Thrombozytenkonzentrat/Apherese, behandelt zur Pathogeninaktivierung, DRK-Blutspendedienst

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Thrombozytenkonzentrat / Apherese, behandelt zur Pathog DRK-Blutspendedienst

b) Stoffgruppe zelluläre Blutzubereitung

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörun Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von F erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Urs Das „Thrombozytenkonzentrat / Apherese, behandelt Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen das werden soll, wie:

• Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwanger
• Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz,
• Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion*
• Patienten bei allogener Transplantation hämatopo Nabelschnurblut)
• Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnah
• Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis
• Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder m
• Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)
• Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludar
• Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikö
• Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder

Lymphomen, soliden Tumoren*. * nicht gesicherte Indikationen

Das „Thrombozytenkonzentrat / Apherese, behandelt z Patienten, bei denen eine CMV-Infektion vermieden werde

• Frühgeborene
• Empfänger eines allogenen Stammzellpräparates
• Empfänger mit schweren angeborenen Immundefekt
• CMV-negative, HIV-infizierte Patienten
• CMV-negative, schwangere Frauen
• stillende Mütter.

(siehe auch „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbe

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amotosalen-HCl ode Pathogeninaktivierungsverfahren behandelt wurden, nicht v Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusio (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders und Relative Kontraindikationen sind u.a. die Anwendung bei

• bekannten Allergien des Empfängers gegen humane P
• bekannten Immunthrombozytopenien,
• posttransfusioneller Purpura,
• heparininduzierter Thrombozytopenie,
• kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie T

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Amotosalen/Licht-behandeltes Thrombozytenkonzentrat da Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatib µm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und HauptinkompatibilitätenDurch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D) - negativen Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Anwendung bei Kindern, Neugeborenen, Föten: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Anwendung bei Neugeborenen unter Lichttherapie: Neugeborene, die während einer Lichttherapie zur Behandlung von Hyperbilirubinämie Thrombozytentransfusionen benötigen, sollten nur mit Lichttherapiegeräten behandelt werden, die Licht mit einer Wellenlänge größer als 425nm aussenden. Anderenfalls kann es zu einer Wechselwirkung zwischen dem UV-A-Licht und dem Restgehalt des zur Herstellung des „Thrombozytenkonzentrat / Apherese, behandelt zur Pathogeninaktivierung, DRK- Blutspendedienst“ verwendeten Psoralens (Amotosalen) und damit zu einem Erythem kommen. Bei Lichttherapie mit einer Wellenlänge kleiner als 425nm dürfen nur unbehandelte Thrombozytenkonzentrate transfundiert werden.

Stark immunsupprimierten Patienten: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise sind nicht angeordnet.

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2,5 x 1011 Thrombozyten, entsprechend einer Packungseinheit „Thrombozytenkonzentrat / Apherese, behandelt zur Pathogeninaktivierung, DRK-Blutspendedienst“. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlungnach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

• Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
• Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber Amotosalen und seinen Photoabbauprodukten (z.B. allergische und andere anaphylaktoide Reaktionen). Immunologische Reaktionen durch Bildung von Neoantigenen sind bisher nicht bekannt.
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
• Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
• Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene
• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
• Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich.
• Durch das zusätzlich angewandte Pathogeninaktivierungsverfahren mit dem „INTERCEPT Blood System“ (Amotosalen/UVA) verlieren Viren, Bakterien, Parasiten und Restleukozyten weitgehend ihre Teilungsfähigkeit. Das Risiko einer bakteriellen, viralen oder parasitären Kontamination oder einer transfusionsassoziierten Graft-versus-Host-Erkrankung ist nicht mit allerletzter Sicherheit auszuschließen. Jedoch wird insbesondere die Inaktivierung von umhüllten Viren (HIV, HBV, HCV) und Leukozyten als sicher erachtet. Eine effiziente Inaktivierung von nicht-umhüllten Viren (z.B. HAV und Parvovirus B19) ist nicht gewährleistet. Das Pathogeninaktivierungsverfahren ist gegenüber einem breiten Spektrum von gram-positiven und gram-negativen Bakterien sehr

effektiv; jedoch gegenüber einzelnen Bakterien-Spezies (z.B. Pseudomonas aeruginosa) nur eingeschränkt effektiv. Bakterielle Sporen (z.B. von Clostridium perfringens oder Bacillus cereus) lassen sich mit dem hier angewandten

Pathogeninaktivierungsverfahren nicht abtöten. Die nicht unterbunden, daher sind pyrogene Reaktionen (a

• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut herg Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannte für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nor Transfusionen, deren Spender später an der variante genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der v Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten N
• Meldung von Nebenwirkungen
  • Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkung kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwi Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 5 Website: www.pei.de anzuzeigen.
  • Patienten sind darüber zu informieren, dass sie s sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auc Fachinformation angegeben sind. Patienten könn Patienten Nebenwirkungen melden, können si Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

02.10.2013

Gebrauchsinformation und Fachinformation - aufmerks Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinfor sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werd

Thrombozytenkonzentrat / Aphe

DRK-