| Zulassungsland | DE |
| Zulassungsinhaber | Baxter |
Prothromplex Partiell 600 I.E. wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Es enthält die Gerinnungsfaktoren II, IX und X (Prothrombinkomplex- Gerinnungsfaktoren). Diese Gerinnungsfaktoren sind Vitamin K abhängig und spielen, ebenso wie Vitamin K, eine wichtige Rolle in der Blutgerinnung. Bei einem Mangel an einem dieser Faktoren gerinnt das Blut nicht so schnell wie üblich, was zu einer erhöhten Blutungsneigung führt.
Prothromplex Partiell 600 I.E. wird eingesetzt bei:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Prothromplex Partiell 600 I.E. bei Ihnen angewendet wird.
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen vom allergischen Typ, einschließlich anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock, mit Prothromplex Partiellauftreten.
Bei einem erworbenen Mangelan Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren ist Vorsicht geboten. Dieser kann durch die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung durch Hemmung der Wirkung von Vitamin K aufheben, verursacht werden. In diesem Fall darf Prothromplex Partiell 600 I.E. nur verabreicht werden, wenn eine rasche Korrektur der Konzentration der Gerinnungsfaktoren des Prothrombin-Komplexes erforderlich ist, wie z.B. bei starken Blutungen oder Notoperationen. In allen anderen Fällen ist eine Dosisreduktion der Vitamin K-Antagonisten oder die Verabreichung von Vitamin K ausreichend.
Wenn Sie an einem angeborenen Mangeleines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors leiden, wird Ihnen der Arzt - sofern verfügbar - ein spezifisches Einzelfaktorkonzentrat verabreichen.
Patienten, die Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Vitamin K-Antagonisten) erhaltenkönnen eine erhöhte Gerinnungsbereitschaft haben, die durch Infusion von Prothrombinkomplex- Konzentrat vom Menschen verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird eine Thromboseprophylaxe mit einem entsprechenden Präparat erwägen.
Bei Verwendung von Prothrombinkomplex-Konzentraten? insbesondere bei wiederholter Verabreichung? können Blutgerinnsel (Thrombosen) entstehen und in die Blutbahn ausgeschwemmt werden (Embolien). Dies kann z.B. zu einem Herzinfarkt, Durchblutungsstörungen im Gehirn (z.B. Schlaganfall), Lungeninfarkt, tiefer Venenthrombose sowie Verbrauchskoagulopathie (DIC, ein erhöhter Verbrauch an Blutplättchen und Blutgerinnungsfaktoren mit ausgeprägter Blutgerinnselbildung in den Blutgefäßen)führen.
Ihr Arzt wird sorgfältig auf Zeichen und Symptome einer Gerinnung oder Thrombose in einem Blutgefäß achten.
Bei Patienten mit Thromboseneigung soll der Faktor IX-Spiegel nicht mehr als für eine ausreichende klinische Antwort notwendig, erhöht werden.
Wegen des möglichen Auftretens von Blutgerinnseln bei bestimmten Patientengruppen, wie: o Neugeborene
o nach Operationen
o Patienten mit Risiko für thromboembolische Komplikationen oder Verbrauchskoagulopathie (DIC)
o bei Vorliegen einer Erkrankung der Herzkranzgefäße oder Herzinfarkt o Patienten mit Lebererkrankungen,
wird der Arzt sorgfältig den Nutzen der Behandlung mit Prothromplex Partiell gegen das mögliche Risiko dieser Komplikationen abwägen.
Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Prothromplex Partiell 600 I.E. bei Blutungen kurz vor oder nach der Geburt aufgrund eines Vitamin K Mangels bei Neugeborenen vor.
Die Behandlung kann in seltenen Fällen zur Bildung von zirkulierenden Antikörpern führen, die einen oder mehrere der im Prothrombinkomplex vom Menschen enthaltenen Gerinnungsfaktoren hemmen. Das Auftreten von Hemmkörpern (Inhibitoren) manifestiert sich in einer unzureichenden klinischen Antwort.
Prothromplex Partiell wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern vorzubeugen. Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender ? um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht ? sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion. Die Hersteller solcher Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.B. HIV (Virus, das AIDS verursacht), Hepatitis B Virus und Hepatitis C Virus und für das nicht umhüllte Hepatitis A Virus und Parvovirus B19 (Virus, das Ringelröteln verursacht) für wirksam erachtet.
Erhalten Sie regelmäßig / wiederholt ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Prothrombinkomplex-Konzentrat, kann Ihr Arzt eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen.
Es wird dringend empfohlen bei jeder Verabreichung von Prothromplex Partiell den Produktnamen und die Chargennummer mit beigefügter Selbstklebeetikette zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und verabreichter Produktcharge herstellen zu können.
Werden hohe Dosen Prothromplex Partiell angewendet, so ist bei Durchführung heparinempfindlicher Gerinnungsanalysen das im Präparat enthaltene Heparin zu berücksichtigen.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung von Prothromplex Partiell bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht in klinischen Studien von Baxter untersucht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen /anzuwenden.
Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Blutgerinnung hemmen (Vitamin-K-Antagonisten).
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob das Arzneimittel in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden darf.
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Prothromplex Partiell 600 I.E. enthält 81,6 mg Natrium pro Durchstechflasche (berechneter Wert). Dies ist bei Patienten unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen.
Heparin kann allergische Reaktionen hervorrufen und die Blutzellenzahl vermindern mit der Folge einer Blutgerinnungsstörung. Wenn bei Ihnen früher durch Heparin bedingte allergische Reaktionen aufgetreten sind, sollten Sie heparinhaltige Arzneimittel nicht anwenden.
Ihre Therapie sollte von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden.
Die benötigte Menge an Faktor II, IX und X sowie die Behandlungsdauer hängen von verschiedenen Faktoren ab wie z.B. Körpergewicht, Schweregrad Ihrer Erkrankung, Ort und Ausmaß der Blutung oder der Notwendigkeit Blutungen bei Operationen vorzubeugen.
Der Arzt wird anhand folgender Dosierungsrichtlinien die für Sie geeignete Dosis bestimmenund regelmäßig die Gerinnung kontrollieren und Ihren klinischen Zustand überwachen.
Es können nur allgemeine Richtlinien gegeben werden. Ein in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen erfahrener Arzt sollte beigezogen werden. Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richtet sich nach dem Schweregrad der Gerinnungsstörung, nach Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Dosis und Häufigkeit der Verabreichung soll für jeden Patienten individuell angepasst werden. Die Dosierungsintervalle müssen an die unterschiedlichen Zirkulationshalbwertszeiten der verschiedenen Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes siehe Abschnitt?Was Prothromplex Partiell 600 I.E. enthält? ) angepasst werden. Die individuelle Dosierung kann nur anhand regelmäßiger Bestimmungen der individuellen Plasmaspiegel der jeweiligen Gerinnungsfaktoren, oder anhand allgemeiner Bestimmungen des Prothrombinkomplex-Spiegels (z.B. Quickwert / Prothrombinzeit, bei oraler Antikoagulation INR), und kontinuierlicher Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten bestimmt werden.
Bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests unerlässlich (spezifische Tests einzelner Gerinnungsfaktoren und/oder allgemeine Bestimmung der Prothrombinkomplex-Spiegel).
Bei schweren Blutungen sowie vor Operationen mit hohem Blutungsrisiko sind Normalwerte (Quick- Wert/Prothrombinzeit 100%) anzustreben.
Es gilt folgende Faustregel: 1 I.E./kg KG hebt den Quick-Wert um ca. 1% an.
Die Korrektur der durch Vitamin-K-Antagonisten verursachten Beeinträchtigung der Blutgerinnung bleibt für ca. 6 ? 8 Stunden aufrecht. Die Wirkung von gleichzeitig verabreichtem Vitamin K wird üblicherweise innerhalb von 4 ? 6 Stunden erreicht. Daher ist nach Verabreichung von Vitamin K üblicherweise keine Wiederholung der Behandlung mit Prothrombinkomplex vom Menschen erforderlich.
Da diese Empfehlungen auf empirischen Befunden beruhen und die recovery und Anhalten der Wirkung unterschiedlich sind, muss die Gerinnung während der Therapie sorgfältig überwacht werden.
Die Berechnung der Dosis für die Behandlung basiert auf dem empirischen Befund, dass 1 I.E. Faktor IX pro kg KG die Faktor IX-Aktivität um ca.0,01 I.E./ml (bzw. um ca. 1%), 1 I.E. Faktor II die Faktor II-Aktivität um ca. 0,02 I.E./ml (bzw. um ca. 2%) und 1 Einheit Faktor X pro kg KG die Faktor X- Aktivität im Plasma um ca. 0,017 I.E./ml (bzw. um ca. 1,7%) erhöht.
Die verabreichten Einheiten eines jeden spezifischen Gerinnungsfaktors werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, entsprechend dem WHO-Standard für den jeweiligen Faktor. Die Aktivität eines spezifischen Gerinnungsfaktors im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zum normalen menschlichen Plasma) oder in I.E. (relativ zum Internationalen Standard für spezifische Faktorenkonzentrate) angegeben.
Eine I.E. der Gerinnungsfaktor-Aktivität entspricht der Menge in einem Milliliter normalem menschlichen Plasma.
Beispielsweise beruht die Berechnung der benötigten Faktor X-Dosis auf dem empirischen Befund, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor X pro kg KG die Faktor X-Aktivität im Plasma um ca. 0.017 I.E./ml (bzw. um 1,7%) erhöht
Zur Abschätzung der notwendigen Dosierung kann folgende Dosierungsformel dienen:
Das Arzneimittel wird Ihnen langsam intravenös verabreicht.
Informationen zur Handhabung findet das medizinische Fachpersonal am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung von Prothromplex Partiell bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht in klinischen Studien von Baxter untersucht.
Bei Überdosierung besteht das Risiko für die Entwicklung thromboembolischer Komplikationen oder einer Verbrauchskoagulopathie (ein erhöhter Verbrauch an Blutplättchen und Blutgerinnungsfaktoren mit ausgeprägter Blutgerinnselbildung in den Blutgefäßen)
Bei Anwendung hoher Dosen von Prothrombinkomplex-Konzentraten vom Menschen wurden Herzinfarkte, ein erhöhter Verbrauch an Blutplättchen und Blutgerinnungsfaktoren mit ausgeprägter Blutgerinnselbildung in den Blutgefäßen (DIC, disseminierte intravasale Gerinnung, Verbrauchskoagulopathie), Venenthrombosen und Lungenembolien beobachtet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit wurde nach folgenden Kriterien angegeben:
| Sehr häufig | betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 | |
| Häufig | betrifft 1 bis 10 | Behandelte von 100 |
| Gelegentlich | betrifft 1 bis 10 | Behandelte von 1.000 |
| Selten | betrifft 1 bis 10 | Behandelte von 10.000 |
| Sehr selten | betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 | |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Im Kühlschrank lagern (2°C ? 8°C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte unverzüglich verwendet werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder einen Niederschlag aufweist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
- Die Wirkstoffe sind:
| pro Durchstechflache | pro ml nach Rekonstitution | |
| (I.E.) | (I.E./ml) | |
| Blutgerinnungsfaktor II vom | ||
| Menschen | 600 | 30 |
| Blutgerinnungsfaktor IX vom | ||
| Menschen | 600 | 30 |
| Blutgerinnungsfaktor X vom | ||
| Menschen | 600 | 30 |
Pulver: Natriumchlorid
Trinatriumcitrat.2H2O
Heparin-Natrium (max. 0,5 I.E./ I.E. Faktor IX)
Lösungsmittel: Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Prothromplex Partiell 600 I.E. ist ein weißes oder leicht gelbliches Pulver oder eine gefriergetrocknete Substanz.
Der pH Wert der gebrauchsfertigen Lösung liegt bei 6,5 ? 7,5, die Osmolarität bei max. 240 mosmol/kg.
Pulver und Lösungsmittel befinden sich in Durchstechflaschen aus Glas (hydrolytische Klasse I bzw. Klasse II) und sind mit einem Gummistopfen aus Halogenbutylkautschuk verschlossen.
Jede Packung enthält:
Packungsgröße: 1 x 600 I.E.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien
Zulassungsnummer:Z.Nr. 2-00332
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imMai 2012.
Zur Rekonstitution (Auflösung) nur das beigepackte Rekonstitutionsset verwenden.
Prothromplex soll erst unmittelbar vor der Verabreichung aufgelöst werden. Die Lösung ist farblos bis leicht gelblich sowie klar oder leicht opaleszent und frei von sichtbaren Partikeln. Trübe Lösungen oder solche mit Niederschlag sind zu verwerfen. Die gebrauchsfertige Lösung sollte vor Verabreichung immer visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden.
Bei Infusion muss ein Infusionsset mit einem geeigneten Filter verwendet werden.
Fig.A Fig.B Fig.C Fig.D Fig.E Fig.F Fig.G
Nach der Anwendung alle Nadeln unverschlossen zusammen mit der Spritze bzw. dem Infusionsset in
der Produktschachtel verwerfen, um eine Gefährdung anderer Personen zu vermeiden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Die Verabreichung des Präparates ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte zu dokumentieren.
Zuletzt aktualisiert am 24.08.2023
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden
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