es ist genauso wie nicht verbrauchtes Plasma zu verwerfen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Trotzdem darf Octaplas® LG nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Kalziumhaltige Lösungen dürfen wegen der Gefahr von Gerinnselbildung nicht gleich- zeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden.

1. Monate

b) AUFBEWAHRUNG

Bei einer Temperatur von -18°C oder kälter und vor Licht geschützt aufbewahren.

Nach dem Auftauen kann Octaplas® LG auch bei +2°C bis +8°C (im Kühlschrank) maxi- mal 24 Stunden oder bei Raumtemperatur (+20°C bis +25°C) bis zu 8 Stunden aufbe- wahrt werden, bevor es verwendet wird.

Nicht verbrauchtes Octaplas® LG darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden und muss verworfen werden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

d) ZUSAMMENSETZUNG NACH ART UND MENGE

1 ml Infusionslösung enthält: Wirkstoffe:

45 – 70 mg Plasmaproteine. Die Aktivität der Gerinnungsfaktoren in Octaplas® LG beträgt mindestens 0,5 I.E. / ml.

Sonstige Bestandteile:

Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycin

f) PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER

Juni 2015

DATUM DER ERSTZULASSUNG / ZULASSUNGSVERLÄNGERUNG

06.06.2006 / 28.05.2014