Pentavac, Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

PENTAVAC ist ein Kombinationsimpfstoff aus insgesamt fünf bakteriellen bzw. viralen Kom- ponenten (Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impf- stoff und Haemophilus influenzae Typ b-Konjugat-Impfstoff). Er löst die Bildung von Anti- körpern gegen die im Impfstoff enthaltenen Erreger bzw. Erregerbestandteile aus und schützt dadurch vor den entsprechenden Erkrankungen.

PENTAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Wundstarrkrampf (Tetanus), Diphtherie, Keuchhusten (Pertussis), Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie gegen schwere Erkrankun- gen, die durch das Haemophilus influenzae Typ b-Bakterium verursacht werden (z. B. Hirnhautentzündung, Blutvergiftung, Gelenkentzündung, Kehlkopfentzündung) ab einem Alter von 2 Monaten angewendet.

PENTAVAC darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe, insbesondere gegen Keuchhusten- Impfstoffe, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile ist
• wenn es bei einer früheren Impfung mit diesem Impfstoff oder einem Impfstoff, der die gleichen Inhaltsstoffe enthält, zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kam
• wenn Ihr Kind zurzeit an einer akuten oder fieberhaften Erkrankung leidet
• wenn Ihr Kind an einer Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) leidet
• wenn nach einer früheren Gabe eines Keuchhusten-Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung eine Erkrankung des Gehirns auftrat

Frühere Krampfanfälle, die nicht in Zusammenhang mit einer vorangegangenen Impfung gegen Keuchhusten (Pertussis) stehen, sind keine Gegenanzeige. In diesen Fällen kann es sinnvoll sein, nach der Impfung vorbeugend krampfunterdrückende (antiepileptische) und/oder fiebersenkende Medikamente zu verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker, bevor Ihr Kind mit PENTAVAC geimpft wird,

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Poly- myxin B ist, die herstellungsbedingt in nicht nachweisbaren Spuren im Impfstoff ent- halten sein können. Bei Impfung von Personen, die allergisch auf diese Stoffe reagie- ren, ist daher Vorsicht geboten

Dosierung

Säuglinge und Kinder

Grundimmunisierung

3 x 0,5 ml PENTAVAC ab einem Alter von 2 Monaten im Abstand von jeweils 4 bis 8 Wochen

Auffrischimpfung

1 x 0,5 ml PENTAVAC im zweiten Lebensjahr, 6 - 12 Monate nach der dritten Impfstoffgabe

Die Auffrischimpfung kann mit PENTAVAC erfolgen, auch wenn die Grundimmunisierung zuvor mit anderen Einzel- oder Kombinationsimpfstoffen gegen Wundstarrkrampf, Diphtherie, Keuchhusten, Kinderlähmung oder Haemophilus influenzae b-Erkrankungen durchgeführt wurde.

Entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen sollte ab einem Alter von 6 Jahren ein Impfstoff mit reduziertem Diphtherietoxoid-Gehalt verwendet werden.

Art der Anwendung

Der Impfstoff wird in den Muskel, bei Säuglingen vorzugsweise in den vorderen seitlichen Oberschenkelmuskel, bei älteren Kindern in den Dreiecksmuskel des Oberarms (M. delto- ideus) verabreicht.

Nicht in die obersten Hautschichten (intradermal) verabreichen.

PENTAVAC darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Eine für Ärzte und medizinisches Personal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impf- stoffs befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Anwendung von PENTAVAC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem schwächen, können den Impferfolg ein- schränken (siehe auch vorangegangener Abschnitt).

Bei der Impfung mit PENTAVAC sind keine Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen zu erwarten und auch keine Zeitabstände zu anderen Impfungen zu beachten, z. B. kann die Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR-Impfstoff) zeitgleich erfolgen. Wird Ihr Kind zeitgleich mit einem anderen Impfstoff geimpft, wird Ihr Arzt unterschiedliche Verab- reichungsstellen wählen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel an- wendet bzw. kürzlich angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

1. Was ist PENTAVAC und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PENTAVAC beachten?
3. Wie ist PENTAVAC anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist PENTAVAC aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Geimpften

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Geimpften

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Geimpften

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Geimpften

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Geimpften

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen.

Den Impfstoff in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Herstellungsbedingt wird sowohl auf der Durchstechflasche als auch auf der Fertigspritze ein eigenes Verfalldatum angegeben. Das Verfalldatum von PENTAVAC vor der Zuberei- tung richtet sich nach dem jeweils kürzeren Verfalldatum der beiden Teilkomponenten und ist auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ein für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmter Hinweis zur Haltbarkeit nach Zubereitung befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apo- theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tra- gen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Die Wirkstoffe für 1 Dosis (0,5 ml) des aufgelösten Impfstoffs sind:

• D-Antigen-Einheiten gemäß WHO oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode

• Adsorbens:
  Aluminiumhydroxid (angegeben als Aluminium) 0,3 mg

PENTAVAC kann nicht nachweisbare Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Phenoxyethanol, Ethanol, Trometamol, Saccharose, Medium 199 (enthält u. a. Ami- nosäuren, Mineralsalze und Vitamine, gelöst in Wasser für Injektionszwecke), Form- aldehyd.