ATC Code:

Ropinaest 5 mg/ml - Injektionslösung

Ropinaest 5 mg/ml - Injektionslösung
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Gebro
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Gebro

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Name dieses Arzneimittels ist ?Ropinaest® 5 mg/ml Injektionslösung?.

  • Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt.
  • Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika bezeichnet wird.

Ropinaest wird zur Betäubung (Anästhesie) der Körperbereiche angewendet, an denen der Eingriff vorgenommen wird. Es wird in das untere Ende der Wirbelsäule gespritzt. Dadurch werden für eine begrenzte Zeit (1 bis 2 Stunden) von der Hüfte abwärts die Schmerzen schnell gestoppt. Dieses Vorgehen wird als Spinalanästhesie bezeichnet.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ropinaest Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:

Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten und betreffen weniger als 1 von 1000 Patienten. Mögliche Anzeichen sind eine plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder Ausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, außerdem Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ropinaest eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)
  • Kopfschmerzen
  • verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Übelkeit (Nausea)
  • Krankheitsgefühl (Erbrechen)
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)
  • Kribbeln
  • Schwindelgefühl
  • Verminderte Sensibilität oder Empfindlichkeit der Haut
  • Ohnmacht
  • Atemnot
  • Rückenschmerzen
  • Erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie)
  • Muskelsteifigkeit (Rigor)
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
  • Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel verursacht wurde. Diese dauert normalerweise nicht lange.
Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropinaest auftreten können, sind:
  • Nervenschäden. Diese können selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten) dauerhafte Probleme verursachen.
  • Wenn zu viel Ropinaest in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Nicht über 25C lagern. Nicht einfrieren.
  • Normalerweise wird Ropinaest bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert. Diese sind auch für die Qualität des Produktes verantwortlich, wenn es geöffnet und nicht sofort verwendet wird. Sie sind außerdem für die richtige Entsorgung von nicht verwendetem Ropinaest verantwortlich.

Weitere Informationen

Was Ropinaest enthält

Der Wirkstoff ist: Ropivacainhydrochlorid. Ropinaest 5 mg/ml enthält 5 mg Ropivacainhydrochlorid pro ml Lösung.

Die weiteren Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropinaest aussieht und Inhalt der Packung

Ropinaest ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion.

Ropinaest® 5 mg/ml Injektionslösung ist erhältlich als:

10 ml Polypropylen Ampullen in sterilen Blisterpackungen zu 5 Stück oder 5x5 Stück (Klinikpackung) 20 ml Polypropylen Ampullen in sterilen Blisterpackungen zu 5 Stück oder 5x5 Stück (Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Polypropylen Ampullen sind für den Gebrauch mit Luer Lock bzw. Luer Fit Spritzen geeignet.

Pharmazeutischer Unternehmer

GebroPharma GmbH Bahnhofbichl 11 6391 Fieberbrunn Österreich

Hersteller

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH

Otto-Hahn-Str. 46

63303 Dreieich

Deutschland

Z.Nr.:
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt. Zubereitung

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln verdünnt oder gemischt werden. In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropinaest bei einem pH > 6 schwer löslich ist.

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Ropinaest 5 mg/ml ist frei von Konservierungsmitteln und ist nur zum einmaligen Gebrauch gedacht. Verwerfen Sie nicht mehr benötigte Restmengen.

Das Arzneimittel muss vor dem Gebrauch visuell geprüft werden. Die Lösung darf nur dann verwendet werden, wenn sie klar und praktisch partikelfrei ist und wenn das Behältnis unbeschädigt ist.

Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden. Wenn eine sterile Oberfläche notwendig ist, muss ein geblistertes Behältnis gewählt werden.

Dosierung

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die intrathekale Blockade bei Erwachsenen. Es muss die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden. Die Entscheidung für eine bestimmte Dosis beruht auf der klinischen Erfahrung des Anwenders und auf dem Status des Patienten.

  Konz. Volumen Dosis Beginn Dauer
  mg/ml ml mg Minuten Stunden
CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE          
Intrathekale Anwendung          
Chirurgie 5,0 3-5 15-25 1-5 2-6

Die Dosierungen, die in der Tabelle angegeben sind, werden als nötig angesehen, um eine wirksame Blockade zu erreichen und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte ?Dosis? geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Für besondere Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen sollte entsprechende Fachliteratur zu Rate gezogen werden.

Art der Anwendung

Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer intravaskulären Injektion muss durchgeführt werden. Eine ungewollte intravaskuläre Injektion kann sich durch eine vorübergehende Steigerung der Herzfrequenz ausdrücken.

Eine Aspiration muss vor und während der Verabreichung der Hauptdosis durchgeführt werden. Die Hauptdosis muss langsam injiziert werden mit einer Rate von 25 - 50 mg/min, während die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Die intrathekale Injektion sollte verabreicht werden, nachdem der Subarachnoidalraum identifiziert wurde und klarer Liquor aus der Spinalnadel austritt oder durch Aspiration wahrgenommen wurde.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden