Was Technescan DTPA enthÀlt
Der Wirkstoff ist: PentetsÀure Die sonstigen Bestandteile sind:
Zinn(II)chlorid-Dihydrat, GentisinsÀure, Natriumhydroxid, SalzsÀure und Calciumchlorid-Dihydrat
Wie Technescan DTPA aussieht und Inhalt der Packung
Technescan DTPA ist ein gefriergetrocknetes, weiĂes Pulver.
Klare, farblose 10 ml Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche ist durch einen Brombutylgummistop- fen verschlossen, der mit einer Aluminiumkappe gesichert ist.
Eine Packung enthÀlt 5 Durchstechflaschen mit je 36,11 mg Trockensubstanz. Eine Durchstechflasche enthÀlt 20,8 mg PentetsÀure.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Curium Netherlands B.V Westerduinweg 3
1755 LE Petten Niederlande
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet am 15. Mai 2019
Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ărzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Weitere Angaben fĂŒr Fachkreise
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groĂer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ăberwachung des Nutzen-Risiko-VerhĂ€ltnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ĂŒber das Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum ATC-Code: V09CA01
Bei den fĂŒr bildgebende Verfahren angewendeten geringen Substanzmengen sind nach bisherigen Erkenntnissen keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Wirkungen des [99mTc]Technetium- Pentetat zu erwarten.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intravenöser Injektion verteilt sich [99mTc]Technetium-DTPA rasch in der extrazellulĂ€ren FlĂŒssigkeit, ohne die intakte Blut-Hirn-Schranke zu passieren. 80-90% der [99mTc]Technetium-AktivitĂ€t liegen in Form der Chelatverbindung vor und 5-10% sind an Serumproteine gebunden. Weniger als 3% der AktivitĂ€t sind als nicht gebundenes [99mTc]Technetium-Pertechnetat anzutreffen.
Nach Abschluss der initialen Verteilungsphase erfolgt die Exkretion der Komplexverbindung ausschlieĂlich durch rasche glomerulĂ€re Filtration. Eine Retention des radioaktiven Arzneimittels in der Niere findet nicht statt. Die maximale Konzentration des radioaktiven Arzneimittels in der Niere ist etwa 5 Minuten nach der intravenösen Injektion erreicht. Die Darstellung der Nieren muss deswegen in den ersten Minuten nach der Injektion erfolgen, um ein exaktes Bild des GefĂ€Ăvolumens in der Niere zu erhalten. SpĂ€ter erfolgende Aufnahmen zeigen die AktivitĂ€tsspeicherung im Urin, im Sammelsystem und im Nierenbeckenraum.
Eine Stunde nach intravenöser Injektion sind mehr als 98% der [99mTc]Technetium-AktivitÀt in Form des markierten Chelats im Urin nachzuweisen; 24 Stunden nach intravenöser Injektion sind noch 5-10% der verabreichten AktivitÀtsmenge in der Niere nachzuweisen. Bei Patienten mit eingeschrÀnkter Nierenfunktion kann die Eliminationshalbwertszeit bis zu 1000 Minuten betragen und die renale Durchflusszeit bis auf 20 Minuten zunehmen.
PrÀklinische Daten zur Sicherheit
Das Produkt ist nicht zur regelmĂ€Ăigen oder kontinuierlichen Anwendung bestimmt. Eine wiederholte intravenöse Verabreichung ĂŒber 14 Tage von Calcium-trinatrium-pentetat an Kaninchen und Hunde in Dosen, die 100 bzw. 1000 mal höher lagen als die normale Humandosis, erzeugte keine Anzeichen von ToxizitĂ€t.
Die Mindestdosis CaDTPA, die bei MÀusen Aborte und den Tod der Föten verursachte, lag ca. 3600 mal höher als die zu Diagnosezwecken bei Frauen vorgeschlagene Dosis.
MutagenitĂ€tsstudien sowie Langzeitstudien zur Karzinogenese wurden nicht durchgefĂŒhrt.
Zulassungsnummer
25695.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung / VerlÀngerung der Zulassung
11.Juni 2001/15. Juli 2009
Dosimetrie
Technetium-99m zerfÀllt unter Emission von Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6 Stunden zu Technetium-99, das als quasi stabil betrachtet werden kann.
GemÀà Veröffentlichungen der Internationalen Kommission fĂŒr Strahlenschutz (ICRP) werden die in den folgenden Tabellen genannten Strahlendosen von den Patienten aufgenommen.
Das ICRP-Modell nimmt fĂŒr die normale Nierenfunktion ein Zwei-Kompartment-Modell mit den Eliminations-Halbwertszeiten 100 min (99%) und 7 d (1%) bei einer Exkretion von 100% ĂŒber die Niere an. Die renale Durchflusszeit betrĂ€gt 5 min. FĂŒr die eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion wird eine Eliminationshalbwertszeit von 1000 min und eine renale Durchflusszeit von 20 min angenommen.
Organ | Erwachsene | 15 Jahre | 10 Jahre | 5 Jahre | 1 Jahr |
Nebennieren | 0,0013 | 0,0017 | 0,0026 | 0,0038 | 0,0070 |
Blasenwand | 0,062 | 0,078 | 0,097 | 0,095 | 0,17 |
KnochenoberflÀche | 0,0023 | 0,0028 | 0,0040 | 0,0055 | 0,0099 |
Gehirn | 0,00084 | 0,0010 | 0,0017 | 0,0027 | 0,0048 |
BrustdrĂŒse | 0,00071 | 0,00090 | 0,0013 | 0,0021 | 0,0040 |
Gallenblase | 0,0015 | 0,0020 | 0,0036 | 0,0046 | 0,0060 |
Magen-Darm-Trak | | | | | |
Magenwand | 0,0013 | 0,0016 | 0,0027 | 0,0037 | 0,0067 |
DĂŒnndarm | 0,0025 | 0,0031 | 0,0045 | 0,0057 | 0,0098 |
Kolon | 0,0030 | 0,0038 | 0,0054 | 0,0064 | 0,011 |
oberer Dickdarm | 0,0021 | 0,0027 | 0,0040 | 0,0054 | 0,0090 |
unterer Dickdarm | 0,0043 | 0,0053 | 0,0073 | 0,0077 | 0,013 |
Herz | 0,0011 | 0,0014 | 0,0021 | 0,0032 | 0,0058 |
Nieren | 0,0039 | 0,0047 | 0,0067 | 0,0096 | 0,017 |
Leber | 0,0012 | 0,0015 | 0,0024 | 0,0035 | 0,0063 |
Lunge | 0,00099 | 0,0013 | 0,0019 | 0,0029 | 0,0053 |
Muskeln | 0,0016 | 0,0020 | 0,0028 | 0,0037 | 0,0067 |
Ăsophagus | 0,0010 | 0,0013 | 0,0019 | 0,0029 | 0,0053 |
Ovarien | 0,0042 | 0,0053 | 0,0069 | 0,0078 | 0,013 |
Pankreas | 0,0014 | 0,0018 | 0,0027 | 0,0040 | 0,0072 |
rotes Mark | 0,0014 | 0,0018 | 0,0026 | 0,0033 | 0,0056 |
Haut | 0,00085 | 0,0010 | 0,0016 | 0,0023 | 0,0043 |
Milz | 0,0012 | 0,0016 | 0,0024 | 0,0036 | 0,0066 |
Testes | 0,0029 | 0,0040 | 0,0060 | 0,0069 | 0,013 |
Thymus | 0,0010 | 0,0013 | 0,0019 | 0,0029 | 0,0053 |
SchilddrĂŒse | 0,0010 | 0,0013 | 0,0020 | 0,0032 | 0,0058 |
Uterus | 0,0079 | 0,0095 | 0,013 | 0,013 | 0,022 |
Sonstige Gewebe | 0,0017 | 0,0020 | 0,0028 | 0,0037 | 0,0064 |
Effektive Dosis pro | 0,0049 | 0,0062 | 0,0082 | 0,0090 | 0,016 |
verabreichte AktivitÀt (mSv/MBq) | | | | | |
Die Blasenwand trÀgt | mit 57% zur | effektiven Gesamtdosis | bei. | | |
Effektive Dosis, falls | die Blase eine oder | eine halbe | Stunde nach der | Anwendung geleert | wird. |
1 Stunde | 0,0038 | 0,0048 | 0,0065 | 0,0077 | 0,014 |
30 Min. | 0,0041 | 0,0053 | 0,0070 | 0,0079 | 0,014 |
Die Blasenwand trÀgt mit 57% zur effektiven Gesamtdosis bei.
Effektive Dosis, falls die Blase eine oder eine halbe Stunde nach der Anwendung geleert wird.
Organ | Erwachsene | 15 Jahre | 10 Jahre | 5 Jahre | 1 Jahr |
Nebennieren | 0,0013 | 0,0017 | 0,0026 | 0,0038 | 0,0070 |
Blasenwand | 0,062 | 0,078 | 0,097 | 0,095 | 0,17 |
KnochenoberflÀche | 0,0023 | 0,0028 | 0,0040 | 0,0055 | 0,0099 |
Gehirn | 0,00084 | 0,0010 | 0,0017 | 0,0027 | 0,0048 |
BrustdrĂŒse | 0,00071 | 0,00090 | 0,0013 | 0,0021 | 0,0040 |
Gallenblase | 0,0015 | 0,0020 | 0,0036 | 0,0046 | 0,0060 |
Magen-Darm-Trak | | | | | |
Magenwand | 0,0013 | 0,0016 | 0,0027 | 0,0037 | 0,0067 |
DĂŒnndarm | 0,0025 | 0,0031 | 0,0045 | 0,0057 | 0,0098 |
Kolon | 0,0030 | 0,0038 | 0,0054 | 0,0064 | 0,011 |
oberer Dickdarm | 0,0021 | 0,0027 | 0,0040 | 0,0054 | 0,0090 |
unterer Dickdarm | 0,0043 | 0,0053 | 0,0073 | 0,0077 | 0,013 |
Herz | 0,0011 | 0,0014 | 0,0021 | 0,0032 | 0,0058 |
Nieren | 0,0039 | 0,0047 | 0,0067 | 0,0096 | 0,017 |
Leber | 0,0012 | 0,0015 | 0,0024 | 0,0035 | 0,0063 |
Lunge | 0,00099 | 0,0013 | 0,0019 | 0,0029 | 0,0053 |
Muskeln | 0,0016 | 0,0020 | 0,0028 | 0,0037 | 0,0067 |
Ăsophagus | 0,0010 | 0,0013 | 0,0019 | 0,0029 | 0,0053 |
Ovarien | 0,0042 | 0,0053 | 0,0069 | 0,0078 | 0,013 |
Pankreas | 0,0014 | 0,0018 | 0,0027 | 0,0040 | 0,0072 |
rotes Mark | 0,0014 | 0,0018 | 0,0026 | 0,0033 | 0,0056 |
Haut | 0,00085 | 0,0010 | 0,0016 | 0,0023 | 0,0043 |
Milz | 0,0012 | 0,0016 | 0,0024 | 0,0036 | 0,0066 |
Testes | 0,0029 | 0,0040 | 0,0060 | 0,0069 | 0,013 |
Thymus | 0,0010 | 0,0013 | 0,0019 | 0,0029 | 0,0053 |
SchilddrĂŒse | 0,0010 | 0,0013 | 0,0020 | 0,0032 | 0,0058 |
Uterus | 0,0079 | 0,0095 | 0,013 | 0,013 | 0,022 |
Sonstige Gewebe | 0,0017 | 0,0020 | 0,0028 | 0,0037 | 0,0064 |
Effektive Dosis pro | 0,0049 | 0,0062 | 0,0082 | 0,0090 | 0,016 |
verabreichte AktivitÀt (mSv/MBq) | | | | | |
Die Blasenwand trÀgt | mit 57% zur | effektiven Gesamtdosis | bei. | | |
Effektive Dosis, falls | die Blase eine oder | eine halbe | Stunde nach der | Anwendung geleert | wird. |
1 Stunde | 0,0038 | 0,0048 | 0,0065 | 0,0077 | 0,014 |
30 Min. | 0,0041 | 0,0053 | 0,0070 | 0,0079 | 0,014 |
Die effektive Dosis betrÀgt beim Erwachsenen (70 kg) nach intravenöser Gabe von 370 MBq (maximale empfohlene Dosis): 1,8 mSv. Die absorbierte Dosis betrÀgt im kritischen Organ Blasenwand 23 mGy.
Organ | Erwachsene | 15 Jahre | 10 Jahre | 5 Jahre | 1 Jahr |
Nebennieren | 0,0041 | 0,0051 | 0,0078 | 0,012 | 0,021 |
Blasenwand | 0,022 | 0,027 | 0,040 | 0,058 | 0,11 |
KnochenoberflÀche | 0,0044 | 0,0053 | 0,0079 | 0,012 | 0,021 |
BrustdrĂŒse | 0,0030 | 0,0030 | 0,0043 | 0,0069 | 0,013 |
Magen-Darm-Trakt | | | | | |
Magenwand | 0,0038 | 0,0050 | 0,0079 | 0,011 | 0,020 |
DĂŒnndarm | 0,0047 | 0,0056 | 0,0086 | 0,013 | 0,023 |
oberer Dickdarm | 0,0044 | 0,0056 | 0,0081 | 0,013 | 0,022 |
unterer Dickdarm | 0,0047 | 0,0062 | 0,0096 | 0,014 | 0,025 |
Nieren | 0,0079 | 0,0096 | 0,014 | 0,020 | 0,034 |
Leber | 0,0038 | 0,0046 | 0,0071 | 0,011 | 0,019 |
Lunge | 0,0033 | 0,0042 | 0,0062 | 0,0095 | 0,017 |
Ovarien | 0,0049 | 0,0063 | 0,0094 | 0,014 | 0,024 |
Pankreas | 0,0043 | 0,0054 | 0,0081 | 0,012 | 0,022 |
rotes Mark | 0,0052 | 0,0063 | 0,0090 | 0,013 | 0,022 |
Milz | 0,0040 | 0,0048 | 0,0072 | 0,011 | 0,020 |
Testes | 0,0033 | 0,0045 | 0,0069 | 0,011 | 0,020 |
SchilddrĂŒse | 0,0025 | 0,0043 | 0,0068 | 0,011 | 0,019 |
Uterus | 0,0063 | 0,0075 | 0,011 | 0,017 | 0,029 |
Sonstige Gewebe | 0,0033 | 0,0040 | 0,0061 | 0,0094 | 0,017 |
Effektive Dosis pro verabreichte AktivitÀt (mSv/MBq) | 0,0053 | 0,0066 | 0,0097 | 0,015 | 0,026 |
Die effektive Dosis betrÀgt beim Erwachsenen (70 kg) nach intravenöser Gabe von 370 MBq (maximale empfohlene Dosis): 2 mSv. Die absorbierte Dosis betrÀgt im kritischen Organ Blasenwand 8,1 mGy.
Anweisungen zur Zubereitung von Radioaktiven Arzneimitteln
Markierungsanweisung
Bei dem gesamten Markierungsvorgang ist auf eine aseptische Arbeitsweise zu achten. In die Durchstechflasche mit Technescan DTPA wird die benötigte AktivitÀtsmenge an
Natrium[99mTc]pertechnetat (Ph. Eur., Monographien 124/283), maximal 11.1 GBq (300mCi), in einem Volumen von 2-10 ml Lösung hinzugegeben und diese bis zur vollstĂ€ndigen Auflösung des Inhaltes geschwenkt. Nach der Markierung wird das FlĂ€schchen fĂŒr 15-30 Minuten bei 15 - 25°C inkubiert, danach kann die markierte Lösung injiziert werden.
QualitÀtskontrolle
Zur QualitĂ€tskontrolle mittels DĂŒnnschichtchromatografie werden mit Kieselgel beschichtete Glasfaserstreifen verwendet.
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5 bis 10”l der markierten Probe werden mit 0, 9%iger Lösung von Natriumchlorid R als FlieĂmittel entwickelt; hierbei wandern der Technetium-Pentetat-Komplex sowie das Pertechnetat-Ion in der NĂ€he der Lösungsmittelfront.
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5 bis 10”l der markierten Probe werden mit 2-Butanon R als FlieĂmittel entwickelt; hierbei wandert das Pertechnetat-Ion in der NĂ€he der Lösungsmittelfront, der Tech- netium-Pentetat-Komplex sowie kolloidale Verunreinigungen verbleiben am Start. Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem europĂ€ischen Arzneibuch, Monographie 642.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig