RotaTeq

RotaTeq ist ein Schluckimpfstoff, der hilft, Säuglinge und Kleinkinder vor Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), ausgelöst durch eine Infektion mit Rotaviren, zu schützen. Der Impfstoff enthält fünf lebende Rotavirus-Stämme. Nach Gabe des Impfstoffs bildet das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) Antikörper gegen die am häufigsten auftretenden Rotavirus- Typen. Diese Antikörper helfen, vor einer Gastroenteritis, die durch diese Rotavirus-Typen verursacht wurde, zu schützen.

RotaTeq darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind allergisch auf einen der Bestandteile des Impfstoffs ist (siehe Abschnitt 6 WEITERE INFORMATIONEN)
• wenn Ihr Kind nach einer Dosis RotaTeq oder eines anderen Rotavirus-Impfstoffs eine allergische Reaktion entwickelt hat
• wenn Ihr Kind früher bereits eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen, die ein Hindernis im Darm verursacht)
• wenn Ihr Kind an einer angeborenen Fehlfunktion des Magen-Darm-Trakts leidet, die das Auftreten einer Invagination wahrscheinlicher machen könnte
• wenn Ihr Kind an einer Krankheit leidet, die möglicherweise seine Infektabwehr schwächt
• wenn Ihr Kind an einer schweren Erkrankung mit Fieber leidet. In diesem Fall kann es notwendig sein, die Impfung bis nach der Genesung zu verschieben. Eine leichte Infektion, wie beispielsweise eine Erkältung, sollte kein Problem sein, sprechen Sie aber in jedem Fall zuerst mit Ihrem Arzt
• wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht. In diesem Fall kann es notwendig sein, die Impfung bis nach der Genesung zu verschieben

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von RotaTeq

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind

• innerhalb der letzten 6 Wochen eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten hat
• engen Kontakt (wie zu einem Haushaltsmitglied) zu einer Person mit geschwächtem Immunsystem hat, die z. B. an Krebs erkrankt ist oder Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen
• an einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts leidet
• nicht wie erwartet an Gewicht zunimmt oder sich nicht altersgemäß entwickelt

Bitte waschen Sie nach dem Windelwechsel wie immer gründlich die Hände.

Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit RotaTeq möglicherweise nicht alle Kinder vollständig geschützt, auch wenn alle drei Impfdosen verabreicht wurden.

Wenn Ihr Kind sich bereits mit Rotaviren angesteckt hat, jedoch zum Zeitpunkt der Impfung noch nicht erkrankt ist, kann RotaTeq die Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.

RotaTeq schützt nicht vor Durchfall und Erbrechen, die durch andere Ursachen als Rotaviren ausgelöst werden.

Anwendung von RotaTeq mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen

RotaTeq kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, die üblicherweise zur Impfung von Kindern empfohlen werden, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten), Haemophilus influenzaeTyp b-Impfstoffen, inaktiviertem oder oralem Polio-Impfstoff, Hepatitis B-Impfstoff, Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und konjugiertem Meningokokken-C-Impfstoff.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind zurzeit andere Arzneimittel einnimmt bzw. vor Kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von RotaTeq zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Weder vor noch nach der Impfung mit RotaTeq gibt es Einschränkungen für die Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken, einschließlich Muttermilch.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RotaTeq

RotaTeq enthält Zucker (Saccharose). Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Verabreichung des Impfstoffs, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind bestimmte Zuckerarten nicht verträgt.

RotaTeq DARF NUR IN DEN MUND VERABREICHT WERDEN.

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind die empfohlenen Impfdosen RotaTeq verabreichen. Der Impfstoff wird durch leichtes Zusammendrücken der Dosiertube in den Mund Ihres Kindes verabreicht.

Der Impfstoff kann unabhängig von der Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Muttermilch verabreicht werden.

Falls Ihr Kind eine Impfdosis ausspuckt oder erbricht, kann eine Ersatzdosis während des gleichen Impftermins verabreicht werden.

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 geimpften Kindern)Häufig (bei mehr als einem von 100 geimpften Kindern)Gelegentlich (bei weniger als einem von 100 geimpften Kindern)Selten (bei weniger als einem von 1.000 geimpften Kindern)

Keinesfalls darf der Impfstoff in einen Muskel oder in ein Blutgefäß gespritzt werden.

Die erste Dosis (2 ml) RotaTeq kann ab Vollendung der 6. Lebenswoche und sollte vor Vollendung der 12. Lebenswoche (etwa 3 Monate) verabreicht werden. RotaTeq kann Frühgeborenen verabreicht werden, wenn die Schwangerschaft mindestens 25 Wochen gedauert hat. Diese Säuglinge sollten die erste Impfdosis zwischen 6 und 12 Wochen nach der Geburt erhalten.

Ihr Kind wird drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen erhalten. Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle drei Dosen des Impfstoffs erhält, um gegen Rotaviren geschützt zu sein. Alle drei Dosen sollten möglichst vor Vollendung der 20. bis 22. Lebenswoche verabreicht werden; sie sollten spätestens bis zur Vollendung der 26. Lebenswoche gegeben werden.

Wenn Ihr Kind als erste Dosis RotaTeq erhält, sollte es zur Vervollständigung der Grundimmunisierung weiterhin mit RotaTeq (und nicht mit einem anderen Rotavirus-Impfstoff) geimpft werden.

Wenn Sie einen Termin für die Impfung mit RotaTeq versäumt haben

Es ist wichtig, dass Sie die Termine einhalten, die Ihnen Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal zur Verabreichung der nachfolgenden Dosen des Impfstoffs gibt. Sollten Sie einen Termin vergessen oder nicht in der Lage sein, zum vereinbarten Termin den Arzt aufzusuchen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal um Rat.

Wie alle Arzneimittel kann RotaTeq Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung von RotaTeq berichtet:

Fieber, Durchfall, Erbrechen

Infektionen der oberen Atemwege

Bauchschmerzen, laufende Nase, Halsentzündung, Infektionen des Ohrs, Ausschlag, Blut im Stuhl* Bronchospasmus (Verengung der Atemwege/pfeifendes Atmen oder Husten), Nesselsucht*, Invagination (Verengung des Darms durch Einstülpung eines Darmabschnittes in einen anderen Darmabschnitt)*, ?

* Nebenwirkungen aus der Post-Marketing-Beobachtung

? Symptome, die auf eine Invagination hindeuten können: starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, aufgeblähter Bauch und/oder hohes Fieber

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ausführliche Informationen über Nebenwirkungen von RotaTeq wünschen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Wenn die Beschwerden andauern oder sich verschlimmern, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Dosiertube in der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.

Sie dürfen die Dosiertuben nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden; das Verfalldatum ist auf dem Etikett nach ?EXP? angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was RotaTeq enthält

Die Wirkstoffe in RotaTeq sind 5 human-bovine reassortante Rotavirus-Stämme.

G1 mind. 2,2 x 106 Infektiöse Einheiten

G2 mind. 2,8 x 106 Infektiöse Einheiten

G3 mind. 2,2 x 106 Infektiöse Einheiten

G4 mind. 2,0 x 106 Infektiöse Einheiten

P1A[8] mind. 2,3 x 106 Infektiöse Einheiten

Die sonstigen Bestandteile in RotaTeq sind:

Saccharose, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphospat-Monohydrat, Natriumhydroxid, Polysorbat 80, Nährmedien (enthalten anorganische Salze, Aminosäuren und Vitamine) und gereinigtes Wasser.

Wie RotaTeq aussieht und Inhalt der Packung

Lösung zum Einnehmen

Eine Impfdosis befindet sich in einer Tube mit einer Einzeldosis; der Impfstoff ist eine blassgelbe klare Lösung, die einen leichten rosa Farbstich haben kann.

RotaTeq ist in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Dosiertube(n) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Ceská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111

Danmark

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750

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España

Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00

France

Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600

Ísland

Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84

Italia

Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ???: 80000 673 (+357 22866700)

Latvija

SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija" Tel: +371 67364 224

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247

Magyarország

MSD Magyarország Kft., Tel.: + 36.1.888.5300

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: +357 22866700

Nederland

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

Norge

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

Österreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91 14

Polska

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Sverige

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60

United Kingdom

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agenturhttp://www.ema.europa.euverfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweise

Anwendung des Impfstoffs:

Schutzhülle aufreißen und Dosiertube entnehmen.

Dosiertube senkrecht halten und durch leichtes Klopfen gegen den Twist-off- Verschluss die in der Dosierspitze befindliche Lösung entfernen.

Öffnen der Dosiertube mit zwei einfachen Drehungen:

1. Durch Drehung der Verschlusskappe im Uhrzeigersinnbis zum Anschlag wird die Dosierspitze durchstochen.

2. Durch Drehung gegen den Uhrzeigersinnwird die Verschlusskappe abgezogen.

Dosiertube durch leichten Druck in den Mund des Säuglings in Richtung der Wangentasche entleeren (dabei kann ein Resttropfen in der Spitze der Tube verbleiben).

Die leere Dosiertube und Verschlusskappe entsprechend den nationalen Bestimmungen in dafür zugelassenen Behältern für biologische Abfälle entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Siehe auch Abschnitt 3. WIE IST RotaTeq ANZUWENDEN?