Wirkstoff(e) (99mTc)Technetiumpentetat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller CIS bio GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.11.2005
ATC Code V09
Pharmakologische Gruppe Nierensystem

Zulassungsinhaber

CIS bio GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Technescan DTPA (99mTc)Technetiumpentetat Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

PENTACIS ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Calcium-trinatrium-pentetat enthÀlt. Nach Mischung mit einer radioaktiven Lösung (Rekonstitution bzw. Radiomarkierung) wird PENTACIS zu diagnostischen Zwecken eingesetzt (Radiodiagnostikum).

Diese Rekonstitution erfolgt durch Zusatz einer Natriumpertechnetat (99mTc)- Lösung. Die so zubereitete Injektionslösung wird dann bei Erwachsenen zur Beurteilung der Nierenfunktion angewendet. Ihr Arzt kann Ihnen dazu genaueres erklÀren.

Bei der Anwendung von radiomarkiertem PENTACIS werden Sie geringen Mengen an RadioaktivitĂ€t ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, ĂŒberwiegt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PENTACIS darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Calcium-trinatrium-pentetat, einen der in
    Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen der Bestandteile des radiomarkierten Produktes sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).
  • als intrathekale Injektion (Verabreichung in die Gehirn-RĂŒckenmark- FlĂŒssigkeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In den folgenden FĂ€llen informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner:

  • wenn Sie an Allergien leiden, da in sehr seltenen FĂ€llen allergische Reaktionen beobachtet wurden.
  • wenn Sie an einer eingeschrĂ€nkten Nierenfunktion leiden.
  • wenn Sie stillen.

Vor der Anwendung von PENTACIS sollten Sie

im Vorfeld der Untersuchung viel Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Wasserlassen zu können.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, da die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen wird.

Anwendung von PENTACIS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt insbesondere fĂŒr:

  • Bestimmte Arzneimittel, die die Harnausscheidung beeinflussen (wie z. B. Furosemid)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.

Sie mĂŒssen Ihren Nuklearmediziner informieren, bevor Sie PENTACIS erhalten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden, der die Behandlung ĂŒberwacht.

Schwangerschaft

PENTACIS darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, bzw. wenn bei Ihnen eine Schwangerschaft zuvor nicht sicher ausgeschlossen wurde.

Stillzeit

Ist die Anwendung von PENTACIS wĂ€hrend der Stillzeit unverzichtbar, muss das Stillen fĂŒr mindestens 24 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden. Die Wiederaufnahme des Stillens sollte in Absprache mit dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung ĂŒberwacht, erfolgen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgefĂŒhrt.

PENTACIS enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Es gelten strenge Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel. PENTACIS wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult wurden und dafĂŒr qualifiziert sind. Diese Personen gehen mit besonderer Vorsicht vor, um fĂŒr eine sichere Anwendung des Arzneimittels zu sorgen, und informieren Sie ĂŒber die einzelnen Schritte, die sie durchfĂŒhren.

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung ĂŒberwacht, entscheidet ĂŒber die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von radiomarkiertem PENTACIS. Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gewĂŒnschten Information

erforderlich ist. Die ĂŒblicherweise empfohlene anzuwendende Menge betrĂ€gt 1,8 bis 3,7 MBq (Megabecquerel – Maßeinheit fĂŒr RadioaktivitĂ€t).

Anwendung von PENTACIS und DurchfĂŒhrung der Behandlung

PENTACIS wird nach der Radiomarkierung in eine Vene verabreicht.

Die Untersuchung sollte frĂŒhestens 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels wiederholt werden.

Dauer der Untersuchung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie ĂŒber die ĂŒbliche Dauer der Untersuchung informieren.

Nach der Anwendung von radiomarkiertem PENTACIS sollten Sie

  • hĂ€ufig Wasserlassen, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.
  • engen Kontakt mit SĂ€uglingen und Schwangeren mindestens in den ersten 24 Stunden nach der Injektion meiden.

Der Nuklearmediziner wird Sie darĂŒber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten mĂŒssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn bei Ihnen eine grĂ¶ĂŸere Menge PENTACIS angewendet wurde, als vorgesehen

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da PENTACIS nur durch entsprechend geschultes Personal verabreicht wird. Im Fall einer Überdosierung werden Sie aber eine entsprechende Behandlung erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung ĂŒberwacht.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000) Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Symptomen: HitzegefĂŒhl, Schwindel, Atemnot, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria) sowie Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall nach intravenöser Injektion der gebrauchsfertigen Lösung.

Jedes der oben genannten Symptome kann Anzeichen einer Allergie (anaphylaktischen Reaktion) sein. Wenden Sie sich daher sofort an Ihren Arzt.

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko fĂŒr Krebs und ErbgutschĂ€den sehr gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Nuklearmediziner. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie mĂŒssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten RĂ€umlichkeiten aufbewahrt. Radioaktive Arzneimittel mĂŒssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften fĂŒr radioaktive Materialien gelagert werden.

Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr den Facharzt bestimmt

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und jeder Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was PENTACIS enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Calcium-trinatrium-pentetat.

1 Durchstechflasche enthÀlt 9,1 mg Calcium-trinatrium-pentetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat und Natriumchlorid.

Wie PENTACIS aussieht und Inhalt der Packung

Sie mĂŒssen dieses Arzneimittel weder erwerben noch handhaben. PENTACIS ist ein gefriergetrocknetes, weißes Pulver.

PENTACIS ist in Packungen mit 5 Mehrdosen-Durchstechflaschen erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

CIS bio GmbH

Member of IBA Molecular group of companies Alt-Moabit 91d

D-10559 Berlin

Tel. 01804 247 246 Fax 01804 247 329

Hersteller

CIS bio international

Member of IBA Molecular group of companies B.F. 32

F-91192 GIF SUR YVETTE CEDEX FRANKREICH

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2015.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Packung enthĂ€lt die vollstĂ€ndige Fachinformation von PENTACIS als separates Dokument, um medizinischem Fachpersonal zusĂ€tzliche wissen- schaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur VerfĂŒgung zu stellen.

Siehe Fachinformation.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: PENTACIS - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden