Pool-Thrombozytenkonzentrat (E)

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatz- störungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der throm- bozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Be- handlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

(a) Dosierung Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten. Der Thrombozytenbedarf für

die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2 x 1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Thera- pie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungs- zeit beim Patienten, ist unerlässlich.

Art der Anwendung zur i. v. Infusion

Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

Dauer der Behandlung nach Indikationsstellung

(e) Überdosierung Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

(f) Notfallmaßnahmen Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich ab- zubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behand- lung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

• Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, post- transfusionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA- Mangel
• Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion

Universitätsklinikum Essen Institut für Transfusionsmedizin Hufelandstr. 55 45147 Essen  0201 723 1570  0201 723 5647

001/03.2019 Rev.:

• Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht- thrombozytäre Antigene
• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, kön- nen febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zu- sammenhang mit der Transfusion auftreten.
• Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten
• Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz- Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arz-
  neimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Über- tragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erwor- bene Immundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen,
  deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

• • Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Kontinuierliche Über- wachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Ange- hörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizi- nische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Strasse 51-59, 63225 Langen, Telefon +49 610 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.
  • Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Ne- benwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angege- ben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul- Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si- cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.