Refludan 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Abbildung Refludan 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Wirkstoff(e) Lepirudin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Celgene
Betäubungsmittel Nein
ATC Code B01AE02
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Celgene

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Refludan 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Lepirudin Celgene

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Refludan ist ein Antithrombotikum.

Antithrombotika sind Arzneimittel, die der Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombosen) vorbeugen.

Refludan wird zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulation) bei Erwachsenen mit Heparin- induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung verwendet, wenn injizierbare Arzneimittel erforderlich sind. Die HIT Typ II ist eine Erkrankung, die nach dem Erhalt heparinhaltiger Arzneimittel auftreten kann. Sie stellt eine bestimmte Art von Allergie auf Heparin dar und kann zu einer zu geringen Zahl von Blutpl√§ttchen und/oder Gerinnseln in Ihren Blutgef√§√üen (Thrombose) f√ľhren.

Dies kann zus√§tzlich dazu f√ľhren, dass solche Gerinnsel in die Organe abwandern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Refludan darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Lepirudin, Hirudinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Refludan sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Refludan ist erforderlich:

Wenn Sie zu Blutungen neigen, wird Ihr Arzt das Risiko der Refludan-Gabe gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder vorlag:

  • Kurz zur√ľckliegende Punktion gro√üer Gef√§√üe oder Organe (Gewebeprobe / Gewebeentnahme)
  • Anomalie von Gef√§√üen oder Organen
  • Kurz zur√ľckliegender Schlaganfall, Unfall mit Verletzungen von Gehirnstrukturen oder chirurgischer Eingriff am Gehirn
  • Bluthochdruck
  • Herzinnenhautentz√ľndung
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung
  • Fortgeschrittene Blutungsneigung
  • Kurz zur√ľckliegender gro√üer operativer Eingriff
  • Kurz zur√ľckliegende Blutungen (z.B. in Gehirn, Magen/Darm, Auge, Lunge)
  • Sichtbare Anzeichen von Blutungen
  • Kurz zur√ľckliegendes akutes Magen- oder Darmgeschw√ľr
  • Alter √ľber 65 Jahre.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenfunktionseinschränkung oder Leberzirrhose leiden (fortgeschrittene Erkrankung der Leber), da er in diesem Fall die Dosierung reduzieren wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Refludan, Hirudin oder ein Arzneimittel mit Hirudin- ähnlichem Wirkstoff (Hirudin-Analogon) erhalten haben.

Bei Anwendung von Refludan mit anderen Arzneimittel

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel zur Auflösung von Gerinnseln oder Tabletten zur Verhinderung der Entstehung von Gerinnseln (Kumarine) können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie gleichzeitig gegeben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Refludan sollte nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird die Dosierung und die Dauer der Behandlung mit Refludan nach Ihrem Zustand, Ihrem Körpergewicht und bestimmten Laborwerten festlegen und steuern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Refludan zu stark oder zu schwach ist.

Nach Auflösung mit einem geeigneten Lösungsmittel wird Refludan zuerst mittels Injektion und anschließend mittels Infusion in eine Vene verabreicht.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Refludan Nebenwirkungen haben.

Sehr häufig (mindestens 1 von 10 Personen)

  • Blutungen

Die berichteten Blutungsereignisse schließen folgende ein: Anämie oder Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Blutungsquelle, Bluterguss, Blutungen aus Punktionsstellen, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen der Magen- oder Darmwand, Blutungen in der Scheide, Blutungen im Enddarm, Lungenblutungen, Blutungen in die Brusthöhle und in den Herzbeutel nach chirurgischen Eingriffen, Gehirnblutungen.

Schwere Blutungen und vor allem Hirnblutungen k√∂nnen lebensbedrohend sein. W√§hrend der verst√§rkten Beobachtung nach Markteinf√ľhrung wurden bei 1 % der Patienten mit HIT Typ II t√∂dliche Blutungen berichtet und bei 0,2 % der Patienten Hirnblutungen. Schwere Blutungen k√∂nnen zu einer

verringerten Blutmenge im Kreislauf, Blutdruckabfall oder Schock f√ľhren, sowie zu deren Folgeerscheinungen.

Selten (weniger als 1 von 10.000 Personen sind betroffen)

  • Allergische Hautreaktionen (einschlie√ülich Hautausschlag), Juckreiz, Hitzewallung, Fieber, Sch√ľttelfrost.
  • Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschlie√ülich Nesselsucht, Atembeschwerden (z.B. durch Verkrampfung der Bronchien), Husten, pfeifendes Atemger√§usch, , bedingt durch Wassereinlagerung in Gewebe und innere Gef√§√üwand (einschlie√ülich Gesichts-, Zungen- oder Kehlkopf√∂dem). In schweren F√§llen k√∂nnen diese Reaktionen zu Schock und Tod f√ľhren.
  • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschlie√ülich Schmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren

Sie d√ľrfen Refludan nach dem auf dem Umkarton und er Durchstechflasche nach {Verw. Bis:} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht √ľber 25¬įC aufbewahren. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Sie d√ľrfen Refludan nicht verwenden, wenn die L√∂sung nach ihrer Herstellung tr√ľbe ist oder Partikel enth√§lt.

Nach der Rekonstitution ist Refludan sofort zu verbrauchen.

Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden.

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Weitere Informationen

Was Refludan enthält

Der Wirkstoff Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.

Wie Refludan aussieht und Inhalt der Packung

Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 50 mg Lepirudin angeboten wird. Refludan wird in Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Großbritannien.

Hersteller

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {Datum}

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung:
Allgemeine Hinweise
  • Rekonstitution und weitere Verd√ľnnung sind unter sterilen Bedingungen durchzuf√ľhren.
  • Zur Rekonstitution ist Wasser f√ľr Injektionszwecke oder Natriumchloridl√∂sung 9 mg/ml (0,9 %) zu verwenden.
  • Zur weiteren Verd√ľnnung eignen sich Natriumchloridl√∂sung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-ige Glukosel√∂sung.
  • Zur schnellen und vollst√§ndigen Aufl√∂sung ist 1 ml des L√∂sungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren. Anschlie√üend Flasche leicht schwenken. Nach Aufl√∂sung erh√§lt man eine klare, farblose L√∂sung in weniger als 3 Minuten.
  • Tr√ľbe L√∂sungen oder L√∂sungen mit Niederschlag nicht verwenden.
  • Die hergestellte L√∂sung ist sofort zu verbrauchen.
  • Das Pr√§parat sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur erw√§rmt werden.
  • Nicht verbrauchte L√∂sung muss fachgerecht entsorgt werden.
  • Zur Injektion d√ľrfen nur Polypropylen-Spritzen verwendet werden.

Herstellung einer Refludan-Lösung mit einer Konzentration von5mg/ml

Zur intravenösen Bolus-Injektion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml benötigt:

  • Inhalt einer Flasche (50 mg Lepirudin) mit 1 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke oder Natriumchloridl√∂sung 9 mg/ml (0,9 %) aufl√∂sen.
  • Die gew√ľnschte Konzentration von 5 mg/ml wird erreicht durch √úberf√ľhrung in eine sterile Einmalspritze (Gr√∂√üe mind. 10 ml) und weitere Verd√ľnnung mit Natriumchloridl√∂sung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-iger Glukosel√∂sung auf ein Gesamtvolumen von 10 ml.
  • Die L√∂sung wird in Abh√§ngigkeit vom K√∂rpergewicht verabreicht.

Herstellung einer Refludan-Lösung mit einer Konzentration von2mg/ml

Zur intravenösen Dauerinfusion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt:

  • Inhalt zweier Flaschen (zu je 50 mg Lepirudin) mit je 1 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke oder Natriumchloridl√∂sung 9 mg/ml (0,9 %) aufl√∂sen.
  • Die gew√ľnschte Konzentration von 2 mg/ml wird erreicht durch √úberf√ľhrung der beiden L√∂sungen in eine sterile Einmal-Perfusor-Spritze (Gr√∂√üe 50 ml) und weitere Verd√ľnnung mit Natriumchloridl√∂sung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-iger Glukosel√∂sung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml.
  • Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem K√∂rpergewicht.
  • Die Perfusor-Spritze ist sp√§testens alle 12 Stunden nach Beginn der Infusion zu wechseln.

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Wirkstoff(e) Lepirudin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Celgene
Betäubungsmittel Nein
ATC Code B01AE02
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden