Xyrem500 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Die Wirkung von Xyrem besteht darin, den Nachtschlaf zu festigen; der genaue Wirkungsmechanismus ist allerdings unbekannt.

Xyrem wird zur Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten angewendet.

Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken während der normalen Wachzeiten, aber auch durch Kataplexie, Schlaflähmung, Halluzinationen und schlechten Schlaf äußern kann. Unter Kataplexie versteht man das plötzliche Einsetzen von Muskelschwäche oder -lähmung ohne Verlust des Bewusstseins, und zwar als Reaktion auf ein plötzliches Gefühlserlebnis, wie zum Beispiel Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung.

Xyrem darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumoxybat oder einen der sonstigen Bestandteile von Xyrem sind.
• wenn Sie unter einem Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel (einer seltenen Stoffwechselstörung) leiden.
• wenn Sie unter schwerer Depression leiden.
• wenn Sie mit Opioiden oder barbiturathaltigen Arzneimitteln behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xyrem ist erforderlich,

• wenn Sie Atmungs- oder Lungenprobleme haben (und besonders, wenn Sie übergewichtig sind), da Xyrem eine Atemdepression (abgeflachte oder herabgesetzte Atmung) verursachen kann.
• wenn Sie unter einer depressiven Erkrankung leiden oder früher gelitten haben.

• wenn Sie unter Herzmuskelschwäche, Hypertonie (hohem Blutdruck), an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis unter Umständen angepasst werden muss.
• wenn Sie andere auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkende Arzneimittel oder Alkohol einnehmen.
• wenn Sie früher Erfahrungen mit Drogenmissbrauch hatten.
• wenn Sie an Epilepsie leiden; da die Anwendung von Xyrem bei dieser Erkrankung nicht empfohlen wird.
• wenn Sie an Porphyrie (einer gelegentlich auftretenden Stoffwechselstörung) leiden.

Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Xyrem einnehmen.

Falls Sie während der Behandlung mit Xyrem Bettnässen und Inkontinenz (sowohl Urin als auch Stuhlgang), Verwirrtheit, Halluzinationen, Episoden von Schlafwandeln oder abnormalem Denken bei sich feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Diese Wirkungen treten nur gelegentlich auf und sind ihrer Stärke nach gewöhnlich leicht bis mäßig.

Wenn Sie in fortgeschrittenem Lebensalter sind, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sorgfältig überwachen, um zu prüfen, ob Xyrem die gewünschte Wirkung hat.

Kinder und Jugendliche dürfen Xyrem nicht einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Xyrem abbrechen, benötigen Sie ärztliche Anweisungen, da der Abbruch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schlafmangel, Stimmungsänderungen und Halluzinationen hervorrufen kann.

Natriumoxybat hat ein bekanntes Missbrauchspotential. Fälle von Abhängigkeit traten nach illegaler Anwendung von Natriumoxybat auf.

Ihr Arzt wird Sie vor und während der Einnahme von Xyrem fragen, ob Sie jemals Arzneimittel missbräuchlich eingenommen haben.

Bei Einnahme von Xyrem mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Xyrem darf insbesondere nicht zusammen mit schlaffördernden Arzneimitteln und Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems (das zentrale Nervensystem ist ein Teil des Körpers und setzt sich zusammen aus Gehirn und Rückenmark) herabsetzen, eingenommen werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker unbedingt mit, wenn Sie irgendeine der folgenden Arten von Arzneimitteln einnehmen:

• Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen, und Antidepressiva
• Arzneimittel, die auf ähnlichem Wege vom Körper verstoffwechselt werden können (z.B. Valproat, Phenytoin oder Ethosuximid)

Bei Einnahme von Xyrem zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie mit Xyrem behandelt werden, da die Wirkung von Xyrem auf diese Weise verstärkt werden kann.

Xyrem ist zu einer festgelegten Zeit nach einer Mahlzeit (2 bis 3 Stunden) einzunehmen, da durch Nahrung die von Ihrem Körper aufgenommene Menge von Xyrem verringert wird.

Sie müssen Ihre Salzaufnahme überwachen, da Xyrem Natrium enthält (das in Speisesalz enthalten ist) und dies Auswirkungen haben könnte, wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit hohem Blutdruck,

Herz oder Nieren hatten. Wenn Sie jeden Abend zwei 2,25 g-Dosen Natriumoxybat einnehmen, so nehmen Sie 0,82 g Natrium zu sich bzw. wenn Sie jeden Abend zwei 4,5 g-Dosen Natriumoxybat einnehmen, so nehmen Sie 1,6 g Natrium zu sich. Es könnte erforderlich sein, dass Sie Ihre Salzaufnahme einschränken müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sehr wenige Frauen haben Xyrem für eine gewisse Zeit während ihrer Schwangerschaft eingenommen und wenige von diesen haben einen spontanen Abort (Fehlgeburt) erlitten. Es ist nicht bekannt, welches Risiko bei der Einnahme von Xyrem während der Schwangerschaft besteht, deshalb wird die Anwendung von Xyrem bei Schwangeren und Frauen, die schwanger werden wollen, nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Es ist nicht bekannt, ob Xyrem in die Muttermilch übergeht. Patientinnen, die Xyrem einnehmen, sollten mit dem Stillen aufhören.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Xyrem wird sich bei Ihnen spürbar auswirken, wenn Sie Fahrzeuge führen, Geräte oder Maschinen bedienen. Für wenigstens 6 Stunden nach der Einnahme von Xyrem dürfen Sie kein Auto fahren, schwere Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern. Wenn Sie das erste Mal Xyrem einnehmen, sollten Sie, bis Sie wissen, ob Xyrem Sie am nächsten Tag schläfrig macht, äußerst vorsichtig Auto fahren, schwere Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie Xyrem immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 4,5 g/Tag verteilt auf zwei gleich große Dosen von jeweils

2,25 g/Dosis. Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach und nach verteilt auf zwei gleiche Dosen von 4,5 g/Dosis auf maximal 9 g/Tag erhöhen.

Sie müssen Xyrem an jedem Abend zweimal einnehmen. Nehmen Sie die erste Dosis ein, wenn Sie zu Bett gehen und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden später. Sie müssen sich eventuell einen Wecker stellen, um sicher zu sein, dass Sie aufwachen, um die zweite Dosis einzunehmen. Durch Nahrung wird die von Ihrem Körper aufgenommene Menge an Xyrem verringert. Deshalb ist es am besten, wenn Sie Xyrem zu einer festgelegten Zeit (2 bis 3 Stunden) nach einer Mahlzeit einnehmen. Bereiten Sie beide Dosen vor dem Zubettgehen vor.

Wenn Sie die Xyrem-Einnahme für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage ausgesetzt hatten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da die Wiederaufnahme der Xyrem-Einnahme mit einer verringerten Dosis begonnen werden sollte.

Anweisungen zum Verdünnen von Xyrem

Die folgenden Anweisungen erklären, wie Sie Xyrem für die Einnahme vorbereiten. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.

Um Ihnen die Zubereitung zu erleichtern, enthält die Xyrem-Packung 1 Flasche des Arzneimittels, eine Messspritze und zwei Dosierbecher mit kindergesicherten Verschlusskappen.

1. Entfernen Sie den Verschluss der Flasche, indem Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (d. h. nach links) drehen. Nach dem Entfernen des Verschlusses stellen Sie die Flasche aufrecht auf einen Tisch. Auf dem Flaschenhals befindet sich eine Folienversiegelung aus Kunststoff, die vor dem ersten Öffnen der Flasche entfernt werden muss. Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie den Flaschenadapter zum Eindrücken in den Flaschenhals ein. Dies müssen Sie nur beim ersten Öffnen der Flasche tun. Der Adapter kann danach zur weiteren Verwendung in der Flasche bleiben.
2. Dann setzen Sie die Spitze der Messspritze in die Mitte der Flaschenöffnung ein und drücken Sie sie fest nach unten (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

3. Halten Sie die Flasche und die Spritze mit einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand die vorgeschriebene Dosis auf, indem Sie den Kolben der Spritze nach oben ziehen. HINWEIS: Das Arzneimittel fließt nur dann in die Spritze, wenn Sie die Flasche aufrecht halten (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2

4. Ziehen Sie die Spritze aus der Flaschenöffnung heraus. Entleeren Sie das Arzneimittel aus der Spritze in einen der mitgelieferten Dosierbecher, indem Sie auf den Kolben der Spritze drücken (siehe Abbildung 3). Wiederholen Sie diese Schritte für den zweiten Dosierbecher. Geben Sie anschließend etwa 60 ml Wasser in jeden Dosierbecher (60 ml entsprechen etwa 4 Esslöffel Wasser).

Abbildung 3

5. Setzen Sie die mitgelieferten Verschlüsse auf die Dosierbecher und drehen Sie jeden Verschluss im Uhrzeigersinn (d. h. nach rechts), bis er hörbar einrastet und kindergesichert verschlossen ist (siehe Abbildung 4). Spülen Sie die Spritze mit Wasser aus.

Abbildung 4

1. Unmittelbar vor dem Schlafengehen stellen Sie die zweite Dosis neben Ihr Bett. Möglicherweise müssen Sie einen Wecker stellen, damit Sie aufwachen, um Ihre zweite Dosis einzunehmen. Dies darf nicht eher als 2,5 Stunden und nicht später als 4 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis geschehen. Öffnen Sie den Verschluss des ersten Dosierbechers, indem Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten drücken und den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn (d. h. nach links) drehen. Trinken Sie die ganze erste Dosis, während Sie im Bett sitzen; danach verschließen Sie den Dosierbecher wieder und legen Sie sich dann sofort hin.
2. Wenn Sie 2,5 bis 4 Stunden später aufwachen, öffnen Sie den Verschluss des zweiten Dosierbechers. Trinken Sie die ganze zweite Dosis, während Sie im Bett sitzen. Verschließen Sie den zweiten Becher wieder und legen Sie sich dann sofort wieder hin, um weiterzuschlafen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xyrem zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Xyrem eingenommen haben, als Sie sollten

Zu den Symptomen einer Überdosis von Xyrem können Erregung, Verwirrtheit, Bewegungsstörungen, Beeinträchtigung der Atmung, verschwommenes Sehen, starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Erbrechen und ein vermindertes Bewusstsein bis hin zum Koma und Anfall gehören. Wenn Sie mehr Xyrem eingenommen haben, als sie sollten, oder es versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst. Nehmen Sie die beschriftete Arzneimittelflasche mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Einnahme von Xyrem vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der ersten Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen wieder einfällt, und setzen Sie die Einnahme dann wie vorher fort. Wenn Sie die zweite Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen Sie Xyrem erst wieder am nächsten Abend ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen wieder auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Xyrem abbrechen

Sie müssen Xyrem so lange einnehmen, wie der Arzt es Ihnen verordnet hat. Es könnte vorkommen, dass Ihre Kataplexie-Attacken wiederkehren, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, und dass Sie Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Halluzinationen und abnormes Denken bei sich beobachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Xyrem Nebenwirkungen haben. Diese sind normalerweise leicht bis mäßig stark. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10) sind:

Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100) sind:

Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Magersucht, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Schwäche, abnorme Träume, Müdigkeit, Gefühl des Betrunkenseins, Schlaflähmung, Schläfrigkeit (Somnolenz), Zittern, Verwirrtheit/Desorientiertheit, Alpträume, Schlafwandeln, Bettnässen, Schwitzen, Depression, Muskelkrämpfe, Schwellung (Ödem), Stürze, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, kurz andauernder Verlust der Muskelspannung (Kataplexie), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, gestörte Empfindlichkeit insbesondere auf Berührungen, abnorme Berührungsempfindungen, dämpfende Wirkung (Sedierung), gestörter Geschmackssinn, Angst, Einschlafschwierigkeiten während der Nacht, Nervosität, Drehschwindel (Vertigo), Harninkontinenz, Kurzatmigkeit, Schnarchen, verstopfte Nase, Hautausschlag, Nasennebenhöhlenentzündung, Entzündung von Nase und Hals, erhöhter Blutdruck

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:

Psychose (Geistesstörung, die Halluzinationen, zusammenhangloses Sprechen oder desorganisiertes und erregtes Verhalten beinhalten kann), wahnhafte Störung (Paranoia), abnormes Denken, Sinnestäuschung (Halluzination), Erregung, Selbsttötungsversuch, Einschlafschwierigkeiten, unruhige Beine, Vergesslichkeit, Myoclonus (unwillkürliche Muskelkontraktion), unwillkürliche Darmentleerung, Überempfindlichkeitsreaktionen

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:

Krampfanfälle (Konvulsion), abgeflachte oder herabgesetzte Atmung (Atemdepression), Nesselsucht, Selbsttötungsgedanken, kurzer Atemstillstand während des Schlafs (Schlafapnoe)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Informieren Sie auch dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie beunruhigt über eine Nebenwirkung sind oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Xyrem nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum (?Verwendbar bis:?) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Mit Wasser verdünnte Xyrem-Lösungen dürfen nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden.

Wurde eine Flasche Xyrem einmal von Ihnen geöffnet, so sollten Sie den nicht benötigten Inhalt 40 Tage nach dem Öffnen entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Xyrem enthält

• Der Wirkstoff ist 4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz (Natriumoxybat). Jeder Milliliter der Lösung enthält 500 mg 4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz (Natriumoxybat).
• Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser, Äpfelsäure und Natriumhydroxid.

Wie Xyrem aussieht und Inhalt der Packung

Xyrem ist als Lösung zum Einnehmen in einer bernsteinfarbenen 180 ml Kunststoffflasche, die mit einer kindersicheren Verschlusskappe verschlossen ist, erhältlich. Die Flasche wird mit einer Folienversiegelung aus Kunststoff ausgeliefert, die sich auf dem Flaschenhals unterhalb der Verschlusskappe befindet. Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter zum Eindrücken, eine Messspritze aus Kunststoff und zwei Dosierbecher mit kindergesichertem Verschluss.

Xyrem ist eine klare bis leicht opaleszierende Lösung.

Die bernsteinfarbene Kunststoffflasche enthält 180 ml Lösung zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Vereinigtes Königreich.

Hersteller:

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, Vereinigtes Königreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Sie sollten von Ihrem Arzt ein Xyrem-Informationspaket erhalten haben, das eine Broschüre über Xyrem sowie ein Video mit Anweisungen zur Einnahme des Arzneimittels beinhaltet. Falls Sie dies nicht erhalten haben, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung, siehe unten.

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.