Thrombozytapheresekonzentrat (SKM) gefiltert

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsnei- gung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstö- rungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozy- tenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär be- dingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Prä- paraten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzu- stellen.

Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröf- fentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichti- gen.

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozy- tenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2x1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Throm- bozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

1. Art der Anwendung zur i. v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
3. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Ve- nenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

zu schweren Erkrankungen führen.

1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten
   Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozy- tenkonzentrat ist nicht zulässig.
2. Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D)-negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfu- sion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebens- bedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg sollte eine Transfusion von Plasma minor-inkompatiblem Thrombozytenkonzent- raten unbedingt vermieden werden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh

(D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)- negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfu- sion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Ein- wände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise sind nicht angeordnet.

Nebenwirkungen

• Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
• Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
• Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene
• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusi- onsreaktionen in unmittelbarem zeitlichen Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
• Graft-versus-Host Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung prolifera- tionsfähiger Lymphozyten
• Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Zitratintoxikationen möglich.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit aus- schließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Über- tragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbe- kannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prio- nen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln

aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich- tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts- fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstituts für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimit- tel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 - 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax +49 61 03 77 12 34, Website www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Ne- benwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informati- onen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Das „Thrombozytapheresekonzentrat (SKM) gefiltert“ ist 4 Tage bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum bei 22 ± 2 °C unter gleichmäßiger Agitation haltbar. Nach Ab- lauf des Verfalldatums darf das Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.

• Eine Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist ausschließlich für Transportzwecke zulässig, wobei jedoch auch hier Raumtemperatur eigehalten werden muss. Bei Zwischen- lagerung ohne Möglichkeit der Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf einem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett nach unten).
• Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich transfundiert werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Thrombozytenkonzentrat einer optischen Quali- tätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkonzentrate (z.B. fehlendes „Swir- ling-Phänomen“, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ):

Human-Thrombozyten aus einer einzelnen Apheresespende 2x1011 bis 4x1011 Thrombozyten/Standardpackung

1 ml Suspension enthält: 0,5-1,6x109 Human-Thrombozyten

Sonstige Bestandteile:

1 ml Suspension enthält außerdem:

0,17-0,20 ml ACDA-Stabilisator-Lösung (Ph.Eur) 0,80-0,83 ml Human-Plasma

Restzellen:

• 1x106 Leukozyten/Standardpackung
• 3x109 Erythrozyten/Standardpackung

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

250 bis 350 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

1. Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung
   Städtisches Klinikum München GmbH Thalkirchnerstr. 48
   80337 München
2. Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freige- geben hat
   Städtisches Klinikum München GmbH Blutspendedienst München Dachauerstr. 90
   80335 München
3. Zulassungsnummer

PEI.H.03310.01.1

1. Datum der Verlängerung der Zulassung
   19.11.2005
2. Arzneimittelstatus
   Verschreibungspflichtig

Datum der letzten Überarbeitung

28.11.2014