Saflutan 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Abbildung Saflutan 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pharmonta Dr. Fischer
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Pharmonta Dr. Fischer

Gebrauchsinformation

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Saflutan wird zur Behandlung einer Glaukomform, die Offenwinkel-Glaukom genannt wird, und zur Behandlung einer Erkrankung, die als okuläre Hypertension bezeichnet wird, angewendet. Beide Erkrankungen hängen mit einer Erhöhung des Drucks im Inneren des Auges zusammen und können letztendlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.

2. WAS M√úSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SAFLUTAN BEACHTEN?
Saflutan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Tafluprost oder einen der sonstigen Bestandteile von Saflutan sind (siehe 6. Weitere Informationen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Saflutan ist erforderlich:

Beachten Sie, dass Saflutan folgende Wirkungen haben kann und dass einige dieser Wirkungen dauerhaft sein können:

  • Saflutan kann die L√§nge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Augenwimpern erh√∂hen und zu einem ungew√∂hnlichen Wachstum von Haaren auf Ihren Augenlidern f√ľhren.
  • Saflutan kann eine Dunklerf√§rbung der Haut um das Auge verursachen. Wischen Sie jegliche √ľbersch√ľssige Fl√ľssigkeit von der Haut ab. Dies kann das Risiko einer Dunklerf√§rbung verringern.
  • Saflutan kann die Farbe Ihrer Iris (des farbigen Teils Ihres Auges) ver√§ndern. Wenn Saflutan nur an einem Auge angewendet wird, kann sich die Farbe des behandelten Auges dauerhaft von der des anderen Auges unterscheiden.
Informieren Sie Ihren Arzt,
  • wenn Sie Nierenprobleme haben
  • wenn Sie Leberprobleme haben
  • wenn Sie Asthma haben
  • wenn Sie andere Augenerkrankungen haben.
Bei Anwendung von Saflutan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie andere Arzneimittel im Augeanwenden, warten Sie zwischen der Anwendung von Saflutan und dem anderen Arzneimittel mindestens 5 Minuten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung mit Saflutan eine wirksame Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sie d√ľrfen Saflutan nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Sie d√ľrfen Saflutan w√§hrend der Stillzeit nicht anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Saflutan wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zur Verf√ľgung stehen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Saflutan hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. F√ľr einige Zeit nach der Anwendung von Saflutan werden Sie m√∂glicherweise verschwommen sehen. Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeuges bzw. bedienen Sie Ger√§te oder Maschinen erst dann, wenn Sie wieder klar sehen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Saflutan immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die √ľbliche Dosisist einmal t√§glich abends 1 Tropfen Saflutan in das Auge oder die Augen. Geben Sie nicht mehr Tropfen in das Auge oder wenden Sie sie nicht h√§ufiger an als Ihr Arzt Ihnen angegeben hat. H√∂here Dosen k√∂nnen die Wirkung von Saflutan verringern.

Wenden Sie Saflutan nur in beiden Augen an, wenn Ihr Arzt es Ihnen so verordnet hat.

Nur zur Anwendung als Augentropfen. Nicht verschlucken.

Hinweise f√ľr die Anwendung:
Wenn Sie einen neuen Beutel öffnen:

Verwenden Sie die Einzeldosisbeh√§ltnisse nicht, wenn der Beutel besch√§digt ist. √Ėffnen Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie. Notieren Sie das Datum, an dem Sie den Beutel ge√∂ffnet haben, an der Stelle auf dem Beutel, die f√ľr das Datum vorgesehen ist.

Gehen Sie jedes Mal, wenn Sie Saflutan anwenden, folgendermaßen vor:

1. Waschen Sie sich die Hände.

  1. Nehmen Sie den Streifen Behältnisse aus dem Beutel.
  2. Lösen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen.
  3. Legen Sie den verbleibenden Streifen wieder in den Beutel und falten Sie den Rand um, um den Beutel zu verschließen.
  4. Stellen Sie sicher, dass sich die Lösung im unteren Teil des Einzeldosisbehältnisses befindet.
  5. √Ėffnen Sie das Beh√§ltnis, indem Sie den Verschluss abdrehen.
  6. Legen Sie den Kopf in den Nacken.
  7. Halten Sie die Spitze des Behältnisses nahe an Ihr Auge.
  8. Ziehen Sie das Unterlid nach unten und schauen Sie nach oben.
  9. Dr√ľcken Sie leicht auf das Beh√§ltnis und lassen Sie einen Tropfen in den Zwischenraum zwischen dem unteren Augenlid und dem Auge fallen.
  10. Schlie√üen Sie einen Moment lang das Auge und dr√ľcken Sie etwa eine Minute lang mit Ihrem Finger auf die innere Ecke des Auges. Das hilft zu verhindern, dass der Tropfen √ľber den Tr√§nenkanal abflie√üt.
  11. Wischen Sie jegliche √ľbersch√ľssige Fl√ľssigkeit von der Haut um das Auge ab.

Gelangt ein Tropfen nicht in Ihr Auge, versuchen Sie es noch einmal.

Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln,wiederholen Sie die Schritte 7 bis 12 an Ihrem anderen Auge.

Der Inhalt eines Einzeldosisbeh√§ltnisses reicht f√ľr beide Augen aus. Entsorgen Sie das ge√∂ffnete Beh√§ltnis mit etwaigem verbliebenem Inhalt sofort nach der Anwendung.

Wenn Sie andere Arzneimittel im Auge anwenden, warten Sie zwischen dem Anwenden von Saflutan und dem anderen Arzneimittel mindestens 5 Minuten.

Wenn Sie eine größere Menge von Saflutan angewendet haben, als Sie sollten,wird das vermutlich keine schwerwiegenden Schädigungen zur Folge haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.

Falls das Arzneimittel versehentlich geschluckt wird, fragen Sie einen Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Saflutan vergessen haben

Wenden Sie einen Tropfen an, sobald Sie daran denken, und fahren Sie dann wie √ľblich mit der Behandlung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Brechen Sie die Anwendung von Saflutan nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Anwendung von Saflutan abbrechen, wird der Augeninnendruck erneut ansteigen. Das kann zu einer bleibenden Sch√§digung des Auges f√ľhren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Saflutan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die meisten Nebenwirkungen sind nicht schwerwiegend.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Wirkungen am Auge:
  • Augenr√∂tung
Häufige Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10 Personen, aber mehr als 1 von 100 Personen betreffen:

Wirkungen am Auge:
  • Juckreiz am Auge
  • Reizung des Auges
  • Schmerzen am Auge
  • Trockenes Auges
  • Lichtempfindlichkeit
  • Verschwommenes Sehen
  • Ver√§nderung von L√§nge, Dicke und Anzahl der Augenwimpern
  • Verf√§rbung der Augenwimpern
  • Fremdk√∂rpergef√ľhl im Auge
  • Tr√§nende Augen
  • Ausfluss aus dem Auge
  • Schwellung der Augenlider
  • R√∂tung der Augenlider
  • Verf√§rbung der Haut um das Auge
  • Verf√§rbung der Iris (kann dauerhaft sein)
  • Verminderung der F√§higkeit des Auges, Einzelheiten zu erkennen
Wirkungen auf das Nervensystem:
Gelegentliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 100 Personen, aber mehr als 1 von 1.000 Personen betreffen:

Wirkungen am Auge:
  • M√ľde Augen
  • Beschwerden im Auge
  • Anomales Gef√ľhl im Auge
  • Schwellung der Oberfl√§chenmembranen des Auges
  • Entz√ľndung der Augenlider
  • Follikel in den Oberfl√§chenmembranen des Auges
  • Allergische Entz√ľndung oder kleine punktf√∂rmige entz√ľndete Stellen an der Augenoberfl√§che
  • Anzeichen einer Entz√ľndung im Auge
  • Pigmentierung (F√§rbung) der Bindehaut
Wirkungen auf die Haut und auf das Gewebe unter der Haut
  • Ungew√∂hnliches Wachstum von Haaren auf den Augenlidern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen Saflutan nach dem auf dem Einzeldosisbeh√§ltnis, dem Beutel und dem Umkarton nach 'EXP' bzw. 'Verw. bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Den unge√∂ffneten Folienbeutel im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC). √Ėffnen Sie den Beutel nicht bevor Sie tats√§chlich mit der Anwendung der Augentropfen beginnen, da nicht benutzte Beh√§ltnisse in einem ge√∂ffneten Beutel 28 Tage nach dem ersten √Ėffnen des Beutels entsorgt werden m√ľssen.

Nach dem √Ėffnen des Folienbeutels:

  • Bewahren Sie die Einzeldosisbeh√§ltnisse im Originalfolienbeutel auf.
  • Nicht √ľber 25¬įC lagern
  • Nicht verwendete Einzeldosisbeh√§ltnisse m√ľssen 28 Tage nach erstmaligem √Ėffnen des Folienbeutes entsorgt werden.
  • Entsorgen Sie das ge√∂ffnete Einzeldosisbeh√§ltnis mit der eventuell verbliebenen Restmenge sofort nach der Anwendung.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Saflutan enthält
  • Der Wirkstoffist: Tafluprost. 1 ml L√∂sung enth√§lt 15 Mikrogramm Tafluprost. Ein Einzeldosisbeh√§ltnis (0,3 ml) enth√§lt 4,5 Mikrogramm Tafluprost.
  • Die sonstigen Bestandteilesind: Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat, Polysorbat 80 und Wasser f√ľr Injektionszwecke. Salzs√§ure und/oder Natriumhydroxid werden beigef√ľgt, um den pH-Wert einzustellen.
Wie Saflutan aussieht und Inhalt der Packung

Saflutan ist eine klare, farblose Fl√ľssigkeit (L√∂sung), die in Einzeldosisbeh√§ltnissen aus Kunststoff erh√§ltlich ist, die jeweils 0,3 ml L√∂sung enthalten. In einem Beutel befinden sich zehn Einzeldosisbeh√§ltnisse. Saflutan ist in Packungen mit 30 oder 90 Einzeldosisbeh√§ltnissen erh√§ltlich. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz 2

1120 Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme BV,

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Zulassungsnummer:1-27557

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Dänemark, Finnland, Italien, Norwegen, Polen, Taflotan
Schweden, Spanien, Tschechische Republik,  
Vereinigtes Königreich  
Deutschland Taflotan sine
Italien, Niederlande, √Ėsterreich, Portugal, Saflutan
Rumänien, Spanien, Vereinigtes Königreich  
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite √Ėsterreich/www.ages.at verf√ľgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden