Sarclisa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Sarclisa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Isatuximab
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Sanofi Winthrop Industrie
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.05.2020
ATC Code L01XC38
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Sanofi Winthrop Industrie

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was Sarclisa ist

Sarclisa ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Isatuximab enth√§lt. Es geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ‚Äěmonoklonale Antik√∂rper‚Äú bezeichnet werden. Monoklonale Antik√∂rper wie Sarclisa sind Proteine, die dazu entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen zu erkennen und an diese zu binden. Im Fall von Sarclisa ist die Zielstruktur eine Substanz, die CD38 genannt wird und auf Zellen des Multiplen Myeloms zu finden ist, einer Krebserkrankung des Knochenmarks. Indem das Arzneimittel an die Zellen des Multiplen Myeloms bindet, hilft es dem nat√ľrlichen Abwehrsystem Ihres K√∂rpers (Immunsystem), diese zu erkennen und zu zerst√∂ren.

Wof√ľr Sarclisa angewendet wird

Sarclisa wird zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Patienten angewendet, die bereits wegen ihres Multiplen Myeloms behandelt wurden.

Es wird gemeinsam mit zwei verschiedenen Arzneimittelkombinationen angewendet:

  • Pomalidomid und Dexamethason oder
  • Carfilzomib und Dexamethason.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise oder zur Behandlung mit Sarclisa haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sarclisa darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Isatuximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sarclisa angewendet wird, und befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen.

Infusionsbedingte Reaktionen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen w√§hrend oder nach der Infusion von Sarclisa Anzeichen von infusionsbedingten Reaktionen auftreten ‚Äď eine Liste mit Anzeichen von ‚ÄěInfusionsbedingten Reaktionen‚Äú finden Sie in Abschnitt 4.

  • Vor der Infusion von Sarclisa wird man Ihnen m√∂glicherweise Arzneimittel geben, welche die infusionsbedingten Reaktionen abschw√§chen (siehe Abschnitt 3).
  • Infusionsbedingte Reaktionen k√∂nnen w√§hrend der Infusion von Sarclisa oder anschlie√üend auftreten und k√∂nnen schwerwiegend sein. Diese Reaktionen bilden sich wieder zur√ľck. W√§hrend

der Behandlung wird das medizinische Fachpersonal Sie sorgf√§ltig √ľberwachen.

Tritt bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auf, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen weitere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Symptome und Vermeidung von Komplikationen geben. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann die Infusion von Sarclisa auch vor√ľbergehend stoppen, verlangsamen oder endg√ľltig beenden.

Fieber und geringe Anzahl der weißen Blutkörperchen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fieber bekommen, da dies ein Anzeichen einer Infektion sein kann. Sarclisa kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen wichtig sind, verringern.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird w√§hrend der Behandlung mit Sarclisa die Anzahl Ihrer Blutk√∂rperchen √ľberpr√ľfen. Ihr Arzt kann Ihnen ein Antibiotikum oder ein antivirales Arzneimittel (z. B. gegen Herpes zoster [G√ľrtelrose]) verschreiben, um beizutragen eine Infektion zu verhindern, oder ein Arzneimittel, das hilft die Anzahl Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen w√§hrend der Behandlung mit Sarclisa erh√∂ht.

Herzprobleme

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sarclisa in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason anwenden, wenn Sie Probleme mit dem Herzen oder jemals ein Herzmedikament eingenommen haben. Wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Atemschwierigkeiten oder einen Husten bekommen oder Ihr Bein anschwillt.

Risiko f√ľr neue Krebserkrankungen

Bei Patienten sind w√§hrend der Behandlung mit Sarclisa neue Krebserkrankungen aufgetreten, wenn das Arzneimittel zusammen mit Pomalidomid und Dexamethason oder mit Carfilzomib und Dexamethason gegeben wurde. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie w√§hrend der Behandlung auf neue Krebserkrankungen √ľberwachen.

Tumorlysesyndrom

Es kann zu einem schnellen Abbau von Krebszellen (Tumorlysesyndrom) kommen. Zu den Symptomen k√∂nnen unregelm√§√üiger Herzschlag, Krampfanf√§lle, Verwirrtheit, Muskelkr√§mpfe oder eine verminderte Urinausscheidung geh√∂ren. Wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Bluttransfusion

Sofern Sie eine Bluttransfusion ben√∂tigen, wird bei Ihnen zun√§chst eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Blutgruppe durchgef√ľhrt.

Informieren Sie die Person, die die Blutuntersuchung durchf√ľhrt, dass Sie mit Sarclisa behandelt werden. Der Grund hierf√ľr ist, dass Sarclisa die Ergebnisse dieser Blutuntersuchung verf√§lschen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Sarclisa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Der Grund daf√ľr ist, dass die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Sarclisa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch f√ľr nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie pflanzliche Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Anwendung von Sarclisa, wenn Sie jemals ein Herzmedikament eingenommen haben.

Sarclisa wird zusammen mit zwei verschiedenen Arzneimittelkombinationen f√ľr die Behandlung des Multiplen Myeloms angewendet:

  • Pomalidomid und Dexamethason oder
  • Carfilzomib und Dexamethason.

Informationen zu den anderen zusammen mit Sarclisa angewendeten Arzneimitteln finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von Sarclisa Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

W√§hrend der Schwangerschaft wird die Anwendung von Sarclisa nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Anwendung von Sarclisa.

Informationen zur Schwangerschaft und den anderen Arzneimitteln, die zusammen mit Sarclisa eingenommen werden, finden Sie in den Packungsbeilagen der jeweiligen Arzneimittel.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von Sarclisa Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

  • Der Grund daf√ľr ist, dass Sarclisa in die Muttermilch √ľbertreten kann. Es ist nicht bekannt, wie sich dies auf das Kind auswirken kann.
  • Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob der Nutzen des Stillens f√ľr Ihr Kind gr√∂√üer ist als die Risiken.

Verh√ľtung

Frauen, die Sarclisa anwenden und im geb√§rf√§higen Alter sind, m√ľssen eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber, welche Verh√ľtungsmethode Sie in dieser Zeit anwenden m√ľssen. Die Verh√ľtungsmethode muss w√§hrend der Behandlung und f√ľr die Dauer von 5 Monaten nach der letzten Dosis Sarclisa angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Sarclisa die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt. Allerdings wird Sarclisa mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen k√∂nnen. Bitte lesen

Sie dazu die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Sie mit Sarclisa einnehmen.

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Wie wird es angewendet?

Wie viel Sarclisa angewendet wird

Die bei Ihnen angewendete Menge an Sarclisa hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Sarclisa pro Kilogramm Körpergewicht.

Wie Sarclisa verabreicht wird

Sarclisa wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).

Wie häufig Sarclisa verabreicht wird

Sarclisa wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen (4 Wochen) verabreicht. Es wird gemeinsam mit zwei anderen Arzneimitteln, entweder Pomalidomid und Dexamethason oder Carfilzomib und Dexamethason verabreicht.

  • In Zyklus 1: Sarclisa wird einmal w√∂chentlich an Tag 1, 8, 15 und 22 verabreicht.
  • In Zyklus 2 und danach: Sarclisa wird alle 2 Wochen an Tag 1 und 15 verabreicht.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Sarclisa fortsetzen, solange Sie von der Behandlung profitieren und die möglichen Nebenwirkungen erträglich sind.

Arzneimittel, die vor Sarclisa verabreicht werden

Bevor Sarclisa bei Ihnen angewendet wird, erhalten Sie die folgenden Arzneimittel. Diese helfen dabei, mögliche infusionsbedingte Reaktionen bei Ihnen zu verringern:

  • Arzneimittel zur Verringerung allergischer Reaktionen (Antihistaminika)
  • Arzneimittel zur Verringerung von Entz√ľndungen (Kortikosteroide)
  • Arzneimittel zur Verringerung von Schmerzen und Fieber

Wenn Sie eine Dosis Sarclisa vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Behandlung zur richtigen Zeit erhalten, damit sie bestmöglich wirken kann. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, rufen Sie möglichst bald Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden entscheiden, wie Ihre Behandlung fortgesetzt werden soll.

Wenn Ihnen eine größere Menge Sarclisa verabreicht wird, als Sie erhalten sollten

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen Sarclisa verabreichen. Sollten Sie versehentlich zu viel verabreicht bekommen (√úberdosierung), wird Ihr Arzt die Nebenwirkungen behandeln und diese √ľberwachen.

Wenn Sie die Anwendung von Sarclisa abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Sarclisa nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen √ľber die Nebenwirkungen von Sarclisa sprechen und Ihnen die m√∂glichen Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung mit Sarclisa erkl√§ren.

W√§hrend der Behandlung wird das medizinische Fachpersonal Ihren Gesundheitszustand sorgf√§ltig √ľberwachen. Informieren Sie es umgehend, wenn Sie eine der folgenden Wirkungen bemerken.

Infusionsbedingte Reaktionen ‚Äď Sehr h√§ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich w√§hrend oder nach der Infusion von Sarclisa unwohl f√ľhlen.

Anzeichen f√ľr schwere infusionsbedingte Reaktionen sind:

  • Bluthochdruck (Hypertonie)
  • Kurzatmigkeit
  • schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion, die bis zu 1 von
    100 Behandelten betrifft) mit Atembeschwerden und Anschwellen von Gesicht, Mund, Hals, Lippen oder Zunge.

Die h√§ufigsten Anzeichen f√ľr infusionsbedingte Reaktionen sind:

  • Kurzatmigkeit
  • Husten
  • Sch√ľttelfrost
  • √úbelkeit

W√§hrend der Infusion k√∂nnen auch andere Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann entscheiden, die Infusion von Sarclisa vor√ľbergehend zu stoppen, zu verlangsamen oder endg√ľltig zu beenden. Sie k√∂nnen Ihnen auch weitere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Symptome und Vermeidung von Komplikationen geben.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich w√§hrend oder nach der Infusion von Sarclisa unwohl f√ľhlen.

Weitere Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der nachfolgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • verringerte Anzahl an roten Blutk√∂rperchen (An√§mie)
  • verringerte Anzahl an bestimmten wei√üen Blutk√∂rperchen (neutrophile Granulozyten oder Lymphozyten), die zur Bek√§mpfung von Infektionen wichtig sind
  • verringerte Anzahl an Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) ‚Äď informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn es bei Ihnen zu ungew√∂hnlichen Bluterg√ľssen oder Blutungen kommt
  • Lungeninfektion (Pneumonie)
  • Atemwegsinfektion (wie etwa Infektionen der Nase, der Nebenh√∂hlen oder des Rachens)
  • Durchfall
  • Bronchitis
  • Kurzatmigkeit
  • √úbelkeit
  • Fieber mit gleichzeitig starker Abnahme bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (febrile Neutropenie) (weitere Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 2)
  • Erbrechen
  • Bluthochdruck (Hypertonie)
  • Husten
  • M√ľdigkeit (Fatigue)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Herzprobleme, die sich als Atemschwierigkeiten, Husten oder Anschwellen der Beine äußern können, wenn Sarclisa mit Carfilzomib und Dexamethason angewendet wird

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn einer der oben aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sarclisa wird im Krankenhaus oder in der Arztpraxis aufbewahrt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú und der Durchstechflasche nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC - 8 ¬įC). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden das Arzneimittel entsorgen, wenn es nicht mehr verwendet wird. Diese Maßnahmen tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Sarclisa enthält

  • Der Wirkstoff von Sarclisa ist: Isatuximab.
  • 1 ml Konzentrat enth√§lt 20 mg Isatuximab.
  • Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enth√§lt entweder 100 mg Isatuximab in 5 ml Konzentrat oder 500 mg Isatuximab in 25 ml Konzentrat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Polysorbat 80 und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Sarclisa aussieht und Inhalt der Packung

Sarclisa ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung. Es ist eine farblose bis leicht gelbliche Fl√ľssigkeit, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist. Sarclisa wird in einer Packung geliefert, die 1 oder 3 Durchstechflaschen aus Glas enth√§lt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Br√ľningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Teji.: +359 (0)2 4942 480Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
sanofi-aventis,s.r.o. Tel: +420 233 086 111SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00Malta Sanofi S.r.l Tel: +39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma O√ú Tel: +372 640 10 30Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Tnt: +30 210 900 16 00√Ėsterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espa√Īa sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00Polska sanofi-aventis Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 1 35 89 400
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500Rom√Ęnia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
IrelandSlovenija
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Vistor hf. Sími: +354 535 7000Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
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Tnt: +357 22 741741Tel: +46 (0)8 634 50 00
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Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00Malta Sanofi S.r.l Tel: +39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im .

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

SARCLISA-Durchstechflaschen sind nur f√ľr den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Infusionsl√∂sung muss unter aseptischen Bedingungen zubereitet und von medizinischem Fachpersonal angewendet werden; eine Ausr√ľstung zur Wiederbelebung sollte verf√ľgbar sein.

Zubereitung und Anwendung von SARCLISA

  • Auf Basis des K√∂rpergewichts des Patienten ist die Dosis (mg) des erforderlichen SARCLISA- Konzentrats zu berechnen und die Anzahl erforderlicher Durchstechflaschen f√ľr die Dosis von 10 mg/kg zu bestimmen. Es kann mehr als eine Durchstechflasche ben√∂tigt werden.
  • Das SARCLISA-Konzentrat ist vor dem Verd√ľnnen visuell zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass keine Partikel und Verf√§rbungen vorhanden sind.
  • Aus einem 250-ml-Infusionsbeutel einer 9-mg/ml-Natriumchloridl√∂sung (0,9%ig) f√ľr Injektionszwecke oder einer 5%igen Glucosel√∂sung, wird das Volumen, das dem erforderlichen Volumen des SARCLISA-Konzentrats entspricht, entnommen.
  • Das erforderliche Volumen des SARCLISA-Konzentrats aus der SARCLISA-Durchstechflasche entnehmen und in dem 250-ml-Infusionsbeutel mit 9-mg/ml-Natriumchloridl√∂sung (0,9%ig) f√ľr Injektionszwecke oder 5%iger Glucosel√∂sung verd√ľnnen.
  • Der Infusionsbeutel muss aus Polyolefin (PO), Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), Polyvinylchlorid (PVC) mit Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) oder Ethylenvinylacetat (EVA) hergestellt sein.
  • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die L√∂sung zu homogenisieren. Nicht sch√ľtteln.
  • Die Infusionsl√∂sung muss intraven√∂s mittels intraven√∂sem Infusionsbesteck (aus PE, PVC mit oder ohne DEHP, Polybutadien [PBD] oder Polyurethan [PU]) mit einem 0,22-¬Ķm-In-Line-Filter (Polyethersulfon [PES], Polysulfon oder Nylon) verabreicht werden.
  • Die Infusionsdauer der L√∂sung ist abh√§ngig von der Infusionsgeschwindigkeit (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.2).

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden