Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan Accord hilft, Tumore zu zerstören. Sie erhalten das Arzneimittel im Krankenhaus von einem Arzt oder einer Pflegekraft als Infusion in eine Vene (Tropf).

Topotecan Accord wird angewendet zur Behandlung von:

• Eierstockkrebs oder kleinzelligem Lungenkrebs, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
• fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs wird die Topotecan Infusionslösung zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet.

Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan Accord besser für Sie ist als die weitere Behandlung mit der ursprünglichen Chemotherapie.

Topotecan Accord darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.
• wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung informieren, ob dies der Fall ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird:

• wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden. Ihre Dosis von Topotecan Accord muss dann möglicherweise angepasst werden.
• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Siehe unten stehenden Abschnitt
  „Schwangerschaft und Stillzeit“.
• wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen. Siehe unten stehenden Abschnitt „Schwangerschaft und
  Stillzeit“.

Anwendung von Topotecan Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Topotecan Accord beginnen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Anwendung von Topotecan Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Topotecan Accord und Alkohol bekannt. Sie sollten allerdings Ihren Arzt fragen, ob es für Sie ratsam ist, Alkohol zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Anwendung von Topotecan Accord in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Das Arzneimittel könnte das ungeborene Kind schädigen, wenn der Zeugungszeitpunkt vor, während oder innerhalb von mindestens sechs Monaten nach der Behandlung liegt. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Sie sollten nicht versuchen, schwanger zu werden, bevor ein Arzt Ihnen bestätigt hat, dass dies unbedenklich ist.

Männer mit Kinderwunsch sollten sich von Ihren Arzt über Familienplanung oder eine entsprechende Behandlung beraten lassen. Wenn Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung mit Topotecan Accord schwanger wird, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Topotecan Accord dürfen Sie nicht stillen. Sie dürfen erst wieder stillen, wenn Ihr Arzt Ihnen bestätigt, dass dies unbedenklich ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Topotecan Accord kann Sie müde machen.

Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ihre Dosis von Topotecan Accord wird von Ihrem Arzt ermittelt und richtet sich nach:

• Ihrer Körpergröße (gemessen als Körperoberfläche in Quadratmetern),
• den Ergebnissen von vor der Behandlung durchgeführten Blutuntersuchungen,
• der zu behandelnden Krankheit.

Empfohlene Dosis

Übliche Dosis bei Eierstockkrebs und kleinzelligem Lungenkrebs: 1,5 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Sie erhalten die Behandlung einmal täglich über 5 Tage. Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt.

• Übliche Dosis bei Gebärmutterhalskrebs: 0,75 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Sie erhalten die Behandlung einmal täglich über 3 Tage. Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt.

Bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Accord zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis von Cisplatin ermitteln.

Zubereitung von Topotecan Accord

Topotecan ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. Das Konzentrat muss vor der Verabreichung verdünnt werden.

Verabreichung von Topotecan Accord

Die angemessene Dosis von Topotecan Accord wird Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegekraft als Infusion (Tropf) verabreicht. Gewöhnlich erhalten Sie die Infusion über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten in Ihren Arm.

Die Behandlung kann auch variieren und richtet sich jeweils nach den Ergebnissen Ihrer regelmäßigen Blutuntersuchungen.

Wenn Sie die Anwendung von Topotecan Accord abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung abgebrochen wird.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel sofort zur Verdünnung zu verwenden.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach der Verdünnung wurde für 30 Tage bei 25°C unter normalen Lichtbedingungen sowie bei 2 bis 8°C unter lichtgeschützten Bedingungen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die verdünnte Lösung sofort zu verwenden. Wird sie nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Topotecan Accord enthält

• Der Wirkstoff ist: Topotecanhydrochlorid.
  Jede 1-ml-Durchstechflasche des Konzentrats enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Jede 4-ml-Durchstechflasche des Konzentrats enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (Ph. Eur.) (E334), Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure 36% (E507) oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie Topotecan Accord aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Konzentrat ist eine durchsichtige gelbe Lösung in einer Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Glas mit einem Stopfen aus Flurotec-Kautschuk und einem Aluminium- Abreißdeckel.

Eine Durchstechflasche mit 1 ml enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

Das Arzneimittel ist in zwei Packungsgrößen erhältlich: 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Ltd.

Sage House, 319 Pinner Road,

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

oder

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polen

oder

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zur Zubereitung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Accord

Verdünnungsanleitung

Das Konzentrat ist eine durchsichtige gelbe Lösung und enthält 1 mg Topotecan. Das entsprechende Volumen des Konzentrats ist mit Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) oder mit Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml, 5%) zu verdünnen, bis eine Topotecan- Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung erreicht ist.

Aufbewahrung der verdünnten Lösung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung wurde für 30 Tage bei 25°C unter normalen Lichtbedingungen sowie bei 2 bis 8°C unter lichtgeschützten Bedingungen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die verdünnte Lösung sofort zu verwenden. Wird sie nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Handhabung und Entsorgung

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung sind zu beachten:

• Mitarbeiter sind in der Verdünnung des Arzneimittels zu unterweisen.
• Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit dem Arzneimittel auszuschließen.
• Mitarbeiter sollten beim Verdünnen des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
• Alle zur Verabreichung oder Reinigung verwendeten Gegenstände, einschließlich Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
• Bei versehentlichem Augen- oder Hautkontakt ist sofort mit reichlich Wasser zu spülen.