Thrombozytapheresekonzentrat VK leukozytendepletiert

Abbildung Thrombozytapheresekonzentrat VK leukozytendepletiert
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ZTB Zentrum für Transfusionsmedizin und Zelltherapie Berlin gGmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.02.2001

Zulassungsinhaber

ZTB Zentrum für Transfusionsmedizin und Zelltherapie Berlin gGmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blu- tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozy- tärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

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Wie wird es angewendet?

  1. Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Er- wachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2x1011 Thrombozy- ten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

  1. Art der Anwendung zur i. v. Infusion
  2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
  3. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

  • Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusio- nelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
  • Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
  • Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene
  • Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
  • Graft-versus-Host Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertra- gung proliferationsfähiger Lymphozyten
  • Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen in- folge von Citratintoxikationen möglich.
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicher- heit ausschließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfäl- le berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender spä- ter an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK han- delt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut- zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu- fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesin- stitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemer- ken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinforma- tion und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkun- gen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si- cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Weitere Informationen

23.07.2019

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller ZTB Zentrum für Transfusionsmedizin und Zelltherapie Berlin gGmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.02.2001

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden