Tetraspan 60 mg/ml Infusionslösung

Tetraspan 60 mg/ml ist eine Infusionslösung, die mittels einer Kanüle in eine Vene infundiert wird.

Tetraspan 60 mg/ml ist ein Volumenersatzmittel, das zur Wiederherstellung des Blutvolumens eingesetzt wird, wenn Sie Blut verloren haben (oder verlieren werden), z. B. nach einer Verletzung. Es beugt dem Risiko eines Schocks vor (ein lebensbedrohlicher Zustand bei ungenügender Blutzirkulation), oder wird zur Behandlung eines bestehenden Schocks angewendet.

Tetraspan 60 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke oder einen der sonstigen Bestandteile von Tetraspan 60 mg/ml sind,
• wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung haben einschließlich einer Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem),
• wenn Sie an Niereninsuffizienz mit geringem oder fehlendem Harnfluss leiden
• wenn Sie eine Gehirnblutung haben,
• wenn Sie hohe Kalium-, Natrium- oder Chloridspiegel im Blut haben
• wenn Ihre Leberfunktion schwer beeinträchtigt ist
• wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tetraspan 60 mg/ml ist erforderlich

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie an

• Niereninsuffizienz
• Leberinsuffizienz
• Herzinsuffizienz
• Blutgerinnungsstörungen (z.B. Hämophilie, v.Willebrand-Syndrom) leiden.

Wegen des Risikos allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen sind Sie zur Erkennung früher Anzeichen einer allergischen Reaktion genau zu überwachen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Der Arzt oder (nur für Deutschland gültig: Das Pflegepersonal) kann ebenfalls Maßnahmen ergreifen, um Ihrer Flüssigkeits- und Elektrolytversorgung nachzukommen.

AT: Wichtiger Hinweis für Sportler und Sportlerinnen

Die Anwendung von Tetraspan 60 mg/ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Tetraspan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Tetraspan 60 mg/ml bei Schwangeren vor. Sie erhalten dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt es für absolut notwendig hält, um dadurch Ihr Leben zu retten oder eine schwerwiegende Schädigung abzuwenden.

Da nicht bekannt ist, ob Tetraspan 60 mg/ml in die Muttermilch übergeht, sollte eine vorübergehende Unterbrechung des Stillens in Erwägung gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die klinischen Situationen, in denen Tetraspan 60 mg/ml angewendet werden soll, schließen das Fahren und Bedienen von Maschinen normalerweise aus.

Tetraspan 60 mg/ml wird als intravenöse Infusion verabreicht (?Tropf?).

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Infusionslösung Sie benötigen und wie lange die Behandlung dauert, um Ihr Blutvolumen zu normalisieren und/oder aufrechtzuerhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Tetraspan 60 mg/ml erhalten haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Tetraspan 60 mg/ml erhalten haben, können Sie eine Überbelastung mit Flüssigkeit erleiden.In diesem Fall muss die Infusion unverzüglich beendet werden. Wahrscheinlich bekommen Sie auch Entwässerungsmedikamente (Diuretika), die überschüssige Flüssigkeit aus Ihrem Körper entfernen.

Wie alle Arzneimittel kann Tetraspan 60 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10): Auswirkung auf das Flüssigkeitsgleichgewicht des Körpers.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Da Tetraspan 60 mg/ml das Blut verdünnt, können Störungen der Blutgerinnung auftreten.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Sie können unter Juckreiz leiden, wenn Sie Tetraspan 60 mg/ml erhalten haben, sogar einige Wochen nach Behandlungsende. Der Juckreiz kann über mehrere Monate anhalten.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Allergische Reaktionen können auftreten, die in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend sein können und sich sogar zu einem Schock entwickeln können. Wenn sich ein solcher Zustand entwickelt, wird Ihr Arzt Sie unverzüglich mit den wesentlichen medizinischen Maßnahmen behandeln.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht einfrieren.

Sie dürfen Tetraspan 60 mg/ml nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Was Tetraspan 60 mg/ml enthält

• Die Wirkstoffe in 1000 ml Tetraspan 60 mg/ml Infusionslösung sind:

Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (HES)	60,0 g
(Molare Substitution: 0,42)
(Mittleres Molekulargewicht: 130 000 Da)
Natriumchlorid	6,25 g
Kaliumchlorid	0,30 g
Calciumchlorid-Dihydrat	0,37 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,20 g
Natriumacetat-Trihydrat	3,27 g
Äpfelsäure	0,67 g

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid-Lösung (40% w/v) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tetraspan 60 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose, wässrige Lösung.

Tetraspan 60 mg/ml ist in den folgenden Packungen und Packungsgrößen erhältlich:

Kunststoff-Flasche aus Polyethylen (Ecoflac plus): 10 x 500 ml

Kunststoffbeutel (Ecobag): 10 x 250 ml

20 x 250 ml

10 x 500 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Deutschland

Postanschrift:

B.Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

In Österreich Z.Nr.: 1 - 26776

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Tetraspan 60 mg/ml Infusionslösung
Belgien	Tetraspan 6% oplossing voor infusie
Tschechische Republik	Tetraspan 6% infuzni roztok
Dänemark	Tetraspan 60 mg/ml infusionsvæske
Estland	Tetraspan 60 mg/ml infusioonilahus
Finnland	Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Deutschland	Tetraspan 60 mg/ml Infusionslösung
Griechenland	Tetraspan 6% d?????a ??a ????s?
Ungarn	Tetraspan 6% oldat infúziós használatra
Irland	EquiHes 60 mg/ml Solution for Infusion
Italien	Tetraspan 6% soluzione per infusione
Lettland	Tetraspan 60 mg/ml ?kidums infuzijam
Litauen	Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburg	Tetraspan 6% Infusionslösung
Norwegen	Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polen	Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do wlewu
Portugal	Tetraspan 6% solução para perfusão
Schweden	Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning
Slowakische Republik	Tetraspan 6% infúzny intravenózny roztok
Slowenien	Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje
Spanien	Isohes 6% Solución para perfusión
Niederlande	Tetraspan 6% oplossing voor intraveneuze infusie
Großbritannien	Tetraspan 6% Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt

im Februar 2011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung für eine Druckinfusion von Tetraspan inden Kunststoffbehältern Ecoflac plus und Ecobag:

Wenn eine sehr schnelle Druckinfusion gewünscht wird, muss vor Beginn der Infusion sowohl aus den Kunsstoffbehältern als auch aus dem Infusionsbesteck alle Luft entfernt werden, um das Risiko einer Luftembolie während der Infusion zu vermeiden. Eine Druckinfusion sollte mit einer Druckmanschette verabreicht werden.

Ecobag:

1

-Schließen Sie das Infusionsbesteck an. -Halten Sie den Behälter aufrecht.

-Öffnen Sie die Rollenklemme, entfernen Sie die Luft aus dem Behälter und füllen Sie die Tropfkammer zur Hälfte mit Flüssigkeit.

-Drehen Sie den Behälter auf den Kopf und entfernen Sie alle Luftblasen aus dem Infusionsschlauch.

-Schließen Sie die Rollenklemme.

2

-Stellen Sie den Ecobag-Beutel in eine Druckmanschette.

-Bauen Sie Druck auf.

-Öffnen Sie die Rollenklemme und starten Sie die Infusion.

Ecoflac plus:

1

-Schließen Sie das Infusionsbesteck an. -Halten Sie den Behälter aufrecht.

-Öffnen Sie die Rollenklemme, entfernen Sie die Luft aus dem Behälter und füllen Sie die Tropfkammer zur Hälfte mit Flüssigkeit.

-Drehen Sie den Behälter auf den Kopf und entfernen Sie alle Luftblasen aus dem Infusionsschlauch.

-Schließen Sie die Rollenklemme.

2

-Stellen Sie die Ecoflac plus-Flasche in eine Druckmanschette.

-Bauen Sie Druck auf.

-Öffnen Sie die Rollenklemme und starten Sie die Infusion.