Savene 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Die meisten krebsbekämpfenden Arzneimittel werden intravenös angewendet. Gelegentlich ereignen sich Zwischenfälle, in denen das Arzneimittel außerhalb der Vene und in das umgebende Gewebe infundiert wird oder es aus der Vene in das umgebende Gewebe austritt. Dieser Vorgang wird Extravasation oder das Ereignis Paravasat genannt. Dabei handelt es sich um eine ernsthafte Komplikation, die schwere Gewebeschädigungen verursachen kann. Savene wird bei Erwachsenen angewendet, um die Extravasation von Anthracyclinen, Arzneimitteln, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden, zu behandeln. Der Wirkstoff ist Dexrazoxan und wirkt als Gegenmittel zu Anthracyclinen. Er kann das Ausmaß der Gewebeschädigung, die durch die Anthracyclin-Extravasation verursacht wurde, verringern.

Savene darf nicht angewendet werden:

• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dexrazoxan oder einen der sonstigen Bestandteile von Savene sind (siehe Abschnitt 6)
• Wenn Sie planen, schwanger zu werden und keine adäquaten schwangerschaftsverhütenden Methoden anwenden
• Wenn Sie stillen
• Wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Savene ist erforderlich:

• Savene sollte bei Ihnen nur angewendet werden, wenn bei Ihnen in Verbindung mit einer Anthracyclin enthaltenden Chemotherapie eine Extravasation aufgetreten ist.
• Bei der Behandlung mit Savene werden regelmäßig Blutuntersuchungen an Ihnen vorgenommen, um Ihre Blutkörperchen zu überprüfen.
• Wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt, überwacht Ihr Arzt während der Behandlung Ihre Leberfunktion.

• Wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt, überwacht Ihr Arzt Ihre Blutkörperchen auf eventuelle Änderungen.
• wenn Sie abgeschwächte Lebendimpfstoffe oder Phenytoin (Antiepileptika) erhalten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Savene darf nicht an Kinder unter 18 Jahren verabreicht werden.

Bei Einnahme von Savene mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es wird nicht empfohlen, andere Arzneimittel einzunehmen, ohne Ihren Arzt darüber zu informieren, da es Wechselwirkungen zwischen Savene und anderen Arzneimitteln geben kann:

• Impfstoffe: Savene darf nicht angewendet werden, wenn Sie Gelbfieberimpfstoffe erhalten sollen, und es wird nicht empfohlen, dass Savene angewendet wird, wenn Sie Impfstoffe mit lebenden Virenpartikeln erhalten sollen.
• Ein Stoff der DMSO genannt wird (eine Creme zur Behandlung von Hauterkrankungen)
• Phenytoin, eine Behandlung gegen Krampfanfälle
• Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel)
• Cyclosporin oder Tacrolimus (beide Behandlungen senken die Immunsystem des Körpers und werden angewendet, um der Organ-Abstoßung nach einer Organtransplantation vorzubeugen)
• Knochenmarksunterdrückende Medikamente (verringern die Bildung von roten und weißen Blutzellen sowie Blutgerinnungszellen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden (siehe Abschnitt 2).Wenn Sie männlich sind, müssen Sie während der Therapie und mindestens 3 Monate danach adäquate schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.

Savene sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Während der Behandlung mit Savene dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schwindel, Schläfrigkeit und Ohnmachtsanfälle wurden bei wenigen Patienten berichtet, die mit Savene behandelt wurden. Die Behandlung hat nur begrenzten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Savene

Das Savene-Verdünnungsmittel enthält Kalium (98 mg/500 ml), das für Patienten mit kaliumarmer Diät schädlich sein kann. Es enthält außerdem Natrium (1,61 g/500 ml), das für Patienten mit natriumarmer Diät schädlich sein kann.

Savene wird Ihnen unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes gegeben.

Übliche Dosis

Die Dosis hängt von Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht ab. Ihr Arzt berechnet Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) und legt die Dosis fest, die Sie bekommen. Die übliche Dosis für Erwachsene ist:

Tag 1: 1.000 mg/m2

Tag 2: 1.000 mg/m2

Tag 3: 500 mg/m2

Sie erhalten Savene durch Infusion in eine ihrer Venen. Die Infusion dauert 1-2 Stunden.

Häufigkeit der Anwendung

Sie erhalten Ihre Infusion einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die erste Infusion wird so bald wie möglich, und zwar innerhalb der ersten 6 Stunden nach Extravasation eines Anthracyclin enthaltenden Arzneimittels gegeben. Die Savene-Infusionen wird an Tag 2 und 3 zur gleichen Tageszeit gegeben, wie an Tag 1. Savene wird nicht erneut bei einer weiteren Anthracyclinbehandlung gegeben, es sei denn dass erneut eine Extravasation auftritt.

Wenn Sie mehr Savene als nötig erhalten

Falls Sie mehr Savene erhalten, als sie sollten, werden Sie mit besonderer Aufmerksamkeit auf Ihre Blutkörperchen, mögliche Anzeichen des Verdauungssystems, Hautreaktionen, oder Haarausfall genau überwacht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Savene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Als sehr häufigbeschriebene Nebenwirkungen traten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf. Als häufigbeschriebene Nebenwirkungen traten bei 1-10 von 100 Patienten auf.

Als gelegentlichbeschriebene Nebenwirkungen traten bei 1-10 von 1000 Patienten auf. Als seltenbeschriebene Nebenwirkungen traten bei 1-10 von 1000 Patienten auf.

Als sehr seltenbeschriebene Nebenwirkungen traten bei 1-10 von 10000 Patienten auf.

Bei Häufigkeit nicht bekanntkönnen die Nebenwirkungen aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Es gibt folgende sehr häufigeNebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Patienten):

• Übelkeit.
• Schmerzen in der für die Behandlung gewählten Vene.
• vorübergehende Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, der Neutrophilen und der Thrombozyten. Dabei handelt es sich um Nebenwirkungen, die auch durch die Chemotherapie verursacht werden, die Sie zur Behandlung Ihrer Krankheit erhalten und derentwegen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden.

Es gibt folgende häufigeNebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Patienten):

• Allgemeines Gefühl des Unwohlseins, darunter Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindel.
• Entzündung der für die Behandlung gewählten Vene (Phlebitis)
• Durchfall
• Mundtrockenheit
• Haarausfall
• Hautjucken
• Gewichts- und Appetitverlust
• Muskelschmerzen
• Scheidenblutung
• Atemschwierigkeiten, Lungenentzündung
• An der Injektionsstelle kann es zu Reaktionen kommen, in deren Folge sich die Haut rötet, anschwillt oder bei Berührung schmerzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Savene nach dem Überschreiten des Verfalldatums, welches auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und dem Verdünnungsmittel angegebenen ist, nicht mehr anwenden.

Savene nicht über 25 °C lagern. Savene im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde nach Rekonstitution und anschließender Verdünnung im Verdünnungsmittel bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C für 4 Stunden nachgewiesen.

Um mikrobielle Verunreinigung zu vermeiden, sollte Savene sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, sollte die Aufbewahrung vor der Anwendung normalerweise nicht mehr als 4 Stunden bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank betragen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Savene enthält

Der Wirkstoff ist Dexrazoxan. Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid.

Das Verdünnungsmittel enthält Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Natrium-D-gluconat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Savene aussieht und Inhalt des Notfall-Sets

Das Savene Notfall-Set besteht aus Savene-Pulver und Savene-Verdünnungsmittel. Savene-Pulver wird als weißes bis cremefarbiges Pulver namens Dexrazoxan in einer gläsernen Durchstechflasche angeboten. Das Savene-Verdünnungsmittel wird in einem Infusionsbeutel angeboten.

Die Konzentration des arzneilich wirksamen Bestandteils nach der Rekonstitution mit sterilisiertem Wasser beträgt 20 mg Dexrazoxan pro Milliliter. Das Konzentrat sieht leicht gelb aus.

Ein Notfall-Set beinhaltet 10 Durchstechflaschen Savene-Pulver und 3 Infusionsbeutel Savene- Verdünnungsmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

SpePharm Holding B.V.

Kingsfordweg 151

NL ? 1043 GR Amsterdam

Niederlande

Tel.: +31 (0)88 0074 501

Fax: +31 (0)20 4919 090

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.euverfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Anweisungen für die Zubereitung von Savene-Pulver für ein Konzentrat und des Verdünnungsmittels zur Herstellung einer Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie dieses Verfahren vor der Zubereitung von Savene unbedingt vollständig durchlesen.