Somsanit

SOMSANIT® kann zur Erzeugung eines Schlafzustandes während und nach Operationen, bei diagnostischen Eingriffen und bei bildgebenden Verfahren angezeigt sein, wenn andere Thera- piemöglichkeiten nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren. Aufgrund fehlender analgetischer Eigenschaften muss eine Kombination mit Opioiden, anderen Analgetika oder ei- ner Regionalanästhesie erfolgen.

SOMSANIT® darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen 4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei schweren Nierenfunktionsstörungen, arterieller Hypertonie, Alkoholintoxikation, Epilep- sie, Erregungsleitungsstörungen, Eklampsie, Porphyrie, Hypernatriämie, Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SOMSANIT® injiziert bekommen.

10 mL Injektionslösung enthalten 441,71 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzar- me Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Anwendung von SOMSANIT® zusammen mit anderen Arzneimitteln

SOMSANIT® kann die Wirkung anderer zentralnervös wirksamer Substanzen (z.B. Opioide) und Muskelrelaxantien verstärken (Atemdepression). Alkohol, Benzodiazepine oder Antide- pressiva können die Wirkung von GHB steigern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von SOMSANIT® während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 13.2, Präklinische Daten zur Sicherheit). Deshalb wird die Anwendung von SOMSANIT® bei Schwangeren nicht empfohlen.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob SOMSANIT® in die Muttermilch übergeht. Ist eine Behandlung mit SOMSANIT® während der Stillzeit erforderlich, sollte das Stillen unterbrochen bzw. abgestillt werden.

SOMSANIT® wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

SOMSANIT® ist ein intravenöses Narkotikum zur langsamen Injektion oder Infusion. Zur Injek- tion oder Infusion als Bolus. Erhaltungsdosis nach Bedarf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Da SOMSANIT® in Abhängigkeit von der applizierten Dosis eine narkotische und sedierende, aber keine analgetische Wirkung entfaltet, muss SOMSANIT® mit Analgetika, Neuroleptika oder mit unterschwelligen Dosen von Barbituraten kombiniert werden. Auch die Kombination mit Inhalationsnarkotika ist nützlich.

Die narkotische Dosis beträgt 60-90 mg/kg KG bzw. 4-6 g/70 kg KG, entsprechend 20-30 ml SOMSANIT®. Bei langdauernden Operationen ist eine Erhöhung der Dosis statthaft.

Die sedierende Dosis beträgt initial 30-50 mg/kg KG über 10 Minuten, danach 10-20 mg/kg KG pro Stunde.

Zur Schlafregulation sollten Dosierungen von 5-10 mg/kg KG/h zur Sedierung im Sinne einer Schlafregulation verwendet werden.

Die Wirkung tritt ca. 5-15 Minuten nach Injektion ein. Die Wirkdauer beträgt 1 bis 2 Stunden.

Wenn eine größere Menge von SOMSANIT® angewendet wurde, als es sollte.

Bei Patienten mit schwerer GHB-Intoxikation werden verschiedene Arrhythmien wie Si- nusarrhythmie und multiple Extrasystolen beschrieben. Die Todesfälle werden meist der Atem- depression und nachfolgenden Komplikationen wie der Aspiration von Mageninhalt zugeschrie- ben. Es ist jedoch nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen, dass GHB in extrem hohen Dosie- rungen Änderungen des QT-Intervalls und damit klinisch relevante Arrhythmien hervorruft, die mit einem Herz- Kreislaufstillstand einhergehen können. Diese Dosierungen sind jedoch um ein Vielfaches höher als die zur klinischen Anwendung empfohlenen bzw. in der täglichen Praxis üblichen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: Kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Venenreizung, Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Blutdruckanstieg oder -abfall, Myoklonien, spontane Blasenentleerung, Auslösen zerebraler Krampfanfälle, Hypernatriämie, Hypokaliämie, metabolische Alkalose, Mundtrockenheit, Schwellung des Gesichts (Angioödem).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Meldungen von Nebenwirkungen

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Was SOMSANIT® enthält:

Der Wirkstoff in 10 ml Injektionslösung ist:

2,423 g 4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz (entspricht 2g 4-Hydroxybutansäure)

Der sonstige Bestandteil ist:

• Wasser für Injektionszwecke

Wie SOMSANIT® aussieht und Inhalt der Packung

Somsanit ist eine klare, farblose Flüssigkeit in Glasampullen.

Packungsgrößen:

5 Ampullen mit 10 ml Injektionslösung (N1)

25 Ampullen mit 10 ml Injektionslösung (AP)

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28 - 64625 Bensheim

Telefon: 06251 1083-0 - Telefax: 06251 1083-146

E-Mail: info@koehler-chemie.de, www.koehler-chemie.de

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Injektionslösung enthält Natrium. Bei Anwendung größerer Mengen sollten regelmäßige Serum-Natrium Bestimmungen erfolgen und gegebenenfalls die weitere Natriumzufuhr reduziert werden. Der Säure-Basen-Status und das Serum-Kalium sollten gleichfalls überwacht werden. Die Injektionslösung ist hyperton. Der pH-Wert beträgt 8,0. Die atemdepressive Wirkung anderer zentralnervös wirkender Substanzen kann verstärkt werden. Es besteht Abususpotential. Dies ist bei der Lagerhaltung zu bedenken. Die Wirkdauer nach einmaliger Injektion ist individuell sehr unterschiedlich und kann bis zu zwei Stunden betragen.

Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel

Die therapeutische Breite wird mit 1:30 angegeben. Bei einer Überdosierung kann eine Atem- depression, Bradykardie und Hypotension auftreten. Weiterhin wurden akute delirante Zustände sowie das Auftreten einer Hypothermie beschrieben. Die symptomatische Therapie beinhaltet die allgemeinen Maßnahmen zur Beatmung sowie medikamentöse kreislaufunterstützende The- rapiemaßnahmen. Eine Antagonisierung mit Physostigmin kann in Erwägung gezogen werden.