Tuberkulin PPD RT 23 SSI (10 T.E./ 0,1 ml)

Tuberkulin PPD RT23 SSI wird als Hauttest angewendet, um im Rahmen einer Diagnose festzustellen, ob Sie jemals mit einem Bakterium infiziert waren, das Tuberkulose verursacht.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Wie alle Arzneimittel kann auch Tuberkulin PPD RT23 SSI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000) können schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auftreten, wie Schwellung der Lippen, des Gesichts und des Rachens, Atmungsbeschwerden und Nesselsucht (Urtikaria). Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Weitere Nebenwirkungen sind u. a.:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Schmerzen, Juckreiz und Reizungen an der Injektionsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): Fieber und Vergrößerung der Lymphknoten.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu als 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Hautnekrose, die in der Regel nach einigen Tagen wieder verschwindet, und Blasenbildung (Vesikulation).

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Geschwürbildung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Nesselsucht (Urtikaria).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59 63225 Langen

Telefon: +49 6 10 37 70 Telefax: +49 61 03 77 12 34 Website: www.pei.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Tuberkulin PPR RT23 SSI darf nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Tuberkulin PPD RT23 SSI sollte sofort nach dem Öffnen angewendet werden. Erfolgt keine sofortige Anwendung, liegen die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C–8 °C.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Tuberkulin PPD RT23 SSI enthält kein Lebendmaterial.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tuberkulin PPD RT23 SSI enthält

• Der Wirkstoff ist Tuberkulin PPD RT23.
  1 Dosis (0,1 ml) Tuberkulin PPD RT23 SSI 2 T.E. enthält 0,04 Mikrogramm Tuberkulin PPD RT23.
  1 Dosis (0,1 ml) Tuberkulin PPD RT23 SSI 10 T.E. enthält 0,2 Mikrogramm Tuberkulin PPD RT23.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphatdihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumhydroxychinolinsulfat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tuberkulin PPD RT23 SSI aussieht und Inhalt der Packung

Tuberkulin PPD RT23 SSI ist eine Injektionslösung (Injektionszubereitung). Es ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.

Tuberkulin PPD RT23 SSI wird in zwei Wirkstärken in den Verkehr gebracht: 2 T.E. und 10 T.E. Packungsgrößen:

Durchstechflaschen mit Tuberkulin PPD RT23 SSI 2 T.E. mit 1,5 ml in Packungsgrößen zu 1 oder 10 Stück.

Durchstechflaschen mit Tuberkulin PPD RT23 SSI 10 T.E. mit 1,5 ml in Packungsgrößen zu 1 oder 10 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Kopenhagen S

Dänemark

Tel.-Nr.: +45 7229 7000

Fax-Nr.: +45 7229 7999

E-Mail: ajvaccines@ajvaccines.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DK: Tuberkulin PPD RT23 ″SSI″

DE: Tuberkulin PPD RT23 SSI

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Im Folgenden ist die Anwendung von Tuberkulin PPD RT23 SSI ausführlich beschrieben:

• 0,1 ml werden mit einer graduierten 1-ml-Spritze verabreicht, die mit einer kurzen angeschrägten Nadel (25G oder 26G) versehen ist.
• Die Injektion muss intradermal in das mittlere Drittel des Unterarms verabreicht werden. Bei Anwendung in der Nähe des Hand- oder des Ellenbogengelenks könnte die Reaktion abgeschwächt werden.
• Die Haut wird leicht gespannt und die Nadel beinahe parallel zur Hautoberfläche gehalten, wobei die angeschrägte Seite nach oben zeigt. Die Spitze der Nadel wird in die Oberflächenschicht der Dermis eingeführt.
• Die Nadel muss während des Einführens durch die Epidermis hindurch zu sehen sein. Die 0,1 ml werden langsam injiziert, woraufhin sich eine Papel mit einem Durchmesser von 8-10 mm bildet. Diese Papel verschwindet nach etwa 10 Minuten wieder.
• Wenn sich keine Papel bildet, war die Injektion zu tief, und der Hauttest muss am anderen Arm oder am selben Arm mindestens 4 cm entfernt von der ersten Injektionsstelle wiederholt werden.

Bezüglich der Anwendung des Mendel-Mantoux-Tests sollten die nationalen Empfehlungen herangezogen werden.

Auswertung der Reaktion

Die Reaktion auf diesen Hauttest äußert sich als flache, unebene, leicht erhabene Verhärtung, die von einer Rötung umgeben ist. Die Verhärtung sollte 48–72 Stunden nach der Injektion untersucht werden, anschließend sollte sie wieder abklingen. Es wird nur die Verhärtung untersucht.

Der Durchmesser der Verhärtung wird in Millimetern quer entlang der Längsachse des Unterarms

mit einem durchsichtigen, biegsamen Kunststofflineal gemessen.

Empfehlungen zur Auswertung des Mendel-Mantoux-Tests sind Tabelle 1 zu entnehmen.

Durchmesser der Verhärtung in Millimetern

Negativ	Positiv	Stark positiv
0–5 mm	6–14 mm	+15 mm
Tabelle 1: Normale Auswertung des Hauttestergebnisses.

Je nach den nationalen Empfehlungen und individuellen und epidemiologischen Faktoren kann die Auswertung auch auf andere Weise erfolgen.

Auswertung

Eine positive Reaktion weist auf eine Immunreaktion aus mindestens einem der folgenden Gründe hin:

• Infektion mit Mycobacterium tuberculosis-Komplex, einschließlich M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microtii oder M. tuberculosis subsp. caprae.
• Infektion mit nicht tuberkulösen Mykobakterien.
• Vorangegangene BCG-Impfung (BCG-geimpfte Personen werden in der Regel nach 4- 8 Wochen Tuberkulin-positiv).

Bei Reaktionsstellen mit einem Durchmesser über 15 mm können eine vorangegangene BCG- Impfung oder ein Kontakt mit Mykobakterien in der Umwelt als Ursache wahrscheinlich ausgeschlossen werden.