Ropinirol Accord 0,25 mg Filmtabletten

Ropinirol Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopaminagonisten genannt werden. Dopaminagonisten wirken wie eine natürlich in Ihrem Gehirn vorkommende chemische Substanz, das sogenannte Dopamin. Ropinirol Accord wird zur Behandlung der Beschwerden des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms angewendet. Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs- Syndrom liegt üblicherweise bei Patienten vor, die Schlafschwierigkeiten und starke Beschwerden in ihren Beinen oder Armen haben.

Das Restless-Legs-Syndrom ist eine Erkrankung, die durch einen unaufhaltsamen Drang, die Beine, und gelegentlich auch die Arme, zu bewegen, gekennzeichnet ist. Im Allgemeinen wird dies von unangenehmen Empfindungen wie Kribbeln, Brennen oder Stechen begleitet. Diese Empfindungen treten in Ruhe oder bei Inaktivität wie zum Beispiel Sitzen oder Liegen, insbesondere im Bett, auf und sind abends oder nachts stärker ausgeprägt. Normalerweise wird eine Besserung nur durch Gehen oder Bewegung der betroffenen Gliedmaßen erreicht, was oft zu Schlafproblemen führt. Ropinirol Accord lindern die Beschwerden und reduzieren den Bewegungsdrang, der die Nachtruhe stört.

Die Parkinson-Krankheit ist dadurch gekennzeichnet, dass in einigen Teilen des Gehirns niedrige Dopamin- Spiegel bestehen. Die Wirkungen von Ropinirol sind ähnlich wie diejenigen von Dopamin, so dass das Arzneimittel die Beschwerden der Parkinson-Krankheit lindert.

Ropinirol Accord darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol Accord sind (siehe Abschnitte 4 und 6);
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben (sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, weil Sie möglicherweise mit diesem Arzneimittel behandelt werden können, wenn Ihre Lebererkrankung nicht zu schwerwiegend ist);
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Bitte sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol Accord ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegen manche Zuckerarten leiden (z. B. Lactose).
• wenn Sie schwanger sind, oder denken schwanger zu sein.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind.
• wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden.
• wenn Sie eine schwerwiegende psychische Erkrankung haben.
• wenn bei Ihnen ungewöhnliche Zwänge und/oder ungewöhnliches Verhalten (wie z. B. übermäßige Spielsucht oder übertriebenes sexuelles Verhalten) auftreten.

Informieren Sie in diesen Situationen Ihren Arzt vor Einnahme des Arzneimittels; Ihr Arzt sollte dann Ihre Behandlung sorgfältig überwachen. Falls sich Ihre Beschwerden während der Behandlung verschlimmern, früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auftreten, oder wenn andere Körperteile, wie z. B. Ihre Arme betroffen sind, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er wird möglicherweise Ihre Dosis Ropinirol Accord Filmtabletten, die Sie momentan nehmen, anpassen.

Bei Einnahme von Ropinirol Accord mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung von Ropinirol Accord kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
• Enoxacin (ein Antibiotikum).
• Fluvaxamin (ein Medikament zur Behandlung von Depression).
• Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Asthma).
• Hormonersatztherapie.
• Antipsychotika und andere Arzneimittel, die Dopamin im Gehirn blockieren (z. B. Sulpirid oder Metoclopramid).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Sie bereits ein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms erhalten.
• Sie während der Behandlung mit Ropinirol Accord mit dem Rauchen aufhören oder beginnen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
• Sie Ropinirol Accord einnehmen und Ihr Arzt Ihnen irgendein anderes Arzneimittel verschreiben will.

Bei Einnahme von Ropinirol Accord mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die Einnahme von Ropinirol Accord mit Nahrungsmitteln kann die Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel ist oder wird, verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:

• Sie schwanger sind.
• Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten oder vorhaben, schwanger zu werden.
• Sie stillen.

Ropinirol Accord sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchbildung beeinträchtigt werden kann. Ropinirol Accord sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, nachdem Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das potenzielle Risiko eines Schadens für Ihr ungeborenes Kind in Erwägung gezogen hat. Ihr Arzt kann Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt im Allgemeinen nicht die normalen Aktivitäten der Patienten. Dennoch kann Ropinirol Accord übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliches Einschlafen verursachen. Wenn Sie unter diesen Auswirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder sich nicht in Situationen begeben, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie dem Risiko einer ernsthaften Verletzung oder des Todes aussetzen könnten (z. B. eine Maschine bedienen), bis diese Nebenwirkungen nicht mehr auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol Accord

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Sie von Ihrem Arzt unterrichtet wurden, dass Sie eine Intoleranz gegen Lactose oder andere Zuckerarten haben, sollten Sie bei Ihrem Arzt nachfragen bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wie alle Arzneimittel können Ropinirol Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigeren Nebenwirkungen von Ropinirol Accord 0,25 mg Filmtabletten treten mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie mit der Einnahme beginnen oder wenn Ihre Dosis gerade heraufgesetzt wurde. Die Nebenwirkungen sind in der Regel gering und können weniger belastend sein, nachdem Sie Ihre Dosis einige Zeit eingenommen haben.

Falls bei Ihnen ein Delir (schwerer Verwirrtheitszustand) oder eine allergische Reaktion auftritt:

• rote, juckende Schwellungen (Nesselausschlag) auf der Haut;
• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals (Angioödem);
• Atem- oder Schluckbeschwerden;
• Hautausschlag oder intensiver Juckreiz.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nicht mehr ein und verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Bei Studien zur Behandlung der Parkinson-Krankheit sind die Nebenwirkungen von Ropinirol etwas anders als bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms, und bestehen in Folgendem:

Parkinson-Krankheit

Bei der Einnahme von Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit wurden die folgenden Nebenwirkungen mitgeteilt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Patienten):

• Schläfrigkeit, Benommenheit
• Übelkeit (Brechreiz oder Erbrechen)
• Bewegungsstörungen (Dyskinesie)
• Ohnmacht

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten):

• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Sehen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht da sind
• Sodbrennen
• Schwindel (einschließlich Vertigo)
• Anschwellen der Beine
• Gefühl der Verwirrtheit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten):

• Gesteigertes sexuelles Begehren
• Schläfrigkeit während des Tages
• Sehr plötzliches Einschlafen ohne vorherige Schläfrigkeit (plötzlich auftretende Schlafepisoden)
• Geistige Probleme wie Delir (schwere Verwirrtheit), Halluzinationen (irrationale Ideen) oder Paranoia (irrationale Verdächtigungen)
• Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl vor allem beim plötzlichen Aufstehen (bedingt durch Abfallen des Blutdrucks)
• Hypotonie (verminderter Blutdruck)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten):

• Veränderte Leberfunktion
• Allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen auf der Haut, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, was Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann, Hautausschlag oder starker Juckreiz

Bei einigen Patienten können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Drang zu ungewöhnlichem Verhalten, wie zwanghafter Drang zum Glücksspiel oder gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder sexuelle Verhaltensweisen. Diese Nebenwirkungen waren mit einer Senkung der Dosis oder bei Absetzen der Behandlung wieder umkehrbar.

Restless-Legs-Syndrom

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Patienten):

• Erbrechen
• Übelkeit (Brechreiz oder Erbrechen)

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten):

• Erschöpfung (Müdigkeit, Schwäche)
• Schläfrigkeitsgefühl
• Nervosität
• Schwindel (einschließlich Vertigo)
• Bauchschmerzen
• Ohnmacht

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten):

• Hypotonie (verminderter Blutdruck)
• Orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall im Sitzen oder Stehen)
• Verwirrtheit
• Halluzinationen (Auftreten von überraschenden oder unterdrückten Erinnerungen oder Fantasiegebilden)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten):

• Veränderte Leberfunktion
• Übermäßige Tagesschläfrigkeit (starke Benommenheit)
• Episoden plötzlichen Einschlafens
• starke Verwirrtheit
• Illusionen (falsche Vorstellungen)
• Paranoia (übertriebene Angst oder Furcht)

Von Parkinson-Patienten, die mit Arzneimitteln aus dieser Gruppe von Substanzen (Dopaminagonisten) behandelt werden, liegen einige Berichte vor, die auf pathologische Spielsucht oder zwanghaftes und übertriebenes sexuelles Verlangen hinweisen. Diese Nebenwirkungen gingen bei Verminderung der Dosis oder Absetzen der Behandlung wieder zurück.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
• Sie dürfen Ropinirol Accord nach dem auf dem Umkarton oder Behälter unter ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Nicht über 25°C lagern.
• HDPE Behälter: Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch ist 6 Monate.
• Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ropinirol Accord enthält:

Der Wirkstoff ist Ropinirol. Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose 6cp (E464), Titaniumdioxid (E171) und Macrogol 400, Zudem enthält die 0,25 mg Filmtablette Polysorbat 80 (E 433).

Wie Ropinirol Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Ropinirol Accord 0,25 mg Filmtabletten sind weiße bis weißliche, runde, bikonvexe, Filmtabletten, auf beiden Seiten glatt. Die Tabletten sind in Blistern zu 21 und 42 Tabletten und in HDPE-Flaschen mit 12 oder 84 Tabletten verpackt.

Die Blisterpackungen sind mit der Packungsbeilage in einem Umkarton verpackt, während die HDPE-Flaschen mit Tabletten zusätzlich Kieselgel enthalten und mit einer Packungsbeilage in einem Umkarton verpackt sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Großbritannien.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 0011.