Thrombozytenkonzentrat/Apherese/Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Thrombozytenkonzentrat / Apherese / Plasmaredu b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist in schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytäre nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl all thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwar werden.

Absolut:

• Eine absolute Kontraindikation für Thrombozyt Relativ:
• Bei potentiellen Empfängern eines Sta Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit Thrombozytenkonzentraten des Transplantats unbedingt zu vermeiden.
• bekannte Überempfindlichkeiten des Empfäng
• bekannte Immunthrombozytopenien,
• posttransfusionelle Purpura,
• heparininduzierte Thrombozytopenie,
• kongenitale Thrombozytenfunktionsstörungen, b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombzytenkonzentrate sind in der Regel AB Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren. Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytent HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichke Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zusta Zu Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenko

• Föten (intrauterine Transfusion)
• Neugeborenen nach intrauterinen Transfusion
• Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizie
• Neugeborenen bei postpartaler Austauschtran
• Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom
• HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
• Patienten bei allogener Transplantation hämat Nabelschnurblut)
• Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Ly
• Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B.
• Patienten 14 Tage vor autologer Stammzellsa
• Patienten bei autologer Stammzelltransplantati

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten T

• Patienten mit schwächeren Formen angeboren
• Patienten nach allogener Transplantation häm Absetzen der Immunsuppression (frühestens 6
• Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verw

• Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Sc
• Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tum

Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrates kann eine zusätzliche Testung auf Anti-CMV-Antikörper zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Der tatsächliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusätzlichen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

• Föten
• Frühgeborenen
• Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten
• Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates

zu schweren Erkrankungen führen.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und HauptinkompatibilitätenDurch Medikamente, welche die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentrat ist unzulässig.

d) Verwendung für besondere PersonengruppenBei Rh (D) - negativen Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D- Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise sind nicht angeordnet.

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten. Der minimale Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2,0x1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

1. Art der Anwendung zur i. v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlungnach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

• Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
• Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
• Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene
• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
• Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten
• Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blu Infektionskrankheiten durch Übertragung von E auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden,
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Empfängern von Transfusionen, deren Spende erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genann eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern er

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-V sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neb Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sic wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auc Fachinformation angegeben sind. Patienten könn Indem Patienten Nebenwirkungen melden, könne dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

15.08.2019

Gebrauchsinformation und Fachinformation - a

Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und F angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden P

Thrombozytenkonzentrat / Aphe