Was Ultiva enthält
- Der Wirkstoff ist Remifentanil-Hydrochlorid
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (wird bei Bedarf zum Einstellen des pH-Wertes verwendet).
- Nach Zubereitung laut Anweisung enthält jeder Milliliter 1 mg Remifentanil.
Wie Ultiva aussieht und Inhalt der Packung
Ultiva ist in den folgenden Stärken erhältlich:
- 1 mg Ultiva ist ein steriles, Endotoxin- und Konservierungsmittel-freies, weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung, in 3 ml Durchstechflaschen aus Glas..
- 2 mg Ultiva ist ein steriles, Endotoxin- und Konservierungsmittel-freies, weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung, in 5 ml Durchstechflaschen aus Glas.
- 5 mg Ultiva ist ein steriles, Endotoxin- und Konservierungsmittel-freies, weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung, in 10 ml Durchstechflaschen aus Glas.
Das Pulver wird mit einer geeigneten Flüssigkeit gemischt, bevor es injiziert wird (für nähere Informationen siehe ?Information für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal?). Nach dem Herstellen der Lösung ist Ultiva klar und farblos.
Jede Stärke von Ultiva wird in Packungen mit 5 Durchstechflaschen geliefert.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien
Hersteller
Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Middlesex, Vereinigtes Königreich
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., San Polo di Torrile, Parma, Italien
Zulassungsnummern: | | |
Ultiva 1 mg: | Z.Nr.: | 1-21677 |
Ultiva 2 mg: | Z.Nr.: | 1-21678 |
Ultiva 5 mg: | Z.Nr.: | 1-21679 |
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter folgendem Namen zugelassen:
Ultiva: Österreich, Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2011.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Für detaillierte Informationen ziehen Sie bitte die Fachinformation von Ultiva heran.
Dosierung und Art der Anwendung
Ultiva darf nur in einer klinischen Einrichtung, die vollständig zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist, und nur von Personen verabreicht werden, die speziell im Gebrauch von Anästhetika geschult sind und die die Erkennung und Behandlung der möglichen Nebenwirkungen potenter Opioide - einschließlich die kardiopulmonale Reanimation - beherrschen. Ihre Fähigkeiten müssen das Freimachen/Freihalten der Atemwege sowie die Beatmung umfassen.
Eine kontinuierliche Infusion von Ultiva soll über kalibrierte Infusionssysteme in eine Schnellfluss i.v.-Zuleitung bzw. in eine separate i.v.-Zuleitung erfolgen. Dieser Infusionsschlauch soll direkt mit der Venenkanüle verbunden oder möglichst nahe an der Venenkanüle angebracht sein und vorab gefüllt werden, um den potentiellen Totraum gering zu halten (zusätzliche Informationen siehe unter
?Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung? und
Abschnitt 6.6 der Fachinformation mit Tabellen mit Beispielen zu Infusionsraten pro Körpergewicht zur Hilfe, um Ultiva für die anästhetischen Bedürfnisse der Patienten zu titrieren).
Ultiva kann ebenso als TCI (Zielwert-kontrollierte Infusion) über ein zugelassenes Infusionssystem, das das Minto Pharmokokinetik-Modell mit Covariablen für Alter und LBM (Lean Body Mass, Magermasse) berücksichtigt, gegeben werden (Anesthesiology 1997; 86: 10-23).
Sämtliche Infusionsschläuche sollen sorgfältig gehandhabt werden, um Obstruktion oder Abbruch der Verbindung zu vermeiden. Etwaige Restmengen von Ultiva sollen nach Beendigung der Anwendung durch Spülen der Infusionssysteme entfernt werden (siehe ?Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung?).
Ultiva ist nur zur i.v. Verabreichung bestimmt und darf nicht als epidurale oder intrathekale Injektion gegeben werden (siehe?Gegenanzeigen?).