Was Remifentanil Chiesi enthält
- Der Wirkstoff ist: Remifentanil. Jede Durchstechflasche enthält 1 mg, 2 mg oder 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Nach der ordnungsgemäßen Zubereitung enthält jeder Milliliter 1 mg Remifentanil.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Salzsäure.
Wie Remifentanil Chiesi aussieht und Inhalt der Packung
Remifentanil Chiesi ist ein weißes bis cremefarbenes oder gelbliches Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Es wird in Durchstechflaschen aus farblosem Glas geliefert.
Packungsgrößen:
Remifentanil Chiesi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung: Packung mit 5 Durchstechflaschen
Remifentanil Chiesi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung: Packung mit 5 Durchstechflaschen
Remifentanil Chiesi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung: Packung mit 5 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Wien
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Estland | Remifentanil Chiesi |
| Lettland | Remifentanil Chiesi |
| Lithauen | Remifentanil Chiesi |
| Niederlande | Remifentanil Chiesi |
| Polen | Remifentanil Chiesi |
| Rumänien | Remifentanil Chiesi |
| Slowakei | Remifentanil Chiesi |
| Slowenien | Remifentanil Chiesi |
| Tschechien | Remifentanil Chiesi |
| Ungarn | Remifentanil Chiesi |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 1011.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ANLEITUNG FÜR DIE ZUBEREITUNG von
Remifentanil Chiesi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung
Remifentanil Chiesi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung
Remifentanil Chiesi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung
Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung dieses Arzneimittels den gesamten Inhalt dieser Anleitung lesen.
Remifentanil Chiesi darf nach der Auflösung des lyophilisierten Pulvers nicht ohne weitere Verdünnung verabreicht werden.
Zubereitung des Konzentrats:
Remifentanil Chiesi 1 mg / 2 mg / 5 mg muss für die intravenöse Anwendung zubereitet werden, indem das entsprechende Volumen (wie in der folgenden Tabelle angegeben) von einem der unten aufgeführten Lösungsmittel hinzugegeben wird, so dass eine rekonstituierte Lösung mit einer Konzentration von ca. 1 mg/ml entsteht.
| | Volumen des | Konzentration der |
| Präparat | hinzuzufügenden | rekonstituierten |
| | Lösungsmittels | Lösung |
| Remifentanil Chiesi 1 mg | 1 ml | 1 mg/ml |
| Remifentanil Chiesi 2 mg | 2 ml | 1 mg/ml |
| Remifentanil Chiesi 5 mg | 5 ml | 1 mg/ml |
Die Lösung schütteln, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Weitere Verdünnung:
Nach der Zubereitung des Konzentrats darf Remifentanil Chiesi nicht ohne weitere Verdünnung auf Konzentrationen von 20 bis 250 µg/ml mit einer der unten aufgeführten Injektionslösungen verabreicht werden (empfohlen wird eine Verdünnung von 50 µg/ml für Erwachsene und 20 bis 25 µg/ml für Kinder ab 1 Jahr).
Für die Target Controlled Infusion (TCI) beträgt die empfohlene Verdünnung von Remifentanil Chiesi 20 bis 50 µg/ml.
Die Verdünnung ist abhängig von den technischen Eigenschaften des Infusionsgeräts und dem zu erwartenden Bedarf des Patienten.
Für die Verdünnung sollte eine der nachfolgenden Lösungen verwendet werden: Wasser für Injektionszwecke
- %ige (50 mg/ml) Glukose-Injektionslösung
- %ige (50 mg/ml) Glukose-Injektionslösung und 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchlorid- Injektionslösung 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung 0,45 %ige (4,5 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung
Bei Verabreichung in eine laufende i.v. Infusion können auch folgende Injektionslösungen verwendet werden:
Ringer-Laktat-Injektionslösung
Ringer-Laktat- und 5 %ige (50 mg/ml) Glukose-Injektionslösung
Remifentanil Chiesi ist bei Verabreichung in eine laufende i.v. Infusion mit Propofol kompatibel.
Andere Verdünnungsmittel sollten nicht verwendet werden.
Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf feste Bestandteile überprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.
Idealerweise werden intravenöse Infusionen von Remifentanil Chiesi unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet.
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das zubereitete Konzentrat unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollte das Konzentrat nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden, es sei denn die Zubereitung des Konzentrats erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Für die Lagerungsbedingungen des zubereiteten/verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt
Weitere Verdünnungweiter oben.
