Ultiva 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ultiva enthält den Wirkstoff Remifentanil. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioide bezeichnet werden und zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden. Ultiva unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln dieser Gruppe durch seinen sehr raschen Wirkungseintritt und seine sehr kurze Wirkdauer.

Ultiva wird angewendet:

• zur Ausschaltung Ihres Schmerzempfindes vor und während einer Operation.
• zur Ausschaltung Ihres Schmerzempfindens, wenn Sie auf einer Intensivstation künstlich beatmet werden (bei Patienten ab 18 Jahren).

Von Ihnen wird auf keinen Fall erwartet, dass Sie sich dieses Arzneimittel selbst verabreichen. Es wird Ihnen immer von einer Person verabreicht, die dafür qualifiziert ist.

Ultiva kann verabreicht werden:

• als Einzel-Injektion in die Vene
• als kontinuierliche Infusion in die Vene. Das ist dann der Fall, wenn das Arzneimittel langsam über einen längeren Zeitraum verabreicht wird.

Die Art der Verabreichung und die Dosierung des Arzneimittels ist abhängig von:

• Ihrer Operation oder Ihrer Behandlung auf der Intensivstation
• der Stärke Ihrer Schmerzen.

Die Dosierung ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Nach Ihrer Operation

? Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie Schmerzen haben. Sie können Ihnen andere Schmerzmittel geben, wenn Sie nach Ihrer Operation Schmerzen haben.

Wie alle Arzneimittel kann Ultiva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (inklusive Anaphylaxie):Diese sind selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten) bei Personen, bei denen Ultiva angewendet wird. Die Symptome umfassen:

• • erhabener und juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)
  • Schwellung des Gesichts oder des Mundes (Angioödem), kann das Atmen erschweren
  • Kollaps
• Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Muskelsteifheit (Muskel-Rigidität)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Übelkeit oder Erbrechen

Häufige Nebenwirkungen(betrifft bis zu 1 Behandelten von 10):

• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• flache Atmung (Atemdepression)
• vorübergehender Atemstillstand (Apnoe)
• Juckreiz

Gelegentliche Nebenwirkungen(betrifft bis zu 1 Behandelten von 100):

• Sauerstoffmangel (Hypoxie)
• Verstopfung

Seltene Nebenwirkungen(betrifft bis zu 1 Behandelten von 1.000):

• Langsamer Herzschlag (Bradykardie) mit nachfolgendem Herzstillstand (Asystolie/ kardialer Block) bei Patienten, die Ultiva zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten

Weitere Nebenwirkungen(weitere Nebenwirkungen sind bei einer sehr geringen Anzahl von Behandelten aufgetreten, deren exakte Häufigkeit ist nicht bekannt):

• Körperliches Bedürfnis nach Ultiva (Arzneimittelabhängigkeit) oder die Notwendigkeit einer Dosiserhöhung mit der Zeit, um denselben Effekt zu erzielen (Arzneimitteltoleranz)
• Anfälle (Krampfanfälle)
• Eine Art des unregelmäßigen Herzschlages (AV-Block)

Nebenwirkungen, die nach einer Operation auftreten können

Häufige Nebenwirkungen

• Frösteln
• Bluthochdruck (Hypertonie)

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Schmerzen

Seltene Nebenwirkungen

• Gefühl von großer Ruhe oder Schläfrigkeit

Andere Nebenwirkungen, die besonders nach dem plötzlichen Absetzen von Ultiva auftreten, insbesondere nach längerer Verabreichung von mehr als 3 Tagen:

• • Schneller Herzschlag (Tachykardie)
  • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
  • Ruhelosigkeit (Agitation)
• Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen akut oder beschwerlichwird, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ?Verwendbar bis:? bzw.

?Verw. bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach der Zubereitung von Ultiva sollte es sofort verwendet werden. Nicht verwendete Lösung darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Bewahren Sie Ultiva im Originalkarton mit dieser Packungsbeilage auf.

Was Ultiva enthält

• Der Wirkstoff ist Remifentanil-Hydrochlorid
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (wird bei Bedarf zum Einstellen des pH-Wertes verwendet).
• Nach Zubereitung laut Anweisung enthält jeder Milliliter 1 mg Remifentanil.

Wie Ultiva aussieht und Inhalt der Packung

Ultiva ist in den folgenden Stärken erhältlich:

• 1 mg Ultiva ist ein steriles, Endotoxin- und Konservierungsmittel-freies, weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung, in 3 ml Durchstechflaschen aus Glas..
• 2 mg Ultiva ist ein steriles, Endotoxin- und Konservierungsmittel-freies, weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung, in 5 ml Durchstechflaschen aus Glas.
• 5 mg Ultiva ist ein steriles, Endotoxin- und Konservierungsmittel-freies, weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung, in 10 ml Durchstechflaschen aus Glas.

Das Pulver wird mit einer geeigneten Flüssigkeit gemischt, bevor es injiziert wird (für nähere Informationen siehe ?Information für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal?). Nach dem Herstellen der Lösung ist Ultiva klar und farblos.

Jede Stärke von Ultiva wird in Packungen mit 5 Durchstechflaschen geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Middlesex, Vereinigtes Königreich

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., San Polo di Torrile, Parma, Italien

Zulassungsnummern:
Ultiva 1 mg:	Z.Nr.:	1-21677
Ultiva 2 mg:	Z.Nr.:	1-21678
Ultiva 5 mg:	Z.Nr.:	1-21679

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter folgendem Namen zugelassen:

Ultiva: Österreich, Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für detaillierte Informationen ziehen Sie bitte die Fachinformation von Ultiva heran.

Dosierung und Art der Anwendung

Ultiva darf nur in einer klinischen Einrichtung, die vollständig zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist, und nur von Personen verabreicht werden, die speziell im Gebrauch von Anästhetika geschult sind und die die Erkennung und Behandlung der möglichen Nebenwirkungen potenter Opioide - einschließlich die kardiopulmonale Reanimation - beherrschen. Ihre Fähigkeiten müssen das Freimachen/Freihalten der Atemwege sowie die Beatmung umfassen.

Eine kontinuierliche Infusion von Ultiva soll über kalibrierte Infusionssysteme in eine Schnellfluss i.v.-Zuleitung bzw. in eine separate i.v.-Zuleitung erfolgen. Dieser Infusionsschlauch soll direkt mit der Venenkanüle verbunden oder möglichst nahe an der Venenkanüle angebracht sein und vorab gefüllt werden, um den potentiellen Totraum gering zu halten (zusätzliche Informationen siehe unter

?Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung? und

Abschnitt 6.6 der Fachinformation mit Tabellen mit Beispielen zu Infusionsraten pro Körpergewicht zur Hilfe, um Ultiva für die anästhetischen Bedürfnisse der Patienten zu titrieren).

Ultiva kann ebenso als TCI (Zielwert-kontrollierte Infusion) über ein zugelassenes Infusionssystem, das das Minto Pharmokokinetik-Modell mit Covariablen für Alter und LBM (Lean Body Mass, Magermasse) berücksichtigt, gegeben werden (Anesthesiology 1997; 86: 10-23).

Sämtliche Infusionsschläuche sollen sorgfältig gehandhabt werden, um Obstruktion oder Abbruch der Verbindung zu vermeiden. Etwaige Restmengen von Ultiva sollen nach Beendigung der Anwendung durch Spülen der Infusionssysteme entfernt werden (siehe ?Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung?).

Ultiva ist nur zur i.v. Verabreichung bestimmt und darf nicht als epidurale oder intrathekale Injektion gegeben werden (siehe?Gegenanzeigen?).