| Zulassungsland | DE |
| Zulassungsinhaber | ROTOP Pharmaka GmbH |
| Zulassungsdatum | 10.02.2016 |
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das zu Diagnosezwecken angewendet wird.
Es wird zur Darstellung spezieller Zellen im Magen, Darm und Bauchspeicheldrüse verwendet:
Die Anwendung von TEKTROTYD bedingt eine Strahlenexposition durch die Zufuhr geringer Mengen Radioaktivität. Ihr behandelnder Arzt und der Nuklearmediziner haben sorgfältig geprüft, dass der klinische Nutzen der Untersuchung gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotid] TFA Salz, gegen EDDA (Ethylendiamin-N,N’-diessigsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgelistet unter Abschnitt 6) sind
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TEKTROTYD ist erforderlich
Informieren Sie ihren Nuklearmediziner, wenn eine der oben stehenden Angaben auf Sie zutrifft.
Um die bestmögliche Bildqualität zu erhalten, ist eine adäquate Vorbereitung des Patienten vor der Verabreichung von TEKTROTYD erforderlich.
Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, wird eine leichte Diät zwei Tage vor der Untersuchung empfohlen.
Ihr Arzt kann die Verabreichung von Abführmitteln am Tag vor der Untersuchung empfehlen.
Am Tag der Untersuchung sollte bis zum Abschluss der Aufnahme der ersten Bilder keine Nahrung aufgenommen werden.
Die Vorbereitung der Patienten kann in Abhängigkeit vom angewandten Untersuchungsprotokoll und der Lage der aufgenommenen Strukturen unterschiedlich sein.
Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
Einige Arzneimittel können das Ergebnis der geplanten Untersuchung nachteilig beeinflussen. Es wird deshalb empfohlen mit dem Arzt zu besprechen, welche Einnahme vor der Untersuchung unterbrochen werden muss und wann das Arzneimittel wieder genommen werden kann.
Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Medikamente nehmen/verwenden, vor kurzem eingenommen/verwendet haben oder vielleicht nehmen/verwenden werden, da sie die Interpretation der Bilder beeinträchtigen könnten.
Sie müssen den Nuklearmediziner vor der Anwendung von TEKTROTYD informieren, falls bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, falls Ihre Periode ausgeblieben ist oder falls Sie stillen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ist es wichtig, dass Sie mit dem Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut, sprechen.
Ihr Nuklearmediziner wird Ihnen während einer Schwangerschaft TEKTROTYD nur verabreichen, wenn der erwartete Nutzen potentielle Risiken überwiegt.
Bitte fragen Sie ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.
Es gibt keine Studien über den Einfluss von TEKTROTYD auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es ist unwahrscheinlich, dass TEKTROTYD Einfluss auf Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen hat.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro
Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.
3. Wie ist TEKTROTYD anzuwenden?
Es gibt strenge Gesetze zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. TEKTROTYD wird nur in speziellen überwachten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen, die im sicheren Umgang mit dem Arzneimittel ausgebildet und qualifiziert sind, angewendet. Diese Personen gewährleisten mit besonderer Sorgfalt die sichere Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie über ihr Vorgehen.
Ihr Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut, wird über die in Ihrem Fall zu verwendende Menge an TEKTROTYD entscheiden. Es wird die kleinste Menge sein, die für das Erhalten der gewünschten Information notwendig ist.
Die übliche empfohlene Dosis für einen Erwachsenen liegt zwischen 370 bis 740 MBq (Mega Bequerel, die Einheit für die Radioaktivität).
Das Arzneimittel wird nach Radiomarkierung intravenös injiziert. Dieses Arzneimittel ist nicht zur regelmäßigen oder dauernden Anwendung bestimmt.
Nach der Injektion wird Ihnen etwas zu trinken gegeben, und Sie werden aufgefordert werden unmittelbar vor der Untersuchung zur Toilette zu gehen.
Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die Dauer der Untersuchung informieren.
Entleeren Sie häufig die Blase, damit das Produkt ausgeschieden wird.
Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die nach der Anwendung dieses Arzneimittels erforderlichen speziellen Vorsichtsmaßnahmen informieren. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis von TEKTROTYD erhalten, die genauestens vom Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut, kontrolliert wird. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, werden Sie die geeignete Behandlung erhalten, um das Radionuklid möglichst schnell aus dem Körper zu entfernen, z. B. durch Verabreichen von Flüssigkeiten und häufiges Wasserlassen.
Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung von TEKTROTYD haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut.
Wie alle Arzneimittel kann TEKTROTYD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 bis 10 Behandelte betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr selten treten unmittelbar nach der Verabreichung vorübergehende Kopf- oder Bauchschmerzen auf.
Das Radiopharmakon setzt geringe Mengen an ionisierenden Strahlen frei mit einem sehr geringen Risiko, Krebs und Erbgutveränderungen zu verursachen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Fachmannes in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt gemäß den nationalen Regelungen für radioaktive Materialien.
Die folgende Information ist für das Fachpersonal bestimmt.
TEKTROTYD darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Die Durchstechflaschen I und II enthalten Komponenten für die Zubereitung von Technetium (99mTc)tektrotyd.
HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotid] TFA Salz Die sonstigen Bestandteile sind:
Tricin (N-[tris(hydroxymethyl)methyl]glycin), Zinn(II)chlorid-Dihydrat, Mannitol (Ph. Eur.), Stickstoff
EDDA (Ethylendiamin-N-N’-diessigsäure) Die sonstigen Bestandteile sind:
Di-Natriumhydrogenphosphatdodecahydrat, Natriumhydroxid, Stickstoff
Die Packung besteht aus 2 verschiedenen Durchstechflaschen á 10 ml aus Glas in einer Faltschachtel.
Jede Durchstechflasche enthält weißes oder nahezu weißes Pulver zur Zubereitung einer Injektionslösung.
Packungsgröße: 2 Durchstechflaschen zur gemeinsamen Anwendung
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstraße 400 01328 Dresden, Deutschland Telefon: +49 351 26 31 02 10
Fax: + 49 351 26 31 03 13 E-Mail: service@rotop-pharmaka.de
National Centre for Nuclear Research
Poland
Fax: +48 22 718 03 50
E-Mail: polatom@polatom.pl
Zuletzt aktualisiert am 03.07.2022
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden
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