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Dosierung
Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.
Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Er- wachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2x1011 Thrombozy- ten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.
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Art der Anwendung zur i. v. Infusion
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Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
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Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
e) Überdosierung
Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.
5. Nebenwirkungen
Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionel- le Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene
Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
Graft-versus-Host Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertra- gung proliferationsfähiger Lymphozyten
Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen in- folge von Citratintoxikationen möglich.
Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erwor- ben werden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
(1) Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut- zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu- fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinsti- tut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul- Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6103-773116, Telefax: +49 6103-771268, Website: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail: pharmakovigilanz2@pei.de anzuzeigen.
(2) Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemer- ken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinforma- tion und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkun- gen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si- cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
