Thrombozytapheresekonzentrat (SKM) gefiltert

Abbildung Thrombozytapheresekonzentrat (SKM) gefiltert
Zulassungsland Deutschland
Hersteller St√§dtisches Klinikum M√ľnchen GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.11.2005

Zulassungsinhaber

St√§dtisches Klinikum M√ľnchen GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsnei- gung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstö- rungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozy- tenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär be- dingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Prä- paraten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzu- stellen.

Die jeweils aktuellen ‚ÄěRichtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (H√§motherapie)‚Äú sowie gegebenenfalls erg√§nzende Ver√∂f- fentlichungen der Bundes√§rztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu ber√ľcksichti- gen.

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Wie wird es angewendet?

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozy- tenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf f√ľr die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen betr√§gt mindestens 2x1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine √úberwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Throm- bozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerl√§sslich.

  1. Art der Anwendung zur i. v. Infusion
  2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
  3. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) √úberdosierung

Eine Gefahr der √úberdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unvertr√§glichkeiten auf, so ist die Transfusion unverz√ľglich abzubrechen, der Ve- nenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gem√§√ü, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

zu schweren Erkrankungen f√ľhren.

  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten
    Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen d√ľrfen kalziumhaltige L√∂sungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozy- tenkonzentrat ist nicht zul√§ssig.
  2. Verwendung f√ľr besondere Personengruppen

Bei Rh (D)-negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfu- sion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebens- bedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg sollte eine Transfusion von Plasma minor-inkompatiblem Thrombozytenkonzent- raten unbedingt vermieden werden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh

(D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten l√§sst sich wegen des Mangels an Rh (D)- negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach M√∂glichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um M√§nner oder um Frauen im nicht geb√§rf√§higen Alter handelt. In solchen F√§llen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfu- sion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antik√∂rper durchzuf√ľhren.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Ein- wände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise sind nicht angeordnet.

Nebenwirkungen

  • Unvertr√§glichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • anaphylaktische Reaktionen bei Empf√§ngern mit angeborenem IgA-Mangel
  • Mikrozirkulationsst√∂rungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
  • Immunisierung des Empf√§ngers gegen thrombozyt√§re und nicht-thrombozyt√§re Antigene
  • Obwohl HLA-bedingte Unvertr√§glichkeiten stark verringert sind, k√∂nnen febrile Transfusi- onsreaktionen in unmittelbarem zeitlichen Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
  • Graft-versus-Host Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach √úbertragung prolifera- tionsf√§higer Lymphozyten
  • Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Zitratintoxikationen m√∂glich.
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination l√§sst sich nicht mit letzter Sicherheit aus- schlie√üen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die √úber- tragung von Infektionskrankheiten durch √úbertragung von Erregern ‚Äď auch bislang unbe- kannter Natur ‚Äď nicht v√∂llig auszuschlie√üen. Dies gilt z.B. f√ľr Hepatitiden, seltener f√ľr das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Im Vereinigten K√∂nigreich Gro√übritannien und Nordirland wurde √ľber Einzelf√§lle berichtet, in denen bei Empf√§ngern von Transfusionen, deren Spender sp√§ter an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der ‚ÄěErreger‚Äú (so genannte Prio- nen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln

aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro√üer Wich- tigkeit. Sie erm√∂glicht eine kontinuierliche √úberwachung des Nutzen-Risiko-Verh√§ltnisses des Arzneimittels. Angeh√∂rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts- fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstituts f√ľr Impfstoffe und biomedizinische Arzneimit- tel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Stra√üe 51 - 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax +49 61 03 77 12 34, Website www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind dar√ľber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch f√ľr Ne- benwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, k√∂nnen sie dazu beitragen, dass mehr Informati- onen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das ‚ÄěThrombozytapheresekonzentrat (SKM) gefiltert‚Äú ist 4 Tage bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum bei 22 ¬Ī 2 ¬įC unter gleichm√§√üiger Agitation haltbar. Nach Ab- lauf des Verfalldatums darf das Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.

  • Eine Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist ausschlie√ülich f√ľr Transportzwecke zul√§ssig, wobei jedoch auch hier Raumtemperatur eigehalten werden muss. Bei Zwischen- lagerung ohne M√∂glichkeit der Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf einem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett nach unten).
  • Eine durch das Transfusionsbesteck ge√∂ffnete Konserve muss unverz√ľglich transfundiert werden.

b) Optische Pr√ľfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Thrombozytenkonzentrat einer optischen Quali- t√§tspr√ľfung unterzogen werden, auff√§llige Thrombozytenkonzentrate (z.B. fehlendes ‚ÄěSwir- ling-Ph√§nomen‚Äú, erkennbare Aggregatbildung) d√ľrfen nicht verwendet werden.

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Weitere Informationen

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ):

Human-Thrombozyten aus einer einzelnen Apheresespende 2x1011 bis 4x1011 Thrombozyten/Standardpackung

1 ml Suspension enthält: 0,5-1,6x109 Human-Thrombozyten

Sonstige Bestandteile:

1 ml Suspension enthält außerdem:

0,17-0,20 ml ACDA-Stabilisator-Lösung (Ph.Eur) 0,80-0,83 ml Human-Plasma

Restzellen:

  • 1x106 Leukozyten/Standardpackung
  • 3x109 Erythrozyten/Standardpackung

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

250 bis 350 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

  1. Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung
    St√§dtisches Klinikum M√ľnchen GmbH Thalkirchnerstr. 48
    80337 M√ľnchen
  2. Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel f√ľr das Inverkehrbringen freige- geben hat
    St√§dtisches Klinikum M√ľnchen GmbH Blutspendedienst M√ľnchen Dachauerstr. 90
    80335 M√ľnchen
  3. Zulassungsnummer

PEI.H.03310.01.1

  1. Datum der Verlängerung der Zulassung
    19.11.2005
  2. Arzneimittelstatus
    Verschreibungspflichtig

Datum der letzten √úberarbeitung

28.11.2014

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Zulassungsdatum 19.11.2005

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden